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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tirabrutinib bei Erwachsenen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

23. März 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ONO/GS-4059 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tirabrutinib bei Erwachsenen mit rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Malignom, die während der Teilnahme an einer früheren Tirabrutinib-Behandlung (Elternstudie) eine stabile Erkrankung toleriert und erreicht haben oder sich mit einer Tirabrutinib-Behandlung gebessert haben Studie (NCT01659255). Das Dosierungsschema basiert auf dem vorherigen Dosierungsschema aus der Elternstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer früheren Tirabrutinib-Studie eingeschrieben
  • Die Behandlung mit Tirabrutinib wurde aus keinem anderen Grund als der Aufnahme in diese Studie abgebrochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 bei Aufnahme in diese Studie
  • Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer früheren Anwendung von Tirabrutinib in Zusammenhang steht, muss vor Tag 1 dieser Studie abgeklungen, auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert der vorherigen Studie zurückgekehrt sein
  • Für weibliche Personen ist ein negativer Serum- und Urin-Schwangerschaftstest erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder älter als 2 Jahre nach der Menopause).
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen einzustellen, bevor das Studienmedikament verabreicht wird
  • Fähigkeit und Zustimmung zur Teilnahme an protokollspezifischen Besuchen am Studienort
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tirabrutinib, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirabrutinib 40 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhielten Tirabrutinib 40 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Elternstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 80 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 80 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 160 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 160 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 320 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 320 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 400 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 400 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 500 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 500 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 600 mg einmal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 600 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 300 mg zweimal täglich (CLL)
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer CLL erhielten Tirabrutinib 300 mg zweimal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 160 mg einmal täglich (NHL)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) erhielten in der Elternstudie 160 mg Tirabrutinib einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 320 mg einmal täglich (NHL)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem NHL erhielten Tirabrutinib 320 mg einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 480 mg einmal täglich (NHL)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem NHL erhielten 480 mg Tirabrutinib einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Stammstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059
Experimental: Tirabrutinib 600 mg einmal täglich (NHL)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem NHL erhielten 600 mg Tirabrutinib einmal täglich für bis zu 96 Monate ab der ersten Dosis in der Mutterstudie.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oder Kapseln, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • ONO/GS-4059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis von Tirabrutinib bis zu 36 Monate in der Elternstudie und bis zu 61 Monate in der Rollover-Studie

Behandlungsbedingte UE wurden als eines oder beide der folgenden definiert:

  • Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation der Mutterstudie und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation in dieser Rollover-Studie;
  • Alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Erste Dosis von Tirabrutinib bis zu 36 Monate in der Elternstudie und bis zu 61 Monate in der Rollover-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte deutliche Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis von Tirabrutinib bis zu 36 Monate in der Elternstudie und bis zu 61 Monate in der Rollover-Studie
Behandlungsbedingte deutliche Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Toxizitätsgrade zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert anstiegen, bis einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30. Wenn der relevante Laborwert zu Studienbeginn fehlt, werden alle Werte von Grad 3 oder 4, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet werden, als behandlungsbedingte deutliche Anomalien angesehen. Die Laboruntersuchungen umfassten Tests für Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
Erste Dosis von Tirabrutinib bis zu 36 Monate in der Elternstudie und bis zu 61 Monate in der Rollover-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate im Elternstudium und bis zu 60 Monate im Rollover-Studium
Die ORR wurde gemäß den Kriterien des Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) von 2008 für CLL und den Kriterien von Cheson von 2007 für NHL als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder in der Eltern- oder Roll-Over-Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten . CLL:CR: Lymphozyten (Ly) <4*10^9/l, keine Lymphadenopathie, normale Milz- und Lebergröße, Krankheitsfreiheit, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10 ^9/L, Hämoglobin (Hb) >110 g/L,Knochenmark für das Alter mindestens normozellulär; PR: ≥ 2 davon: ≥ 50 % Abnahme von Ly, Lymphadenopathie, Leber- und Milzgröße, Knochenmarkinfiltrate; und ≥ 1 davon: ANC > 1500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Hb > 11 g/dL. NHL:CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien; PR: ≥50 % Reduktion der Summe der Produkte (SPD) der längsten Durchmesser (LD) aller Indexläsionen, keine neuen Läsionen, keine Größenzunahme von Leber oder Milz, Persistenz der Beteiligung des Knochenmarks bei einem Teilnehmer, der andere Kriterien für erfüllt CR.
Bis zu 39 Monate im Elternstudium und bis zu 60 Monate im Rollover-Studium
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 39 Monate in der Elternstudie und bis zu 60 Monate in der Rollover-Studie
DOR wurde gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 für CLL und den Cheson-Kriterien von 2007 für NHL als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder dem Tod jeglicher Ursache bei Probanden, definiert die eine Antwort erzielen. CLL:CR: Ly <4*10^9/l, keine Lymphadenopathie, normale Milz- und Lebergröße, Krankheitsfreiheit, ANC >1,5*10^9/l, Blutplättchen ≥100*10^9/l, Hb >110 g/L, Knochenmark altersentsprechend mindestens normozellulär; PR: ≥2 davon: ≥50 % Abnahme von Ly, Lymphadenopathie, Leber- und Milzgröße, Knochenmarkinfiltrate; und ≥ 1 davon: ANC > 1500/μl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl, Hb > 11 g/dl. NHL:CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien; PR: ≥50 % Reduktion der SPD der LD aller Indexläsionen, keine neuen Läsionen; keine Größenzunahme von Leber oder Milz; Persistenz der Beteiligung des Knochenmarks bei einem Teilnehmer, der andere CR-Kriterien erfüllt.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 39 Monate in der Elternstudie und bis zu 60 Monate in der Rollover-Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Tirabrutinib in der Mutterstudie (NCT01659255) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zu 99 Monate

PFS wurde gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 für CLL und den Cheson-Kriterien von 2007 für NHL als das Intervall vom Datum der ersten Tirabrutinib-Dosis in der Elternstudie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer endgültigen Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder dem Tod definiert irgendeine Ursache.

Fortschreitende Erkrankung (PD) bei CLL: Lymphadenopathie oder Auftreten einer neuen Läsion/Organomegalie, > 50 % Zunahme der Leber- und/oder Milzgröße, Abnahme der Blutplättchenzahl oder des Hämoglobins, die der CLL gemäß IWCLL zuzuschreiben ist, Umwandlung in ein Mehr aggressive Histologie (z. B. Richter-Syndrom).

PD in NHL: Cheson, 2007: Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme um >50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir, Transformation zu einer aggressiveren NHL-Histologie.
Von der ersten Dosis von Tirabrutinib in der Mutterstudie (NCT01659255) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zu 99 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Tirabrutinib in der Mutterstudie (NCT01659255) bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 99 Monate
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis von Tirabrutinib in der Mutterstudie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis von Tirabrutinib in der Mutterstudie (NCT01659255) bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 99 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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