Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tirabrutynibu u dorosłych z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ONO/GS-4059 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tirabrutynibu u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie nowotworem złośliwym z komórek B, którzy tolerowali i osiągnęli stabilizację choroby lub uzyskali poprawę po leczeniu tyrabrutynibem, podczas gdy byli włączeni do wcześniejszego (badanie macierzyste) tyrabrutynibu badanie (NCT01659255). Schemat dawkowania będzie oparty na wcześniejszym schemacie dawkowania z badania macierzystego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie włączony do wcześniejszego badania dotyczącego tyrabrutynibu
  • Nie przerwał leczenia tirabrutynibem z jakiegokolwiek innego powodu niż włączenie się do tego badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w chwili włączenia do tego badania
  • Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4., którą badacz uzna za związaną z wcześniejszym stosowaniem tirabrutynibu, musi ustąpić, powrócić do stopnia 1. lub powrócić do wartości wyjściowej z poprzedniego badania przed 1. dniem tego badania
  • U kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu (chyba że są sterylne chirurgicznie lub ponad 2 lata po menopauzie)
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku
  • Zdolność i zgoda na uczestnictwo w wizytach określonych w protokole w ośrodku badawczym
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na tirabrutynib, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 40 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymywali tyrabrutynib w dawce 40 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 80 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 80 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 160 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 160 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 320 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 320 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 400 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 400 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 500 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 500 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 600 mg raz na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 600 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 300 mg dwa razy na dobę (PBL)
Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie PBL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu macierzystym.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tirabrutynib 160 mg raz na dobę (NHL)
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymywali tyrabrutynib w dawce 160 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 320 mg raz na dobę (NHL)
Uczestnicy z nawracającym/opornym NHL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 320 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 480 mg raz na dobę (NHL)
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie NHL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 480 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059
Eksperymentalny: Tyrabrutynib 600 mg raz na dobę (NHL)
Uczestnicy z nawracającym/opornym NHL otrzymywali tyrabrutynib w dawce 600 mg raz na dobę przez okres do 96 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu rodziców.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki lub kapsułki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ONO/GS-4059

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tirabrutynibu do 36 miesięcy w badaniu macierzystym i do 61 miesięcy w badaniu typu „rollover”

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako jedno lub oba z poniższych:

  • Wszelkie zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypadała na datę rozpoczęcia badania leku badanego w badaniu macierzystym lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku w tym badaniu z przejęciem;
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Pierwsza dawka tirabrutynibu do 36 miesięcy w badaniu macierzystym i do 61 miesięcy w badaniu typu „rollover”
Odsetek uczestników, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tirabrutynibu do 36 miesięcy w badaniu macierzystym i do 61 miesięcy w badaniu typu „rollover”
Wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają się od wartości wyjściowej o co najmniej 3 stopnie toksyczności w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej, aż do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 włącznie. Jeśli brakuje odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wszelkie wartości stopnia 3. lub 4. zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej zostaną uznane za wyraźne nieprawidłowości związane z leczeniem. Oceny laboratoryjne obejmowały testy z chemii, hematologii, koagulacji i analizy moczu.
Pierwsza dawka tirabrutynibu do 36 miesięcy w badaniu macierzystym i do 61 miesięcy w badaniu typu „rollover”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy w badaniu rodzica i do 60 miesięcy w badaniu typu rollover
ORR zdefiniowano zgodnie z kryteriami Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 dla PBL i kryteriami Cheson, 2007 dla NHL jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) w badaniu macierzystym lub w badaniu z przełączeniem . CLL:CR: limfocyty (Ly) <4*10^9/L, brak węzłów chłonnych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak choroby, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5*10^9/L, płytki krwi ≥100*10 ^9/l, hemoglobina (Hb) >110 g/l, szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku; PR: ≥2 z nich: ≥50% zmniejszenie Ly, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby i śledziony, nacieki w szpiku kostnym; i ≥1 z nich: ANC >1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, Hb >11 g/dl. NHL:CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą; PR: ≥50% redukcja sumy produktów (SPD) najdłuższych średnic (LD) wszystkich zmian wskaźnikowych, brak nowych zmian, brak powiększenia wątroby lub śledziony, utrzymywanie się zajęcia szpiku kostnego u uczestnika, który spełnia inne kryteria CR.
Do 39 miesięcy w badaniu rodzica i do 60 miesięcy w badaniu typu rollover
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 39 miesięcy w badaniu macierzystym i do 60 miesięcy w badaniu przeniesionym
DOR zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 dla PBL i kryteriami Chesona z 2007 r. dla NHL jako okres od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby, zgodnie z oceną badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów którzy uzyskają odpowiedź. CLL:CR: Ly <4*10^9/L, brak węzłów chłonnych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak choroby, ANC >1,5*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Hb >110 g/l, szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku; PR: ≥2 z nich: ≥50% zmniejszenie Ly, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby i śledziony, nacieki w szpiku kostnym; oraz ≥1 z nich: ANC >1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, Hb >11 g/dl. NHL:CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą; PR: ≥50% redukcja SPD LD wszystkich zmian wskaźnikowych, brak nowych zmian; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony; utrzymywanie się zajęcia szpiku kostnego u uczestnika, który spełnia inne kryteria CR.
Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 39 miesięcy w badaniu macierzystym i do 60 miesięcy w badaniu przeniesionym
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym (NCT01659255) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 99 miesięcy

PFS zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 dla PBL i kryteriami Cheson 2007 dla NHL jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby, zgodnie z oceną badacza, lub zgonu z powodu jakakolwiek przyczyna.

Postępująca choroba (PD) w PBL: Powiększenie węzłów chłonnych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/powiększenie narządów, powiększenie wątroby i (lub) śledziony o > 50%, Zmniejszenie liczby płytek krwi lub hemoglobiny związane z PBL na IWCLL, Przekształcenie w bardziej agresywna histologia (np. zespół Richtera).

PD w NHL: Cheson, 2007: Pojawienie się nowej zmiany lub zwiększenie o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru, Transformacja do bardziej agresywnej histologii NHL.
Od pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym (NCT01659255) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 99 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym (NCT01659255) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 99 miesięcy
OS definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki tirabrutynibu w badaniu macierzystym (NCT01659255) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 99 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj