Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tirabrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin tutkimus ONO/GS-4059:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tirabrutinibin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solusyöpä ja jotka ovat sietäneet ja saavuttaneet vakaan sairauden tai parantuneet tirabrutinibihoidolla ollessaan mukana aiemmassa (emotutkimuksessa) tirabrutinibiryhmässä. tutkimus (NCT01659255). Annostusohjelma perustuu alkuperäisen tutkimuksen aikaisempaan annostusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana aikaisemmassa tirabrutinibitutkimuksessa
  • Ei lopettanut tirabrutinibihoitoa mistään muusta syystä kuin osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kaiken asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden, jonka tutkija katsoo liittyvän aiempaan tirabrutinibin käyttöön, on täytynyt hävitä, palata asteeseen 1 tai aiemman tutkimuksen lähtötasolle ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti vaaditaan naishenkilöiltä (ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden tulee suostua käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Mahdollisuus ja suostumus osallistua protokollan mukaisiin vierailuihin tutkimuspaikalla
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tirabrutinibille, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirabrutinibi 40 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saivat tirabrutinibia 40 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 80 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 80 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 160 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 160 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 320 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktorinen CLL, saivat tirabrutinibia 320 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 400 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 400 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 500 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 500 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 600 mg kerran päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 600 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 300 mg kahdesti päivässä (CLL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen CLL, saivat tirabrutinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 160 mg kerran päivässä (NHL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), saivat tirabrutinibia 160 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 320 mg kerran päivässä (NHL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen NHL, saivat tirabrutinibia 320 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 480 mg kerran päivässä (NHL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen NHL, saivat tirabrutinibia 480 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059
Kokeellinen: Tirabrutinibi 600 mg kerran päivässä (NHL)
Osallistujat, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen NHL, saivat tirabrutinibia 600 mg kerran päivässä enintään 96 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annettavat tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • ONO/GS-4059

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tirabrutinibin annos enintään 36 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 61 kuukautta kierrätystutkimuksessa

Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista:

  • Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen käytön pysyvästä lopettamisesta tässä kiertotutkimuksessa;
  • Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen tirabrutinibin annos enintään 36 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 61 kuukautta kierrätystutkimuksessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa ilmeneviä merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tirabrutinibin annos enintään 36 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 61 kuukautta kierrätystutkimuksessa
Hoidon yhteydessä ilmenevät merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisääntyvät lähtötasosta vähintään kolmella toksisuusasteella millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 30 annokseen asti. Jos relevantti laboratorioarvo puuttuu, kaikki 3. tai 4. asteen arvot, jotka havaitaan edellä määritellyn ajanjakson sisällä, katsotaan hoidon aiheuttamiksi merkittäviksi poikkeavuuksiksi. Laboratorioarvioinnit sisälsivät kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysin testejä.
Ensimmäinen tirabrutinibin annos enintään 36 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 61 kuukautta kierrätystutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja jopa 60 kuukautta rollover-tutkimuksessa
ORR määriteltiin muunnetun kansainvälisen työpajan kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (IWCLL) 2008 CLL:n ja Chesonin kriteereiden ja NHL:n kriteerien 2007 mukaisesti prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) joko vanhempaintutkimuksessa tai kiertotutkimuksessa. . CLL:CR: lymfosyytit (Ly) <4*10^9/l, ei lymfadenopatiaa, normaali pernan ja maksan koko, taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10 ^9/l, hemoglobiini (Hb) >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden; PR: ≥2 näistä: Ly:n väheneminen ≥50 %, lymfadenopatia, maksan ja pernan koko, luuytimen infiltraatit;ja ≥1 näistä: ANC >1500/μL, verihiutaleet ≥100 000/µL, Hb >11g/dl. NHL:CR: kaikkien sairauksiin liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen ratkaisu; PR: Kaikkien indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) tulosten summa (SPD) vähenee ≥ 50 %, ei uusia vaurioita; ei maksan tai pernan koon kasvua; luuytimen osallisuuden pysyminen osallistujalla, joka täyttää muut kriteerit CR.
Jopa 39 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja jopa 60 kuukautta rollover-tutkimuksessa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin enintään 39 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 60 kuukautta kierrätystutkimuksessa
DOR määriteltiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti CLL:lle ja Chesonille, vuoden 2007 kriteereille NHL:lle ajanjaksona ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen tutkijan arvioiman lopullisen taudin etenemisen tai koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. jotka saavat vastauksen. CLL:CR: Ly <4*10^9/l, ei lymfadenopatiaa, normaali pernan ja maksan koko, taudin puuttuminen, ANC >1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l, Hb >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden; PR: ≥2 näistä: Ly:n väheneminen ≥50 %, lymfadenopatia, maksan ja pernan koko, luuytimen infiltraatit; ja ≥1 näistä: ANC > 1500/μL, verihiutaleet ≥100 000/µL, Hb > 11 g/dl. NHL:CR: kaikkien sairauksiin liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen ratkaisu; PR: Kaikkien indeksivaurioiden LD:n SPD:n lasku ≥50 %, ei uusia leesioita; maksan tai pernan koko ei kasva; luuytimen osallisuuden pysyvyys osallistujalla, joka täyttää muut CR:n kriteerit.
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin enintään 39 kuukautta emotutkimuksessa ja enintään 60 kuukautta kierrätystutkimuksessa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tirabrutinibiannoksesta emotutkimuksessa (NCT01659255) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin 99 kuukauden ajan.

PFS määriteltiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti CLL:lle ja Cheson 2007 -kriteereille NHL:lle ajanjaksona ensimmäisen tirabrutinibiannoksen päivämäärästä emotutkimuksessa siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä dokumentaatioista, jotka osoittavat tutkijan arvioiman lopullisen taudin etenemisen tai kuoleman. mistä tahansa syystä.

Progressiivinen sairaus (PD) KLL:ssä: Lymfadenopatia tai minkä tahansa uuden leesion/organomegalian ilmaantuminen, maksan ja/tai pernan koon kasvu > 50 %, verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinin lasku, joka johtuu CLL:stä per IWCLL, transformaatio suuremmaksi aggressiivinen histologia (esim. Richterin oireyhtymä).

PD NHL:ssä: Cheson, 2007: Uuden leesion ilmaantuminen tai lisääntyminen > 50 % aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta, Muutos aggressiivisemmaksi NHL-histologiaksi.
Ensimmäisestä tirabrutinibiannoksesta emotutkimuksessa (NCT01659255) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin 99 kuukauden ajan.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tirabrutinibiannoksesta emotutkimuksessa (NCT01659255) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 99 kuukauden ajan
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen tirabrutinibiannoksen päivämäärästä emotutkimuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä tirabrutinibiannoksesta emotutkimuksessa (NCT01659255) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 99 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa