Односторонняя нервосберегающая криоаблация при клинически локализованном одностороннем раке предстательной железы низкого риска (POTENT-C)

Критерии включения:

• Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
• Желание и возможность добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании
• Готовы заполнить анкеты по сексуальной функции и HRQoL
• Сексуально активны и сильны (способны получить оценку сексуальной области по опроснику EPIC выше или равной 75 без использования каких-либо устройств или лекарств для усиления эрекции)
• Объем предстательной железы больше или равен 20 см3 и меньше или равен 60 см3
• Не имеет стрессового недержания мочи, определяемого как утечка мочи, требующая использования каких-либо защитных прокладок.
• Самый последний уровень ПСА в сыворотке <10 нг/мл, взятый как минимум через 6 недель после предыдущей биопсии и 3 месяца +/- 2 недели до криоаблации в исследовании
• Гистологически доказанный рак предстательной железы клинической стадии T1c-T2b на предполагаемой стороне лечения
• Необработанная контралатеральная сторона не имеет злокачественных элементов, подтвержденных биопсией.
• У пациента нет ASAP (атипичной мелкоацинарной пролиферации) на необработанной стороне.
• Пациент задокументировал одностороннее заболевание, подтвержденное биопсией (минимум 6 образцов биопсии, взятых на раковой стороне, и минимум 12 отрицательных образцов на доброкачественной стороне) с использованием трансректального ультразвукового контроля (ТРУЗИ).
• Биопсия из 12 сердцевин с использованием трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), взятая в течение 3 месяцев до регистрации с нераковой стороны, и каждая сердцевина была биопсирована исследователем на месте.
• Области биопсии на доброкачественной стороне включают следующие зоны: левое/правое (левое или правое) латеральное основание, левое/правое среднее основание железы, левое/правое медиальное основание, левое/правое латеральное среднее, левое/правое среднее основание железы. , L/R медиальная середина, L/R латеральная вершина, L/R средняя вершина железы, L/R медиальная вершина, L/R переходное основание, L/R переходная середина, L/R передний рог
• Биопсия предстательной железы Оценка по шкале Глисона (GS) меньше или равна 7. Допускается оценка по шкале Глисона 3+4=7 [но не 4+3=7], если оценка основана не более чем на 2 ядрах с вовлечением рака 50% или меньше.
• Не имеет биопсии GS 3+4=7 в сочетании с клинической стадией T2b
• Либо узел не прощупывался (T1c), либо пальпируемый узел (T2a или T2b) находится на той же стороне, что и положительный результат биопсии.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая облучение, криоабляцию, химиотерапию, хирургическое вмешательство, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук и/или гормональную терапию.
• Предшествующее инвазивное или малоинвазивное лечение доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) (например, ТУРП, ТУМПТ, ВИТ, ТУНА)
• Непереносимость трансректального УЗИ
• Активная инфекция мочевыводящих путей
• Доказательства метастатического заболевания
• Необратимый геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови
• Анатомические аномалии полового члена, препятствующие криоаблации
• Эректильная дисфункция (оценка полового домена по опроснику EPIC <60) на исходном уровне, включая использование любых эректильных вспомогательных средств (ФДЭ-5 и т. д.) для увеличения балла полового домена по опроснику EPIC (приложение D) >75, без которых пациент не соответствует требованиям. для исследования
• Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в настоящее время или в анамнезе в течение последних 6 месяцев, что может повлиять на участие в исследовании.
• Серьезное медицинское расстройство (т. неконтролируемый диабет, выраженные печеночные, почечные или гематологические нарушения, недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда), по мнению уролога, является заболеванием или осложнением, не соответствующим требованиям протокола
• Нежелание проходить необходимое последующее наблюдение в течение испытательного периода
• Двусторонний рак предстательной железы
• Значительная срединная доля предстательной железы, препятствующая адекватной процедуре криоаблации (на усмотрение уролога)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известное заболевание, связанное с ВИЧ или СПИДом