Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tirabrutinibu u dospělých s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

23. března 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ONO/GS-4059 u pacientů s relapsem/refrakterními malignitami B-buněk

Primárním cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tirabrutinibu u dospělých s relabující/refrakterní B-buněčnou malignitou, kteří tolerovali a dosáhli stabilního onemocnění nebo se zlepšili léčbou tirabrutinibem, zatímco byli zařazeni do předchozí (rodičovské studie) tirabrutinibu studie (NCT01659255). Dávkovací režim bude založen na předchozím dávkovacím režimu z rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazen do předchozí studie tirabrutinibu
  • Neukončil(a) léčbu tirabrutinibem z jiného důvodu, než aby se zapsal do této studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při zápisu do této studie
  • Jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4, kterou zkoušející považuje za související s předchozím užíváním tirabrutinibu, musí vymizet, vrátit se na stupeň 1 nebo se vrátit na výchozí hodnotu předchozí studie před 1. dnem této studie.
  • Negativní těhotenský test v séru a moči je vyžadován u žen (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo déle než 2 roky po menopauze)
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu
  • Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku
  • Schopnost a souhlas zúčastnit se protokolem specifikovaných návštěv v místě studie
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na tirabrutinib, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirabrutinib 40 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostávali tirabrutinib 40 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 80 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 80 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 160 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 160 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 320 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 320 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 400 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 400 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 500 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 500 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 600 mg jednou denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 600 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 300 mg dvakrát denně (CLL)
Účastníci s relabující/refrakterní CLL dostávali tirabrutinib 300 mg dvakrát denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 160 mg jednou denně (NHL)
Účastníci s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) dostávali tirabrutinib 160 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 320 mg jednou denně (NHL)
Účastníci s relabujícím/refrakterním NHL dostávali tirabrutinib 320 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 480 mg jednou denně (NHL)
Účastníci s relabujícím/refrakterním NHL dostávali tirabrutinib 480 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059
Experimentální: Tirabrutinib 600 mg jednou denně (NHL)
Účastníci s relabujícím/refrakterním NHL dostávali tirabrutinib 600 mg jednou denně po dobu až 96 měsíců od první dávky v rodičovské studii.
Lék: Tirabrutinib
Tablety nebo kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ONO/GS-4059

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky vyžadující léčbu (AE)
Časové okno: První dávka tirabrutinibu po dobu až 36 měsíců v rodičovské studii a až 61 měsíců ve studii převrácení

NÚ vzniklé při léčbě byly definovány jako jedna nebo obě z následujících:

  • Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku rodičovské studie a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku v této převrácené studii;
  • Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
První dávka tirabrutinibu po dobu až 36 měsíců v rodičovské studii a až 61 měsíců ve studii převrácení
Procento účastníků, kteří zaznamenali výrazné laboratorní abnormality vzniklé při léčbě
Časové okno: První dávka tirabrutinibu po dobu až 36 měsíců v rodičovské studii a až 61 měsíců ve studii převrácení
Výrazné laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako hodnoty, které se zvyšují od výchozí hodnoty alespoň o 3 stupně toxicity v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 včetně. Pokud chybí příslušná výchozí laboratorní hodnota, jakékoli hodnoty 3. nebo 4. stupně pozorované ve výše uvedeném časovém rámci budou považovány za výrazné abnormality související s léčbou. Laboratorní hodnocení zahrnovala testy z chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči.
První dávka tirabrutinibu po dobu až 36 měsíců v rodičovské studii a až 61 měsíců ve studii převrácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 39 měsíců v rodičovské studii a až 60 měsíců v převáděcí studii
ORR byla definována na základě Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 for CLL and Cheson, 2007 kritérií pro NHL jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) buď v rodičovské nebo převrácené studii. . CLL:CR: lymfocyty (Ly) <4*10^9/l, žádná lymfadenopatie, normální velikost sleziny a jater, nepřítomnost onemocnění, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100*10 ^9/l, hemoglobin (Hb) >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární pro věk; PR: ≥ 2 z nich: ≥ 50% pokles Ly, lymfadenopatie, velikost jater a sleziny, infiltráty kostní dřeně; a ≥ 1 z nich: ANC > 1500/μL, krevní destičky ≥ 100 000/ul, Hb > 11 g/dl. NHL:CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním; PR: ≥50% snížení součtu produktů (SPD) nejdelších průměrů (LD) všech indexových lézí, žádné nové léze, žádné zvětšení jater nebo sleziny, přetrvávání postižení kostní dřeně u účastníka, který splňuje další kritéria pro ČR.
Až 39 měsíců v rodičovské studii a až 60 měsíců v převáděcí studii
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 39 měsíců v rodičovské studii a až 60 měsíců v převrácené studii
DOR byl definován podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL a Cheson, kritérií z roku 2007 pro NHL jako interval od první dokumentace CR nebo PR po první z prvních dokumentů definitivní progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů kteří dosáhnou odpovědi. CLL:CR: Ly <4*10^9/l, bez lymfadenopatie, normální velikost sleziny a jater, nepřítomnost onemocnění, ANC >1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární pro věk; PR: ≥2 z nich: ≥50% pokles Ly, lymfadenopatie, velikost jater a sleziny, infiltráty kostní dřeně; a ≥1 z nich: ANC >1500/ul, krevní destičky ≥100 000/ul, Hb >11 g/dl. NHL:CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním; PR: ≥50% snížení SPD LD všech indexových lézí, žádné nové léze; žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny; přetrvávání postižení kostní dřeně u účastníka, který splňuje další kritéria pro CR.
Od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 39 měsíců v rodičovské studii a až 60 měsíců v převrácené studii
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii (NCT01659255) po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 99 měsíců

PFS byla definována podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL a kritérií Cheson 2007 pro NHL jako interval od data první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii k dřívějšímu z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakákoliv příčina.

Progresivní onemocnění (PD) u CLL: Lymfadenopatie nebo objevení se jakékoli nové léze/organomegalie, > 50% zvětšení velikosti jater a/nebo sleziny, Snížení počtu krevních destiček nebo hemoglobinu připisované CLL na IWCLL, Transformace na více agresivní histologie (např. Richterův syndrom).

PD v NHL: Cheson, 2007: Objevení se nové léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně, Transformace na agresivnější histologii NHL.
Od první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii (NCT01659255) po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 99 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii (NCT01659255) do smrti z jakékoli příčiny až do 99 měsíců
OS je definován jako interval od data první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky tirabrutinibu v rodičovské studii (NCT01659255) do smrti z jakékoli příčiny až do 99 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní B-buněčné malignity

Klinické studie na Tirabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit