Crioablação unilateral com preservação de nervos para câncer de próstata unilateral, clinicamente localizado e de baixo risco (POTENT-C)

Critério de inclusão:

• Expectativa de vida > 5 anos
• Disposto e capaz de assinar livremente o consentimento informado para se inscrever no estudo
• Disposto a preencher questionários de função sexual e QVRS
• Sexualmente ativo e potente (capaz de atingir uma pontuação de domínio sexual do questionário EPIC maior ou igual a 75 sem o uso de quaisquer dispositivos ou medicamentos para aumentar as ereções)
• Volume da próstata maior ou igual a 20cc e menor ou igual a 60cc
• Não tem incontinência urinária de esforço definida como perda urinária que requer o uso de absorventes protetores
• PSA sérico mais recente <10 ng/mL obtido pelo menos 6 semanas após uma biópsia anterior e 3 meses +/- 2 semanas antes da crioablação do estudo
• Câncer de próstata em estágio clínico T1c-T2b comprovado histologicamente no lado tratado proposto
• Lado contralateral não tratado não tem elementos malignos demonstrados por biópsia
• O paciente não apresenta ASAP (proliferação atípica de pequenos ácinos) no lado não tratado
• O paciente tem doença unilateral documentada e comprovada por biópsia (através de um mínimo de 6 núcleos de biópsia obtidos no lado canceroso e um mínimo de 12 núcleos negativos no lado não canceroso) usando orientação de ultrassom transretal (TRUS)
• Uma biópsia de 12 núcleos usando orientação de ultrassom transretal (TRUS) realizada dentro de 3 meses antes da inscrição do lado não canceroso e cada núcleo foi biopsiado por um investigador do local
• As áreas de biópsia no lado não canceroso incluem as seguintes zonas: L/R (lado esquerdo ou direito) base lateral, L/R base da glândula média, L/R base medial, L/R lateral média, L/R média da glândula , L/R medial médio, L/R ápice lateral, L/R médio ápice da glândula, L/R ápice medial, base transicional L/R, médio transicional L/R, corno anterior E/R
• A pontuação de Gleason (GS) da biópsia da próstata é menor ou igual a 7. A pontuação de Gleason 3+4=7 [mas não 4+3=7] é permitida, desde que a pontuação seja baseada em não mais de 2 núcleos com envolvimento de câncer de 50% ou menos.
• Não tem biópsia GS 3+4=7 combinado com estágio clínico T2b
• Um nódulo não foi sentido (T1c) OU o nódulo palpável (T2a ou T2b) está do mesmo lado da biópsia positiva

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo radiação, crioablação, quimioterapia, cirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade e/ou terapia hormonal
• Tratamento invasivo ou minimamente invasivo anterior para hipertrofia prostática benigna (BPH) (ou seja, TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Incapacidade de tolerar um ultrassom transretal
• Infecção urinária ativa
• Evidência de doença metastática
• Diátese hemorrágica irreversível ou outros distúrbios hemorrágicos
• Anormalidades anatômicas penianas que impedem a crioablação
• Disfunção erétil (pontuação do domínio sexual do Questionário EPIC <60) no início do estudo, incluindo o uso de qualquer auxiliar erétil (PDE-5, etc) para aumentar a pontuação do domínio sexual do Questionário EPIC (Apêndice D) > 75, sem a qual o paciente não se qualificaria para o estudo
• Atual ou história nos últimos 6 meses de abuso de álcool e/ou substâncias que prejudicariam a participação no estudo
• Distúrbio médico grave (ou seja, diabetes não controlada, distúrbios hepáticos, renais ou hematológicos significativos, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio), na opinião do urologista, é uma doença ou complicação que não é consistente com os requisitos do protocolo
• Não está disposto a fazer o acompanhamento necessário durante o período experimental
• Doença de câncer de próstata bilateral
• Lobo mediano significativo da próstata que impediria um procedimento adequado de crioablação (a critério do urologista)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS