Unilateral nervebesparende kryoablation for lavrisiko, klinisk lokaliseret, unilateral prostatakræft (POTENT-C)

Inklusionskriterier:

• Forventet levetid >5 år
• Villig og i stand til frit at underskrive informeret samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
• Villig til at udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion og HRQoL
• Seksuelt aktiv og potent (i stand til at opnå en EPIC spørgeskemascore på seksuelt domæne, der er større end eller lig med 75 uden brug af udstyr eller medicin til at forbedre erektion)
• Prostatakirtelvolumen større end eller lig med 20cc og mindre end eller lig med 60cc
• Har ikke stress-urininkontinens defineret som urinlækage, der kræver brug af beskyttelsespuder
• Seneste serum PSA <10 ng/ml taget mindst 6 uger efter en tidligere biopsi og 3 måneder +/- 2 uger før undersøgelsens kryoablation
• Histologisk bevist, klinisk stadium T1c-T2b prostatacancer i den foreslåede behandlede side
• Ubehandlet kontralateral side har ingen maligne elementer påvist ved biopsi
• Patienten har ikke ASAP (Atypical Small Acinar Proliferation) i den ubehandlede side
• Patienten har dokumenteret, biopsi-påvist ensidig sygdom (via minimum 6 biopsikerner taget på den cancerøse side og minimum 12 negative kerner på den ikke-cancerøse side) ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) vejledning
• En 12-kernebiopsi ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) vejledning taget inden for 3 måneder før indskrivning fra den ikke-cancerøse side, og hver kerne blev biopsieret af en stedsforsker
• Biopsiede områder i den ikke-cancerøse side omfatter følgende zoner: L/R (venstre eller højre side) lateral base, L/R midterkirtelbase, L/R medial base, L/R laterale midterste, L/R midterste kirtelbase , L/R medial midt, L/R lateral apex, L/R mid kirtel apex, L/R medial apex, L/R overgangsbase, L/R overgangsmidt, L/R anterior horn
• Prostatabiopsi Gleason Score (GS) er mindre end eller lig med 7. Gleason Score 3+4=7 [men ikke 4+3=7] er tilladt, så længe scoren er baseret på ikke mere end 2 kerner med kræftinvolvering af 50 % eller mindre.
• Har ikke en biopsi GS 3+4=7 kombineret med klinisk stadium T2b
• Enten føltes en knude ikke (T1c) ELLER den palpable knude (T2a eller T2b) er på samme side som den positive biopsi

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatacancer inklusive stråling, kryoablation, kemoterapi, kirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd og/eller hormonbehandling
• Tidligere invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
• Manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd
• Aktiv urinvejsinfektion
• Bevis på metastatisk sygdom
• Irreversibel blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser
• Anatomiske penis abnormiteter, der udelukker cryoablation
• Erektil dysfunktion (EPIC Questionnaire seksuelt domæne-score <60) ved baseline, inklusive brug af ethvert erektilt hjælpemiddel (PDE-5 osv.) for at øge EPIC Questionnaire (bilag D) seksuel domæne-score >75, uden hvilken patienten ikke ville kvalificere sig for studiet
• Aktuel eller historie inden for de seneste 6 måneder med alkohol- og/eller stofmisbrug, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
• Større medicinsk lidelse (dvs. ukontrolleret diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hæmatologiske lidelser, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt), er efter urologens mening en sygdom eller komplikation, som ikke er i overensstemmelse med protokolkravene
• Uvillig til at gennemgå den nødvendige opfølgning i prøveperioden
• Bilateral prostatacancer sygdom
• Signifikant medianlap af prostata, som ville udelukke en passende kryoablationsprocedure (baseret på urologens skøn)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom