Yksipuolinen hermoja säästävä kryoablaatio alhaisen riskin, kliinisesti paikallun, yksipuolisen eturauhassyövän hoidossa (POTENT-C)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Yksipuolinen hermoja säästävä kryoablaatio alhaisen riskin, kliinisesti paikallistetun, yksipuolisen eturauhassyövän hoidossa voimakkailla miehillä: tuleva, vaiheen II koe
Miehille, joilla on pieni riski, kliinisesti paikallinen, yksipuolinen eturauhassyöpä, hoidetaan toispuoleisella hermoja säästävällä kryoablaatiolla ja arvioidaan tehokkuutta, syövän hallintaa ja terveyteen liittyviä elämänlaatua hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ja arvioida tehokkuuden muutosta miehillä, joilla on pieniriskinen, paikallinen, yksipuolinen eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Yhteensä 86:lle 40–69-vuotiaalle miehelle, joilla on biopsialla todettu, varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, suoritetaan yksipuolinen hermoja säästävä kryoablaatio.
Tutkimus sisältää seulonta-/preoperatiivisen käynnin, kryoablaatiopäivän ja 10 seurantakäyntiä 36 kuukauden aikana.
Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu 2 viikon (± 1 viikon) sisällä kryoablaation jälkeen.
Sen jälkeen seurantakäyntejä suunnitellaan toimenpidepäivästä alkaen 3 kuukauden (± 3 viikon) välein 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden (± 3 viikon) välein, kunnes potilas on suorittanut protokollan, 36 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Haluaa ja voi vapaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Halukas täyttämään seksuaalitoiminto- ja HRQoL-kyselylomakkeet
- Seksuaalisesti aktiivinen ja voimakas (pystyy saavuttamaan EPIC-kyselylomakkeen seksuaalisen alueen pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 ilman erektiota parantavia laitteita tai lääkkeitä)
- Eturauhasen tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 cm3 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 60 cm3
- Sillä ei ole stressiinkontinenssia, joka on määritelty virtsavuodoksi, joka vaatii suojatyynyjen käyttöä
- Viimeisin seerumin PSA < 10 ng/ml otettu vähintään 6 viikkoa edellisen biopsian jälkeen ja 3 kuukautta +/- 2 viikkoa ennen tutkimuksen kryoablaatiota
- Histologisesti todistettu, kliinisen vaiheen T1c-T2b eturauhassyöpä ehdotetulla hoidetulla puolella
- Käsittelemättömällä vastakkaisella puolella ei ole pahanlaatuisia elementtejä, jotka on osoitettu biopsialla
- Potilaalla ei ole ASAP (Epätyypillinen Small Acinar Proliferation) hoitamattomalla puolella
- Potilaalla on dokumentoitu, biopsialla todistettu yksipuolinen sairaus (vähintään 6 biopsiasydämen syöpäpuolelta ja vähintään 12 negatiivista ydintä ei-syöpäpuolelta) käyttäen transrektaalista ultraääni (TRUS) ohjausta.
- 12 ytimen biopsia käyttäen transrektaalisen ultraääni (TRUS) ohjausta, joka otettiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ei-syöpäpuolelta, ja jokaisesta ytimestä otettiin biopsia paikalla tutkijan toimesta.
- Ei-syöpäpuolisen puolen biopsia-alueet sisältävät seuraavat vyöhykkeet: L/R (vasen tai oikea puoli) lateraalinen pohja, L/R rauhasen keskipohja, L/R mediaalinen pohja, L/R lateraalinen keskiosa, L/R rauhasen keskiosa , L/R mediaalinen keskiosa, L/R lateraalinen kärki, L/O rauhasen keskikärki, L/R mediaalinen kärki, L/R siirtymäpohja, L/R siirtymäkeskiosa, L/O anterior sarvi
- Eturauhasen biopsia Gleason Score (GS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 7. Gleason Score 3+4=7 [mutta ei 4+3=7] on sallittu niin kauan kuin pisteet perustuvat korkeintaan kahteen ytimeen, joihin liittyy syöpä 50% tai vähemmän.
- Hänellä ei ole biopsiaa GS 3+4=7 yhdistettynä kliinisen vaiheen T2b kanssa
- Joko kyhmyä ei tuntunut (T1c) TAI tunnusteltavissa oleva kyhmy (T2a tai T2b) on samalla puolella kuin positiivinen biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien säteily, kryoablaatio, kemoterapia, leikkaus, korkean intensiteetin kohdennettu ultraääni ja/tai hormonihoito
- Aiempi invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoito (eli TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
- Kyvyttömyys sietää transrektaalista ultraääntä
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Peruuttamaton verenvuotodiateesi tai muut verenvuotohäiriöt
- Anatomiset peniksen poikkeavuudet, jotka estävät kryoablaation
- Erektiohäiriöt (EPIC Questionnaire -tutkimuksen seksuaalisen alueen pistemäärä <60) lähtötilanteessa, mukaan lukien minkä tahansa erektioapuvälineen (PDE-5 jne.) käyttö EPIC-kyselyn (liite D) seksuaalisen alueen pistemäärän nostamiseksi >75, jota ilman potilas ei kelpaisi opiskelua varten
- Nykyinen tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Vakava lääketieteellinen häiriö (esim. hallitsematon diabetes, merkittävät maksa-, munuais- tai hematologiset häiriöt, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti) on urologin mielestä sairaus tai komplikaatio, joka ei ole protokollavaatimusten mukainen.
- Ei halua tehdä tarvittavia seurantatoimia koeajan aikana
- Kahdenvälinen eturauhassyöpäsairaus
- Merkittävä eturauhasen mediaanilohko, joka estäisi riittävän kryoablaatiotoimenpiteen (urologin harkinnan mukaan)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksipuolinen hermoja säästävä kryoablaatio
Yksipuolinen hermoja säästävä eturauhasen kryoablaatio Galil Medical Precise -kryoablaatiojärjestelmällä IceRod-neuloilla.
|
Syöpää sairastavaa eturauhasen puolta hoidetaan hermoja säästävällä kryoablaatiolla kahdessa pakastus-sulatusjaksossa transrektaalisessa ultraääniohjauksessa.
Eturauhasen vahingoittumatonta puolta ei käsitellä.
Yksipuolisessa hermoja säästävässä kryoablaatiossa käytetään Galil Medical Precise -kryoablaatiojärjestelmää IceRod-neuloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä ja arvioi tehokkuuden muutos miehillä, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan yksipuolisella hermoja säästävällä kryoablaatiolla mitattuna Expended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ja International Index of erectile Function (IIEF-15) kyselylomakkeilla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hallinta hoidetulla puolella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi yksipuolisella hermoja säästävällä kryoablaatiolla hoidetun eturauhasen syövän hallinta arvioimalla kasvaimen kehittymisnopeutta
|
3 vuotta
|
|
Syövän hallinta hoitamattomalla puolella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi kasvaimen kehittymisnopeus eturauhasen kontralateraalisella (käsittelemättömällä) puolella
|
3 vuotta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EPIC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EPIC:n (Expanded Prostate Cancer Index Composite) avulla mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Short Form-12 (SF-12) -kyselylomakkeella mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Muutos virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi virtsanpidätyskyvyn tilan muutos verrattuna lähtötasoon mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen virtsaamisalueella
|
3 vuotta
|
|
Muutos tyhjennysfunktiossa (IPSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi tyhjennystoiminnon muutos verrattuna lähtötasoon kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Muutos tyhjennystoiminnossa (Uroflow)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi tyhjennysfunktion muutos verrattuna lähtötasoon Uroflowmetrialla mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Muutos tyhjennystoiminnossa (PVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi tyhjennysfunktion muutos verrattuna lähtötilanteeseen Post-Void Residual (PVR) -mittauksella.
|
3 vuotta
|
|
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi suolen toiminnan muutos verrattuna lähtötasoon mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen Bowel-alueella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron E Katz, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .