Einseitige, nervenschonende Kryoablation bei klinisch lokalisiertem, einseitigem Prostatakrebs mit geringem Risiko (POTENT-C)

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung >5 Jahre
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie frei zu unterschreiben
• Bereit, Fragebögen zur sexuellen Funktion und HRQoL auszufüllen
• Sexuell aktiv und potent (in der Lage, ohne die Verwendung von Geräten oder Medikamenten zur Verbesserung der Erektion einen EPIC-Fragebogen-Score für den sexuellen Bereich von mindestens 75 zu erreichen)
• Prostatavolumen größer oder gleich 20 cc und kleiner oder gleich 60 cc
• Hat keine Stressharninkontinenz, definiert als Harnverlust, der die Verwendung von Schutzeinlagen erfordert
• Letzter Serum-PSA-Wert < 10 ng/ml, entnommen mindestens 6 Wochen nach einer vorherigen Biopsie und 3 Monate +/- 2 Wochen vor der Kryoablation der Studie
• Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c-T2b auf der vorgeschlagenen behandelten Seite
• Die unbehandelte kontralaterale Seite weist keine durch Biopsie nachgewiesenen malignen Elemente auf
• Der Patient hat keine ASAP (atypische kleine Azinusproliferation) auf der unbehandelten Seite
• Der Patient hat eine dokumentierte, durch Biopsie nachgewiesene einseitige Erkrankung (über mindestens 6 Biopsiekerne, die auf der krebsartigen Seite und mindestens 12 negative Kerne auf der nicht krebsartigen Seite entnommen wurden) unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (TRUS) geführt
• Eine 12-Kern-Biopsie unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (TRUS), die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme von der nicht krebsartigen Seite durchgeführt wurde, und jeder Kern wurde von einem Prüfer vor Ort biopsiert
• Biopsierte Bereiche auf der nicht kanzerösen Seite umfassen die folgenden Zonen: L/R (linke oder rechte Seite) laterale Basis, L/R mittlere Drüsenbasis, L/R mediale Basis, L/R laterale Mitte, L/R mittlere Drüsenmitte , L/R mediale Mitte, L/R laterale Spitze, L/R mittlere Drüsenspitze, L/R mediale Spitze, L/R Übergangsbasis, L/R Übergangsmitte, L/R Vorderhorn
• Der Gleason-Score (GS) der Prostatabiopsie ist kleiner oder gleich 7. Der Gleason-Score 3 + 4 = 7 [aber nicht 4 + 3 = 7] ist zulässig, solange der Score auf nicht mehr als 2 Kernen mit Krebsbeteiligung von basiert 50 % oder weniger.
• Hat keine Biopsie GS 3+4=7 kombiniert mit klinischem Stadium T2b
• Entweder wurde kein Knoten gefühlt (T1c) ODER der tastbare Knoten (T2a oder T2b) befindet sich auf derselben Seite wie die positive Biopsie

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Bestrahlung, Kryoablation, Chemotherapie, Operation, hochintensiver fokussierter Ultraschall und/oder Hormontherapie
• Frühere invasive oder minimal-invasive Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) (z. B. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Unfähigkeit, einen transrektalen Ultraschall zu tolerieren
• Aktive Harnwegsinfektion
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung
• Irreversible Blutungsdiathese oder andere Blutungsstörungen
• Anatomische Anomalien des Penis, die eine Kryoablation ausschließen
• Erektile Dysfunktion (Score im sexuellen Bereich des EPIC-Fragebogens <60) zu Studienbeginn, einschließlich der Verwendung von Erektionshilfen (PDE-5 usw.), um den Score im sexuellen Bereich des EPIC-Fragebogens (Anhang D) auf >75 zu erhöhen, ohne die sich der Patient nicht qualifizieren würde für das Studium
• Aktueller oder in den letzten 6 Monaten aufgetretener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Schwere medizinische Störung (z. B. unkontrollierter Diabetes, signifikante hepatische, renale oder hämatologische Störungen, frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt), ist nach Ansicht des Urologen eine Krankheit oder Komplikation, die nicht mit den Anforderungen des Protokolls vereinbar ist
• Nicht bereit, sich der erforderlichen Nachsorge während der Probezeit zu unterziehen
• Bilaterale Prostatakrebserkrankung
• Signifikanter Mittellappen der Prostata, der ein adäquates Kryoablationsverfahren ausschließen würde (nach Ermessen des Urologen)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit