Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Tirabrutinib hos vuxna med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter

23 mars 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av ONO/GS-4059 hos patienter med återfallande/refraktära B-cellsmaligniteter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av tirabrutinib hos vuxna med recidiverande/refraktär B-cellsmalignitet som har tolererat och uppnått stabil sjukdom eller förbättrats med tirabrutinibbehandling medan de inkluderades i en tidigare (moderstudie) tirabrutinib studie (NCT01659255). Dosregimen kommer att baseras på den tidigare doseringsregimen från moderstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Storbritannien, PL68DH
        • Derriford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För närvarande inskriven i en tidigare tirabrutinib-studie
  • Avbröt inte behandlingen med tirabrutinib av någon annan anledning än för att delta i denna studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 vid inskrivning i denna studie
  • Eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 som utredaren anser vara relaterad till tidigare tirabrutinib-användning måste ha försvunnit, återgått till grad 1 eller återgått till baslinjen för den tidigare studien före dag 1 av denna studie
  • Negativt serum- och uringraviditetstest krävs för kvinnliga individer (såvida de inte är kirurgiskt sterila eller mer än 2 år efter klimakteriet)
  • Manliga och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet
  • Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studieläkemedlet administreras
  • Förmåga och samtycke att närvara vid protokollspecificerade besök på studieplatsen
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot tirabrutinib, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirabrutinib 40 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) fick tirabrutinib 40 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 80 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick tirabrutinib 80 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 160 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick 160 mg tirabrutinib en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 320 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick 320 mg tirabrutinib en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 400 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick tirabrutinib 400 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 500 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick tirabrutinib 500 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 600 mg en gång dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick tirabrutinib 600 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 300 mg två gånger dagligen (KLL)
Deltagare med recidiverande/refraktär KLL fick tirabrutinib 300 mg två gånger dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 160 mg en gång dagligen (NHL)
Deltagare med recidiverande/refraktär non-Hodgkins lymfom (NHL) fick tirabrutinib 160 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 320 mg en gång dagligen (NHL)
Deltagare med återfall/refraktär NHL fick tirabrutinib 320 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 480 mg en gång dagligen (NHL)
Deltagare med återfall/refraktär NHL fick tirabrutinib 480 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059
Experimentell: Tirabrutinib 600 mg en gång dagligen (NHL)
Deltagare med återfall/refraktär NHL fick tirabrutinib 600 mg en gång dagligen i upp till 96 månader från den första dosen i moderstudien.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter eller kapslar administreras oralt
Andra namn:
  • ONO/GS-4059

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Första dosen av tirabrutinib upp till 36 månader i moderstudien och upp till 61 månader i rollover-studien

Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som en eller båda av följande:

  • Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum för moderstudien och senast 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet i denna rollover-studie;
  • Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosen av tirabrutinib upp till 36 månader i moderstudien och upp till 61 månader i rollover-studien
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosen av tirabrutinib upp till 36 månader i moderstudien och upp till 61 månader i rollover-studien
Behandlingsuppkomna markerade laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar från baslinjen med minst 3 toxicitetsgrader vid vilken tidpunkt som helst efter baslinjen, fram till och inklusive datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus 30. Om relevant baslinjelaboratorievärde saknas kommer alla grad 3- eller 4-värden som observeras inom den tidsram som anges ovan att betraktas som markerade avvikelser som uppstår vid behandling. Laboratoriebedömningar inkluderade tester för kemi, hematologi, koagulation och urinanalys.
Första dosen av tirabrutinib upp till 36 månader i moderstudien och upp till 61 månader i rollover-studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 39 månader i föräldrastudie och upp till 60 månader i rollover-studie
ORR definierades enligt Modified International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 kriterier för CLL och Cheson, 2007 kriterier för NHL som procentandel av deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) i antingen förälder eller roll-over studie . CLL:CR: lymfocyter (Ly) <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal mjält- och leverstorlek, frånvaro av sjukdom, absolut antal neutrofiler (ANC) >1,5*10^9/L, blodplättar ≥100*10 ^9/L, hemoglobin (Hb) >110 g/L, benmärg minst normocellulär för ålder; PR: ≥2 av dessa: ≥50% minskning av Ly, lymfadenopati, storlek på lever och mjälte, benmärgsinfiltrat;och ≥1 av dessa: ANC >1500/μL, trombocyter ≥100 000/µL, Hb >11g/dL. NHL:CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter; PR: ≥50 % minskning av summan av produkter (SPD) av de längsta diametrarna (LD) av alla indexlesioner, inga nya lesioner; ingen ökning av storleken på lever eller mjälte; ihållande benmärgsinblandning hos deltagare som uppfyller andra kriterier för CR.
Upp till 39 månader i föräldrastudie och upp till 60 månader i rollover-studie
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 39 månader i moderstudien och upp till 60 månader i rollover-studien
DOR definierades enligt IWCLL 2008-kriterier för CLL och Cheson, 2007-kriterier för NHL som intervallet från första dokumentation av CR eller PR till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression som bedömts av utredaren, eller död av någon orsak hos försökspersoner som uppnår ett svar. KLL:CR: Ly <4*10^9/L, ingen lymfadenopati, normal mjält- och leverstorlek, frånvaro av sjukdom, ANC >1,5*10^9/L, trombocyter ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, benmärg åtminstone normocellulär för ålder; PR: ≥2 av dessa: ≥50 % minskning av Ly, lymfadenopati, storlek på lever och mjälte, benmärgsinfiltrat; och ≥1 av dessa: ANC >1500/μL, trombocyter ≥100 000/µL, Hb >11 g/dL. NHL:CR: fullständig upplösning av alla sjukdomsrelaterade radiologiska abnormiteter; PR: ≥50 % minskning av SPD av LD för alla indexlesioner, inga nya lesioner; ingen ökning i storlek på lever eller mjälte; persistens av benmärgsinblandning hos deltagare som uppfyller andra kriterier för CR.
Från den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak upp till 39 månader i moderstudien och upp till 60 månader i rollover-studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av tirabrutinib i moderstudien (NCT01659255) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till 99 månader

PFS definierades enligt IWCLL 2008 kriterier för KLL och Cheson 2007 kriterier för NHL som intervallet från datumet för den första dosen av tirabrutinib i moderstudien till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression som bedömts av utredaren, eller dödsfall från någon orsak.

Progressiv sjukdom (PD) i KLL: Lymfadenopati, eller uppkomsten av någon ny lesion/organomegali, > 50 % ökning av storleken på levern och/eller mjälten, minskning av antalet trombocyter eller hemoglobin hänförligt till KLL per IWCLL, Transformation till en mer aggressiv histologi (t.ex. Richters syndrom).

PD i NHL: Cheson, 2007: Uppkomst av ny lesion eller ökning med >50 % av tidigare involverade platser från nadir, Transformation till en mer aggressiv NHL-histologi.
Från den första dosen av tirabrutinib i moderstudien (NCT01659255) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till 99 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av tirabrutinib i moderstudien (NCT01659255) till dödsfall av valfri orsak upp till 99 månader
OS definieras som intervallet från datumet för den första dosen av tirabrutinib i moderstudien tills döden av någon orsak.
Från den första dosen av tirabrutinib i moderstudien (NCT01659255) till dödsfall av valfri orsak upp till 99 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktära B-cellsmaligniteter

Kliniska prövningar på Tirabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera