Crioablación unilateral con conservación de nervios para el cáncer de próstata unilateral, clínicamente localizado y de bajo riesgo (POTENT-C)

Criterios de inclusión:

• Esperanza de vida >5 años
• Dispuesto y capaz de firmar libremente el consentimiento informado para inscribirse en el estudio
• Dispuesto a completar cuestionarios de función sexual y CVRS
• Sexualmente activo y potente (capaz de lograr un puntaje de dominio sexual en el cuestionario EPIC mayor o igual a 75 sin el uso de ningún dispositivo o medicamento para mejorar las erecciones)
• Volumen de la próstata mayor o igual a 20 cc y menor o igual a 60 cc
• No tiene incontinencia urinaria de esfuerzo definida como pérdida de orina que requiera el uso de almohadillas protectoras
• PSA sérico más reciente <10 ng/mL tomado al menos 6 semanas después de una biopsia previa y 3 meses +/- 2 semanas antes de la crioablación del estudio
• Cáncer de próstata en estadio clínico T1c-T2b probado histológicamente en el lado tratado propuesto
• El lado contralateral no tratado no tiene elementos malignos demostrados por biopsia
• El paciente no tiene ASAP (proliferación acinar pequeña atípica) en el lado no tratado
• El paciente tiene enfermedad unilateral comprobada por biopsia documentada (a través de un mínimo de 6 núcleos de biopsia tomados en el lado canceroso y un mínimo de 12 núcleos negativos en el lado no canceroso) utilizando la guía de ultrasonido transrectal (TRUS)
• Una biopsia de 12 núcleos utilizando la guía de ultrasonido transrectal (TRUS) tomada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción del lado no canceroso y cada núcleo fue biopsiado por un investigador del sitio
• Las áreas de biopsia en el lado no canceroso incluyen las siguientes zonas: L/R (lado izquierdo o derecho) base lateral, L/R base de la glándula media, L/R base medial, L/R lateral media, L/R mitad de la glándula media , L/R medio medial, L/R ápice lateral, L/R vértice de la glándula media, L/R vértice medial, L/R base de transición, L/R transición medio, L/R asta anterior
• La puntuación de Gleason (GS) de la biopsia de próstata es inferior o igual a 7. La puntuación de Gleason 3+4=7 [pero no 4+3=7] está permitida siempre que la puntuación se base en no más de 2 núcleos con compromiso de cáncer de 50% o menos.
• No tiene biopsia GS 3+4=7 combinado con estadio clínico T2b
• No se sintió un nódulo (T1c) O el nódulo palpable (T2a o T2b) está en el mismo lado que la biopsia positiva

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para el cáncer de próstata que incluye radiación, crioablación, quimioterapia, cirugía, ultrasonido enfocado de alta intensidad y/o terapia hormonal
• Tratamiento previo invasivo o mínimamente invasivo para la hipertrofia prostática benigna (HPB) (es decir, TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Incapacidad para tolerar una ecografía transrectal
• Infección activa del tracto urinario
• Evidencia de enfermedad metastásica
• Diátesis hemorrágica irreversible u otros trastornos hemorrágicos
• Anomalías anatómicas del pene que impiden la crioablación
• Disfunción eréctil (puntuación del dominio sexual del Cuestionario EPIC <60) al inicio del estudio, incluido el uso de cualquier ayuda para la erección (PDE-5, etc.) para aumentar la puntuación del dominio sexual del Cuestionario EPIC (Apéndice D) >75, sin la cual el paciente no calificaría para el estudio
• Actual o historial dentro de los últimos 6 meses de abuso de alcohol y/o sustancias que afectaría la participación en el estudio
• Trastorno médico importante (es decir, diabetes no controlada, trastornos hepáticos, renales o hematológicos significativos, ictus reciente o infarto de miocardio), en opinión del urólogo, es una enfermedad o complicación que no se ajusta a los requisitos del protocolo
• No estar dispuesto a someterse al seguimiento necesario para el período de prueba.
• Enfermedad de cáncer de próstata bilateral
• Lóbulo mediano significativo de la próstata que impediría un procedimiento de crioablación adecuado (según el criterio del urólogo)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA