低リスク、臨床的に限局性、片側性前立腺癌に対する片側性神経温存冷凍アブレーション (POTENT-C)

包含基準:

• 平均余命 >5 年
• -研究に登録するためのインフォームドコンセントに自由に署名する意思と能力
• -性機能とHRQoLアンケートに喜んで回答します
• 性的に活発で強力（勃起を促進するためのデバイスや薬を使用せずに、75以上のEPICアンケートの性的領域スコアを達成できる）
• 前立腺の容積が20cc以上60cc以下
• -保護パッドの使用を必要とする尿漏れとして定義される腹圧性尿失禁がない
• -直近の血清 PSA <10 ng/mL は、前回の生検から少なくとも 6 週間後、研究凍結療法の 3 か月 +/- 2 週間前に採取されました
• -組織学的に証明された、臨床病期のT1c-T2b前立腺癌の提案された治療側
• 未治療の反対側には、生検によって悪性要素が示されていません
• 未治療側に ASAP (非定型小腺房増殖) がない患者
• -患者は、経直腸超音波（TRUS）ガイダンスを使用して、文書化され、生検で証明された片側性疾患（癌側で採取された最低6個の生検コアと非癌側で最低12個の陰性コアを介して）
• 経直腸的超音波（TRUS）ガイダンスを使用した 12 コアの生検で、登録前 3 か月以内に非がん側から採取され、各コアはサイト調査員によって生検されました
• 非癌側の生検領域には、次のゾーンが含まれます: L/R (左側または右側) 外側基部、L/R 中腺基部、L/R 内側基部、L/R 外側中央部、L/R 中部腺基部、L/R 内側中央、L/R 外側頂点、L/R 中央腺頂点、L/R 内側頂点、L/R 移行基部、L/R 移行中間、L/R 前角
• -前立腺生検のグリーソンスコア（GS）は7以下です。グリーソンスコア3 + 4 = 7 [ただし、4 + 3 = 7ではありません]は、スコアが癌の関与を伴う2つ以下のコアに基づいている限り許可されます50%以下。
• -臨床病期T2bと組み合わせた生検GS 3 + 4 = 7はありません
• 結節が感じられなかった (T1c) または触知可能な結節 (T2a または T2b) が陽性生検と同じ側にある

除外基準:

• 放射線、冷凍アブレーション、化学療法、手術、高密度焦点式超音波、および/またはホルモン療法を含む前立腺がんの以前の治療
• -良性前立腺肥大症（BPH）に対する以前の侵襲的または低侵襲的治療（すなわち、TURP、TUMPT、WIT、TUNA）
• 経直腸超音波に耐えられない
• 活動性尿路感染症
• 転移性疾患の証拠
• 不可逆性出血素因またはその他の出血性疾患
• 凍結切除を妨げる解剖学的陰茎異常
• -ベースラインでの勃起不全（EPIC質問票の性的領域スコア<60）、EPIC質問票（付録D）の性的領域スコア> 75を上げるための勃起補助（PDE-5など）の使用を含む、それなしでは患者は適格ではありません研究のために
• -過去6か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在または履歴 研究への参加を損なう
• 主要な医学的障害（すなわち -制御されていない糖尿病、重大な肝臓、腎臓、または血液学的障害、最近の脳卒中または心筋梗塞）、泌尿器科医の意見では、プロトコル要件と一致しない病気または合併症です
• 試用期間中は必要なフォローアップを行いたくない
• 両側性前立腺癌疾患
• -適切な凍結切除手順を妨げる前立腺の有意な正中葉（泌尿器科医の裁量に基づく）
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -既知のHIVまたはAIDS関連の病気