Ensidig nervebesparende kryoablasjon for lavrisiko, klinisk lokalisert, ensidig prostatakreft (POTENT-C)

Inklusjonskriterier:

• Forventet levealder >5 år
• Villig og i stand til fritt å signere informert samtykke for å melde seg på studiet
• Villig til å fylle ut spørreskjemaer om seksuell funksjon og HRQoL
• Seksuelt aktiv og potent (i stand til å oppnå en EPIC-score for seksuelt domene som er større enn eller lik 75 uten bruk av utstyr eller medisiner for å forbedre ereksjonen)
• Prostatakjertelvolum større enn eller lik 20cc og mindre enn eller lik 60cc
• Har ikke stressinkontinens definert som urinlekkasje som krever bruk av beskyttelsesputer
• Seneste serum PSA <10 ng/ml tatt minst 6 uker etter en tidligere biopsi og 3 måneder +/- 2 uker før studien kryoablasjon
• Histologisk bevist, klinisk stadium T1c-T2b prostatakreft i den foreslåtte behandlede siden
• Ubehandlet kontralateral side har ingen ondartede elementer vist ved biopsi
• Pasienten har ikke ASAP (Atypical Small Acinar Proliferation) i den ubehandlede siden
• Pasienten har dokumentert, biopsipåvist ensidig sykdom (via minimum 6 biopsikjerner tatt på kreftsiden og minimum 12 negative kjerner på ikke-kreftsiden) ved bruk av transrektal ultralyd (TRUS) veiledning
• En 12-kjerners biopsi ved bruk av transrektal ultralyd (TRUS) veiledning tatt innen 3 måneder før påmelding fra den ikke-kreftøse siden, og hver kjerne ble biopsiert av en stedsforsker
• Biopsierte områder i den ikke-kreftøse siden inkluderer følgende soner: L/R (venstre eller høyre side) lateral base, L/R midt kjertelbase, L/R medial base, L/R lateral midt, L/R midt kjertel midt. , L/R medial midt, L/R lateral apex, L/R mid kjertel apex, L/R medial apex, L/R overgangsbase, L/R overgangsmidt, L/R fremre horn
• Prostatabiopsi Gleason Score (GS) er mindre enn eller lik 7. Gleason Score 3+4=7 [men ikke 4+3=7] er tillatt så lenge skåren er basert på ikke mer enn 2 kjerner med kreftinvolvering av 50 % eller mindre.
• Har ikke biopsi GS 3+4=7 kombinert med klinisk stadium T2b
• Enten ble det ikke følt en knute (T1c) ELLER den palpable knuten (T2a eller T2b) er på samme side som den positive biopsien

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatakreft inkludert stråling, kryoablasjon, kjemoterapi, kirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd og/eller hormonbehandling
• Tidligere invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Manglende evne til å tolerere en transrektal ultralyd
• Aktiv urinveisinfeksjon
• Bevis på metastatisk sykdom
• Irreversibel blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser
• Anatomiske penisavvik som utelukker kryoablasjon
• Erektil dysfunksjon (EPIC Questionnaire seksuelt domene-score <60) ved baseline, inkludert bruk av ereksjonshjelpemidler (PDE-5, etc) for å øke EPIC Questionnaire (vedlegg D) seksuelle domene-score >75, uten hvilken pasienten ikke ville kvalifisere seg for studiet
• Nåværende eller historie i løpet av de siste 6 månedene med alkohol- og/eller rusmisbruk som ville svekke deltakelse i studien
• Større medisinsk lidelse (dvs. ukontrollert diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hematologiske lidelser, nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt), etter urologens oppfatning, er en sykdom eller komplikasjon som ikke er i samsvar med protokollkravene
• Uvillig til å gjennomgå nødvendig oppfølging for prøveperioden
• Bilateral prostatakreftsykdom
• Betydelig medianlapp i prostata som vil utelukke en adekvat kryoablasjonsprosedyre (basert på urologens skjønn)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Kjent HIV eller AIDS-relatert sykdom