저위험, 임상적으로 국소화된 편측성 전립선암에 대한 편측성 신경보존 냉동절제술 (POTENT-C)

포함 기준:

• 기대 수명 >5년
• 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명할 의지와 능력
• 성기능 및 HRQoL 설문지를 작성하고자 하는 자
• 성적으로 활동적이고 강력함(발기 강화를 위한 장치나 약물을 사용하지 않고 75점 이상의 EPIC 설문지 성적 영역 점수를 달성할 수 있음)
• 전립선 용적 20cc 이상 60cc 이하
• 보호 패드를 사용해야 하는 요실금으로 정의되는 복압성 요실금이 없음
• 이전 생검 후 최소 6주 및 연구 냉동절제 전 3개월 +/- 2주에 채취한 가장 최근의 혈청 PSA < 10 ng/mL
• 제안된 치료 측에서 조직학적으로 입증된 임상 단계 T1c-T2b 전립선암
• 치료되지 않은 반대측에는 생검으로 입증된 악성 요소가 없습니다.
• 환자는 치료받지 않은 쪽에 ASAP(Atypical Small Acinar Proliferation)가 없습니다.
• 환자는 경직장 초음파(TRUS) 안내를 사용하여 생검으로 입증된 편측성 질환(암성 측면에서 최소 6개의 생검 코어 및 비암성 측면에서 최소 12개의 음성 코어를 통해)을 문서화했습니다.
• 비암성 측면에서 등록 전 3개월 이내에 수행된 경직장 초음파(TRUS) 지침을 사용한 12개의 코어 생검 및 각 코어는 현장 조사관에 의해 생검됨
• 비암성 측의 생검 영역에는 다음 구역이 포함됩니다: L/R(왼쪽 또는 오른쪽) 측면 기저부, L/R 중간 샘 기저부, L/R 중간 기저부, L/R 측면 중간, L/R 중간 샘 중간 , L/R 내측 중간, L/R 외측 정점, L/R 중간 샘 정점, L/R 내측 정점, L/R 과도 기저부, L/R 과도 중간, L/R 전각
• 전립선 생검 Gleason 점수(GS)가 7 이하입니다. Gleason 점수 3+4=7[그러나 4+3=7은 아님]은 다음과 같은 암 침범이 있는 코어가 2개 이하인 경우 점수가 허용되는 한 허용됩니다. 50% 이하.
• 임상 병기 T2b와 조합된 생검 GS 3+4=7이 없음
• 결절이 느껴지지 않거나(T1c) 만져지는 결절(T2a 또는 T2b)이 양성 생검과 같은 쪽에 있습니다.

제외 기준:

• 방사선, 냉동절제술, 화학요법, 수술, 고강도 집속 초음파 및/또는 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료
• 양성 전립선 비대증(BPH)(즉, TURP, TUMPT, WIT, TUNA)에 대한 이전의 침습적 또는 최소 침습적 치료
• 경직장 초음파를 견딜 수 없음
• 활성 요로 감염
• 전이성 질환의 증거
• 돌이킬 수 없는 출혈 체질 또는 기타 출혈 장애
• 냉동 절제술을 방해하는 해부학적 음경 이상
• EPIC 설문지(부록 D) 성적 영역 점수 >75를 증가시키기 위한 발기 보조기(PDE-5 등)의 사용을 포함하여 기준선에서 발기 부전(EPIC 설문지 성적 영역 점수 <60), 이것이 없으면 환자는 자격이 없습니다. 연구를 위해
• 연구 참여를 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 지난 6개월 내 과거력
• 주요 의학적 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 간, 신장 또는 혈액학적 장애, 최근 뇌졸중 또는 심근경색), 비뇨기과 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항과 일치하지 않는 질병 또는 합병증입니다.
• 시험 기간 동안 필요한 후속 조치를 받지 않으려는 경우
• 양측성 전립선암 질환
• 적절한 냉동 절제 절차를 방해하는 중요한 전립선 정중엽(비뇨기과 전문의의 재량에 따라)
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병