Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi per carcinoma prostatico unilaterale a basso rischio, clinicamente localizzato (POTENT-C)

Criterio di inclusione:

• Aspettativa di vita >5 anni
• - Disponibilità e capacità di firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio
• Disposto a completare i questionari sulla funzione sessuale e HRQoL
• Sessualmente attivo e potente (in grado di raggiungere un punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC maggiore o uguale a 75 senza l'uso di dispositivi o medicinali per migliorare l'erezione)
• Volume della ghiandola prostatica maggiore o uguale a 20 cc e minore o uguale a 60 cc
• Non presenta incontinenza urinaria da sforzo definita come perdita urinaria che richieda l'uso di eventuali assorbenti protettivi
• PSA sierico più recente <10 ng/mL prelevato almeno 6 settimane dopo una precedente biopsia e 3 mesi +/- 2 settimane prima della crioablazione in studio
• Carcinoma prostatico in stadio clinico T1c-T2b istologicamente provato nel lato trattato proposto
• Il lato controlaterale non trattato non presenta elementi maligni dimostrati dalla biopsia
• Il paziente non presenta ASAP (proliferazione acinosa atipica di piccole dimensioni) nel lato non trattato
• Il paziente ha una malattia unilaterale documentata e comprovata dalla biopsia (tramite un minimo di 6 prelievi bioptici prelevati sul lato canceroso e un minimo di 12 prelievi negativi sul lato non canceroso) utilizzando la guida dell'ecografia transrettale (TRUS)
• Una biopsia di 12 core utilizzando la guida dell'ecografia transrettale (TRUS) eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento dal lato non canceroso e ogni nucleo è stato sottoposto a biopsia da un ricercatore del sito
• Le aree sottoposte a biopsia nel lato non canceroso includono le seguenti zone: base laterale L/R (lato sinistro o destro), base ghiandola media L/R, base mediale L/R, centro laterale L/R, centro ghiandola media L/R , medio mediale sx/dx, apice laterale sx/dx, apice ghiandola medio sx/dx, apice mediale sx/dx, base transizionale sx/dx, medio transizionale sx/dx, corno anteriore sx/dx
• Il punteggio di Gleason (GS) della biopsia prostatica è inferiore o uguale a 7. Il punteggio di Gleason 3+4=7 [ma non 4+3=7] è consentito purché il punteggio si basi su non più di 2 nuclei con interessamento del cancro di 50% o meno.
• Non ha una biopsia GS 3+4=7 combinata con lo stadio clinico T2b
• O non si è sentito un nodulo (T1c) OPPURE il nodulo palpabile (T2a o T2b) è sullo stesso lato della biopsia positiva

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento per il cancro alla prostata tra cui radiazioni, crioablazione, chemioterapia, chirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e/o terapia ormonale
• Precedente trattamento invasivo o minimamente invasivo per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB) (es. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Incapacità di tollerare un'ecografia transrettale
• Infezione attiva delle vie urinarie
• Evidenza di malattia metastatica
• Diatesi emorragica irreversibile o altri disturbi emorragici
• Anomalie anatomiche del pene che precludono la crioablazione
• Disfunzione erettile (punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC <60) al basale, incluso l'uso di qualsiasi aiuto erettile (PDE-5, ecc.) per aumentare il punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC (Appendice D) >75, senza il quale il paziente non sarebbe qualificato per lo studio
• Attuale o storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol e/o sostanze che comprometterebbero la partecipazione allo studio
• Disturbo medico maggiore (es. diabete non controllato, disturbi epatici, renali o ematologici significativi, recente ictus o infarto del miocardio), a parere dell'urologo, è una malattia o una complicanza che non è coerente con i requisiti del protocollo
• Non disposto a sottoporsi al necessario follow-up per il periodo di prova
• Malattia del cancro alla prostata bilaterale
• Significativo lobo mediano della prostata che precluderebbe un'adeguata procedura di crioablazione (a discrezione dell'urologo)
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS