Jednostranná nervy šetřící kryoablace pro nízkorizikovou, klinicky lokalizovanou unilaterální rakovinu prostaty (POTENT-C)

Kritéria pro zařazení:

• Předpokládaná délka života >5 let
• Ochotný a schopný svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie
• Ochota vyplnit sexuální funkce a dotazníky HRQoL
• Sexuálně aktivní a potentní (schopný dosáhnout skóre v sexuální oblasti dotazníku EPIC většího nebo rovného 75 bez použití jakýchkoli zařízení nebo léků ke zlepšení erekce)
• Objem prostaty větší nebo roven 20 ccm a menší nebo roven 60 ccm
• Nemá stresovou inkontinenci moči definovanou jako únik moči vyžadující použití jakýchkoli ochranných vložek
• Poslední sérový PSA <10 ng/ml odebraný alespoň 6 týdnů po předchozí biopsii a 3 měsíce +/- 2 týdny před studijní kryoablací
• Histologicky prokázaná rakovina prostaty T1c-T2b v klinickém stádiu u navrhované léčené strany
• Neléčená kontralaterální strana nemá žádné maligní elementy prokázané biopsií
• Pacient nemá ASAP (atypická malá acinární proliferace) na neléčené straně
• Pacient má zdokumentované, biopsií prokázané jednostranné onemocnění (prostřednictvím minimálně 6 bioptických vzorků odebraných na rakovinné straně a minimálně 12 negativních vzorků na nerakovinné straně) pomocí transrektálního ultrazvukového navádění (TRUS)
• Biopsie s 12 jádry pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) odebraná do 3 měsíců před zařazením z nerakovinné strany a každé jádro bylo biopsií vyšetřovatelem na místě
• Bioptické oblasti na nerakovinné straně zahrnují následující zóny: L/P (levá nebo pravá strana) laterální báze, L/R střední báze žlázy, L/P mediální báze, L/P laterální střední, L/P střední báze žlázy , L/P střední střed, L/P laterální vrchol, L/P střední vrchol žlázy, L/P mediální vrchol, L/P přechodná báze, L/P přechodný střed, L/P přední roh
• Gleasonovo skóre (GS) biopsie prostaty je menší nebo rovno 7. Gleasonovo skóre 3+4=7 [ale ne 4+3=7] je povoleno, pokud skóre není založeno na více než 2 jádrech s postižením rakoviny 50 % nebo méně.
• Nemá biopsii GS 3+4=7 kombinovanou s klinickým stadiem T2b
• Buď nebyl nahmatán uzel (T1c), NEBO je hmatný uzel (T2a nebo T2b) na stejné straně jako pozitivní biopsie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba rakoviny prostaty včetně ozařování, kryoablace, chemoterapie, chirurgie, vysoce intenzivního soustředěného ultrazvuku a/nebo hormonální terapie
• Předchozí invazivní nebo minimálně invazivní léčba benigní hypertrofie prostaty (BPH) (tj. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Neschopnost tolerovat transrektální ultrazvuk
• Aktivní infekce močových cest
• Důkaz metastatického onemocnění
• Nevratná krvácivá diatéza nebo jiné krvácivé poruchy
• Anatomické abnormality penisu vylučující kryoablace
• Erektilní dysfunkce (skóre sexuální domény v dotazníku EPIC <60) na začátku, včetně použití jakékoli erektilní pomůcky (PDE-5, atd.) ke zvýšení skóre v sexuální oblasti v dotazníku EPIC (příloha D) >75, bez kterého by se pacient nekvalifikoval pro studium
• Aktuální nebo anamnéza během posledních 6 měsíců zneužívání alkoholu a/nebo látek, které by narušilo účast ve studii
• Závažná zdravotní porucha (tj. nekontrolovaný diabetes, významné jaterní, ledvinové nebo hematologické poruchy, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu), podle názoru urologa, je onemocnění nebo komplikace, která není v souladu s požadavky protokolu
• Neochota podstoupit nezbytnou následnou kontrolu během zkušební doby
• Bilaterální onemocnění rakoviny prostaty
• Významný střední lalok prostaty, který by znemožňoval adekvátní kryoablace (dle uvážení urologa)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
• Známé onemocnění HIV nebo AIDS