Unilaterale zenuwsparende cryoablatie voor laagrisico, klinisch gelokaliseerde, unilaterale prostaatkanker (POTENT-C)

Inclusiecriteria:

• Levensverwachting >5 jaar
• Bereid en in staat om vrijelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek
• Bereid om vragenlijsten over seksueel functioneren en HRQoL in te vullen
• Seksueel actief en krachtig (in staat om een ​​seksuele domeinscore van de EPIC-vragenlijst hoger dan of gelijk aan 75 te behalen zonder het gebruik van apparaten of medicijnen om erecties te verbeteren)
• Prostaatvolume groter dan of gelijk aan 20cc en kleiner dan of gelijk aan 60cc
• Heeft geen stress-urine-incontinentie gedefinieerd als urineverlies waarvoor het gebruik van beschermende kussentjes vereist is
• Meest recente serum PSA <10 ng/ml genomen ten minste 6 weken na een eerdere biopsie en 3 maanden +/- 2 weken voorafgaand aan de cryoablatie van het onderzoek
• Histologisch bewezen, klinisch stadium T1c-T2b prostaatkanker in de voorgestelde behandelde zijde
• Onbehandelde contralaterale zijde heeft geen kwaadaardige elementen aangetoond door biopsie
• Patiënt heeft geen ASAP (Atypical Small Acinar Proliferation) aan de onbehandelde zijde
• Patiënt heeft gedocumenteerde, door biopsie bewezen unilaterale ziekte (via minimaal 6 biopsiekernen genomen aan de kant met kanker en minimaal 12 negatieve kernen aan de niet-kankerkant) met behulp van transrectale echografie (TRUS) begeleiding
• Een 12-kernbiopsie met behulp van transrectale echografie (TRUS)-begeleiding genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving van de niet-kankerachtige kant en elke kern werd gebiopteerd door een locatie-onderzoeker
• Biopsiegebieden in de niet-kankerachtige zijde omvatten de volgende zones: L/R (linker- of rechterzijde) laterale basis, L/R middelste klierbasis, L/R mediale basis, L/R laterale midden, L/R middelste klier midden , L/R mediaal midden, L/R laterale apex, L/R mid gland apex, L/R mediale apex, L/R overgangsbasis, L/R overgangsmidden, L/R voorhoorn
• Prostaatbiopsie Gleason Score (GS) is kleiner dan of gelijk aan 7. Gleason Score 3+4=7 [maar niet 4+3=7] is toegestaan ​​zolang de score is gebaseerd op niet meer dan 2 kernen met kankerbetrokkenheid van 50% of minder.
• Heeft geen biopsie GS 3+4=7 gecombineerd met klinisch stadium T2b
• Ofwel werd er geen knobbel gevoeld (T1c) OF de voelbare knobbel (T2a of T2b) bevindt zich aan dezelfde kant als de positieve biopsie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandelingen voor prostaatkanker, waaronder bestraling, cryoablatie, chemotherapie, chirurgie, ultrageluid met hoge intensiteit en/of hormoontherapie
• Eerdere invasieve of minimaal invasieve behandeling voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) (d.w.z. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Onvermogen om een ​​transrectale echografie te verdragen
• Actieve urineweginfectie
• Bewijs van uitgezaaide ziekte
• Onomkeerbare bloedingsdiathese of andere bloedingsstoornissen
• Anatomische penisafwijkingen die cryoablatie uitsluiten
• Erectiestoornis (EPIC Questionnaire seksuele domeinscore <60) bij baseline, inclusief het gebruik van een erectiehulpmiddel (PDE-5, enz.) om de EPIC Questionnaire (bijlage D) seksuele domeinscore >75 te verhogen, zonder welke de patiënt niet in aanmerking zou komen voor de studie
• Huidige of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van alcohol- en/of middelenmisbruik die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
• Ernstige medische aandoening (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, significante lever-, nier- of hematologische aandoeningen, recente beroerte of hartinfarct), is naar de mening van de uroloog een ziekte of complicatie die niet in overeenstemming is met de protocolvereisten
• Niet bereid om de nodige follow-up te ondergaan voor de proefperiode
• Bilaterale prostaatkankerziekte
• Significante mediane kwab van de prostaat die een adequate cryoablatieprocedure zou verhinderen (op basis van het oordeel van de uroloog)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartaritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte