Jednostronna krioablacja oszczędzająca nerwy w klinicznie zlokalizowanym, jednostronnym raku prostaty niskiego ryzyka (POTENT-C)

Kryteria przyjęcia:

• Oczekiwana długość życia > 5 lat
• Chętny i zdolny do dobrowolnego podpisania świadomej zgody na włączenie się do badania
• Chęć wypełnienia kwestionariuszy funkcji seksualnych i HRQoL
• Aktywny seksualnie i silny (zdolny do osiągnięcia wyniku domeny seksualnej kwestionariusza EPIC większego lub równego 75 bez użycia jakichkolwiek urządzeń lub leków poprawiających erekcję)
• Objętość gruczołu krokowego większa lub równa 20 cm3 i mniejsza lub równa 60 cm3
• Nie ma wysiłkowego nietrzymania moczu definiowanego jako nietrzymanie moczu wymagające użycia jakichkolwiek wkładek ochronnych
• Ostatnie stężenie PSA w surowicy <10 ng/ml pobrane co najmniej 6 tygodni po poprzedniej biopsji i 3 miesiące +/- 2 tygodnie przed krioablacją w badaniu
• Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego w stadium zaawansowania klinicznego T1c-T2b po proponowanej leczonej stronie
• Nieleczona strona przeciwna nie ma elementów złośliwych wykazanych w biopsji
• Pacjent nie ma ASAP (atypowej proliferacji małych zrazików) po stronie nieleczonej
• Pacjent ma udokumentowaną, potwierdzoną biopsją jednostronną chorobę (poprzez co najmniej 6 rdzeni biopsyjnych pobranych po stronie nowotworowej i co najmniej 12 negatywnych rdzeni po stronie nienowotworowej) przy użyciu ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
• 12-rdzeniowa biopsja pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) wykonana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania od strony nienowotworowej, a każdy rdzeń został poddany biopsji przez badacza ośrodka
• Obszary poddane biopsji po stronie nienowotworowej obejmują następujące strefy: L/P (lewa lub prawa strona) boczna podstawa, L/P środkowa podstawa gruczołu, L/P środkowa podstawa, L/P boczna środkowa, L/P środkowa część gruczołu , środkowy środkowy L/P, wierzchołek boczny L/P, wierzchołek gruczołu środkowego L/P, wierzchołek przyśrodkowy L/P, podstawa przejściowa L/P, środkowy środkowy L/P, róg przedni L/P
• Biopsja prostaty Wynik Gleasona (GS) jest mniejszy lub równy 7. Wynik Gleasona 3+4=7 [ale nie 4+3=7] jest dozwolony, o ile wynik opiera się na nie więcej niż 2 rdzeniach z zajęciem nowotworu o 50% lub mniej.
• Nie ma biopsji GS 3+4=7 w połączeniu ze stadium klinicznym T2b
• Albo guzek nie był wyczuwalny (T1c) LUB wyczuwalny guzek (T2a lub T2b) znajduje się po tej samej stronie co dodatni wynik biopsji

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, krioablacja, chemioterapia, chirurgia, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności i/lub terapia hormonalna
• Wcześniejsze inwazyjne lub minimalnie inwazyjne leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Nietolerancja ultrasonografii przezodbytniczej
• Aktywna infekcja dróg moczowych
• Dowody choroby przerzutowej
• Nieodwracalna skaza krwotoczna lub inne skazy krwotoczne
• Anatomiczne nieprawidłowości prącia wykluczające krioablację
• Zaburzenia erekcji (punktacja domeny seksualnej w Kwestionariuszu EPIC <60) na początku badania, w tym stosowanie jakichkolwiek środków wspomagających erekcję (PDE-5 itp.) na studia
• Aktualne lub występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
• Poważne zaburzenie medyczne (tj. niewyrównana cukrzyca, istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub hematologiczne, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) w ocenie urologa jest chorobą lub powikłaniem niezgodnym z wymogami protokołu
• Brak chęci poddania się niezbędnej obserwacji w okresie próbnym
• Obustronna choroba raka prostaty
• Znaczący płat środkowy stercza uniemożliwiający przeprowadzenie adekwatnej krioablacji (według uznania urologa)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Znana choroba związana z HIV lub AIDS