Cryoablation unilatérale épargnant les nerfs pour le cancer de la prostate unilatéral à faible risque cliniquement localisé (POTENT-C)
4 février 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Cryoablation unilatérale épargnant les nerfs pour le cancer de la prostate unilatéral à faible risque cliniquement localisé chez les hommes puissants : un essai prospectif de phase II
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate unilatéral à faible risque cliniquement localisé seront traités par cryoablation unilatérale épargnant les nerfs et évalués pour le taux de puissance, le contrôle du cancer et la qualité de vie liée à la santé après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique visant à déterminer et à évaluer la variation du taux de puissance chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate unilatéral localisé à faible risque qui n'ont pas reçu de traitement antérieur.
Au total, 86 hommes âgés de 40 à 69 ans atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce, prouvé par biopsie, recevront une cryoablation unilatérale épargnant les nerfs.
L'étude comprend une visite de dépistage / préopératoire, une journée de procédure de cryoablation et 10 visites de suivi sur une période de 36 mois.
La première visite de suivi aura lieu dans les 2 semaines (± 1 semaine) après la cryoablation.
Par la suite, des visites de suivi seront programmées, à compter de la date de l'intervention, tous les 3 mois (±3 semaines) pendant 18 mois et tous les 6 mois (±3 semaines) par la suite jusqu'à ce que le patient termine le protocole, 36 mois après la procédure de cryoablation .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie > 5 ans
- Volonté et capable de signer librement un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude
- Disposé à remplir les questionnaires sur la fonction sexuelle et la QVLS
- Sexuellement actif et puissant (capable d'atteindre un score de domaine sexuel du questionnaire EPIC supérieur ou égal à 75 sans l'utilisation d'appareils ou de médicaments pour améliorer les érections)
- Volume de la prostate supérieur ou égal à 20 cc et inférieur ou égal à 60 cc
- Ne souffre pas d'incontinence urinaire d'effort définie comme une fuite urinaire nécessitant l'utilisation de protections
- PSA sérique le plus récent < 10 ng/mL pris au moins 6 semaines après une biopsie précédente et 3 mois +/- 2 semaines avant la cryoablation de l'étude
- Cancer de la prostate de stade clinique T1c-T2b prouvé histologiquement du côté traité proposé
- Le côté controlatéral non traité ne présente aucun élément malin démontré par biopsie
- Le patient n'a pas d'ASAP (petite prolifération acineuse atypique) du côté non traité
- Le patient a une maladie unilatérale documentée et prouvée par biopsie (via un minimum de 6 noyaux de biopsie prélevés du côté cancéreux et un minimum de 12 noyaux négatifs du côté non cancéreux) à l'aide de l'échographie transrectale (TRUS)
- Une biopsie de 12 carottes à l'aide d'une échographie transrectale (TRUS) prise dans les 3 mois précédant l'inscription du côté non cancéreux et chaque carotte a été biopsiée par un enquêteur du site
- Les zones biopsiées du côté non cancéreux comprennent les zones suivantes : base latérale L/R (côté gauche ou droit), base de la glande médiane L/R, base médiale L/R, médiane latérale L/R, médiane de la glande médiane L/R , Milieu médian G/D, Apex latéral G/D, Apex médian L/R de la glande, Apex médial L/R, Base de transition L/R, Milieu de transition L/R, Corne antérieure L/R
- Le score de Gleason (GS) de la biopsie de la prostate est inférieur ou égal à 7. Le score de Gleason 3 + 4 = 7 [mais pas 4 + 3 = 7] est autorisé tant que le score est basé sur pas plus de 2 noyaux avec une atteinte du cancer de 50 % ou moins.
- N'a pas de biopsie GS 3+4=7 combiné avec le stade clinique T2b
- Soit un nodule n'a pas été ressenti (T1c) OU le nodule palpable (T2a ou T2b) est du même côté que la biopsie positive
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, la cryoablation, la chimiothérapie, la chirurgie, les ultrasons focalisés de haute intensité et/ou l'hormonothérapie
- Traitement invasif ou mini-invasif antérieur pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) (c.-à-d. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
- Incapacité à tolérer une échographie transrectale
- Infection urinaire active
- Preuve de maladie métastatique
- Diathèse hémorragique irréversible ou autres troubles hémorragiques
- Anomalies anatomiques du pénis excluant la cryoablation
- Dysfonction érectile (score du domaine sexuel du questionnaire EPIC <60) au départ, y compris l'utilisation de toute aide érectile (PDE-5, etc.) pour augmenter le score du domaine sexuel du questionnaire EPIC (annexe D)> 75, sans lequel le patient ne serait pas admissible pour l'étude
- Actuel ou antécédents au cours des 6 derniers mois d'abus d'alcool et / ou de substances qui nuiraient à la participation à l'étude
- Trouble médical majeur (c.-à-d. diabète non contrôlé, troubles hépatiques, rénaux ou hématologiques importants, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent), de l'avis de l'urologue, est une maladie ou une complication qui n'est pas conforme aux exigences du protocole
- Refus de subir le suivi nécessaire pour la période d'essai
- Cancer de la prostate bilatéral
- Lobe médian important de la prostate qui empêcherait une procédure de cryoablation adéquate (basée sur la discrétion de l'urologue)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Maladie connue liée au VIH ou au SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cryoablation unilatérale épargnant les nerfs
Cryoablation unilatérale de la prostate épargnant les nerfs à l'aide du système de cryoablation précis de Galil Medical avec des aiguilles IceRod.
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Le côté de la prostate touché par le cancer sera traité par cryoablation préservant les nerfs en deux cycles de congélation-décongélation sous guidage échographique transrectal.
Le côté non affecté de la prostate ne sera pas traité.
Le système de cryoablation précise de Galil Medical avec des aiguilles IceRod sera utilisé pour effectuer une cryoablation unilatérale épargnant les nerfs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de puissance
Délai: 3 années
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Déterminer et évaluer le changement du taux de puissance chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate unilatéral traité par cryoablation unilatérale épargnant les nerfs, tel que mesuré par les questionnaires EPIC (Expended Prostate Cancer Index Composite) et International Index of Erectile Function (IIEF-15)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lutte contre le cancer du côté traité
Délai: 3 années
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Évaluer le contrôle du cancer du côté de la prostate traité par cryoablation unilatérale épargnant les nerfs en évaluant le taux de développement tumoral
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3 années
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Lutte contre le cancer du côté non traité
Délai: 3 années
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Évaluer le taux de développement tumoral du côté controlatéral (non traité) de la prostate
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3 années
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Qualité de vie globale liée à la santé (EPIC)
Délai: 3 années
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Analyser l'évolution de la qualité de vie globale liée à la santé telle que mesurée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
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3 années
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Qualité de vie globale liée à la santé (SF-12)
Délai: 3 années
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Analyser l'évolution de la qualité de vie globale liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire court du formulaire 12 (SF-12)
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3 années
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Modification de la continence urinaire
Délai: 3 années
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Évaluer le changement de l'état de la continence urinaire par rapport à la ligne de base tel que mesuré par le domaine urinaire du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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3 années
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Modification de la fonction d'annulation (IPSS)
Délai: 3 années
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Évaluer le changement de la fonction mictionnelle par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
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3 années
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Modification de la fonction de miction (Uroflow)
Délai: 3 années
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Évaluer le changement de la fonction mictionnelle par rapport à la ligne de base telle que mesurée par Uroflowmetry
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3 années
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Modification de la fonction d'annulation (PVR)
Délai: 3 années
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Évaluer le changement de la fonction mictionnelle par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le résidu post-mictionnel (PVR)
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3 années
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Modification de la fonction intestinale
Délai: 3 années
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Évaluer le changement de la fonction intestinale par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par le domaine intestinal du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron E Katz, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .