- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02461095
슬개대퇴통증증후군 환자의 치료 알고리즘 평가
슬개대퇴 통증 증후군 환자의 치료 알고리즘 평가: 무작위 통제 시험
PFPS 환자는 대퇴사두근 및 고관절 근육 약화, 변경된 하지(LE) 운동학 및 감소된 LE 유연성을 나타냅니다. 심리 사회적 요인도 PFPS 환자에서 중요한 요인으로 확인되었습니다. 저자는 이러한 각 장애를 순차적으로 해결하는 정렬된 접근 방식이 PFPS 증상을 더 크게 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 순차 접근법 사용의 타당성을 평가한 조사관 파일럿 연구의 결과는 완전한 무작위 통제 시험이 보증됨을 보여주었고, 저자는 이제 전체 시험을 진행할 계획입니다. 이 연구의 목적은 슬개대퇴 통증 증후군의 치료에서 순차적 접근법의 효능을 평가하는 것입니다.
방법: 환자는 저자가 설계한 PFPS 치료 알고리즘(PFPS Algorithm) 또는 일반적인 물리 치료를 사용하는 순차적 치료 접근 방식으로 무작위 배정됩니다. 지속적인 평가가 필요하기 때문에 눈가림이 수행되지 않습니다. 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 치료를 받게 됩니다. 평가 및 퇴원, 3개월 추적 및 6개월 추적에서 통증, 전방 무릎 통증 척도(AKPS) 및 전반적인 변화 등급(GROC)을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
슬개대퇴 통증 증후군(PFPS)은 젊고 활동적인 개인의 무릎 통증의 25~40%를 차지합니다. PFPS는 활동, 특히 쪼그려 앉기, 계단 오르기 또는 내리기, 달리기 및 점프와 같은 슬개대퇴 힘을 증가시키는 활동에 의해 악화되는 슬개골 주변의 전방 무릎 통증으로 설명됩니다. 청소년과 신체적으로 활동적인 성인에게 흔합니다. 여성은 남성보다 PFPS를 경험할 가능성이 더 높습니다. PFPS는 명확한 병인이 없는 다인성 상태이며 진단이 아닌 증후군으로 간주됩니다. Dye는 PFPS를 관리하기 가장 어려운 정형외과 질환 중 하나로 설명했습니다.
PFPS 통증의 원인에 관한 여러 이론이 존재합니다. PFPS의 원인에 대한 기본 이론은 과도한 슬개대퇴 관절 압축력을 초래하는 비정상적인 슬개골 추적입니다. 비정상적인 슬개골 추적에 기여하는 많은 요인이 제안되었습니다. 고관절 및 대퇴사두근 약화, 내측광근 활성화 지연 또는 감소, Q-각도 증가, 하지 역학 변경 및 하지 유연성 감소. PFPS 통증에 대한 제안된 기여 요인의 수로 인해 방대한 양의 중재가 존재하며 임상의가 자주 사용합니다. 물리 치료 개입이 가짜 개입보다 효과적인 것으로 나타났지만 많은 사람들이 재발성 또는 만성 통증을 겪을 것입니다. 환자의 96%가 PFPS 진단 후 4년 동안 문제가 있다고 보고합니다. 지속적인 통증의 가능한 원인은 PFPS가 다중 요인 상태이고 치료가 각 개인의 모든 기여 요인을 다루지 못할 수 있다는 것입니다.
환자의 PFPS에 대한 모든 기여 요인이 식별된 경우 이러한 모든 요인을 한 번에 해결하는 것이 최선의 접근 방식이 아닐 수 있습니다. 대퇴사두근 강화 전에 고관절 강화를 수행하면 운동 시 통증 수준이 감소합니다. 유연성이 떨어지는 개인은 하지 역학이 손상될 가능성이 더 큽니다. 하지 역학이 손상되었을 때 전통적인 하지 강화 운동을 수행하면 슬개대퇴 관절 접촉력이 증가합니다.
PFPS 환자를 더 잘 치료하기 위한 시도로 PFPS 환자를 하위 그룹으로 분류하는 시스템이 제안되었지만 그 효과는 평가되지 않았습니다. 분류 시스템에 대한 중요한 임상 질문은 환자가 하나의 하위 그룹에 잘 맞지 않을 때 무엇을 해야 하는가입니다. 환자가 여러 하위 그룹의 기준을 충족하지 않거나 충족하는 경우 환자를 어떻게 치료합니까? PFPS 환자가 이러한 제안된 각 하위 그룹에 속하는 상대적 빈도와 이러한 하위 그룹이 상호 배타적인지 여부에 대한 증거는 없습니다.
문헌에 보고된 임상 분류 시스템은 신체 장애만을 다루고 있습니다. PFPS 환자를 치료할 때 심리사회적 요인도 중요한 것으로 확인되었습니다. Piva 등의 연구에서. 두려움 회피 신념은 기능과 통증에 대한 결과의 가장 강력한 예측 인자였습니다. Medical Outcomes Short Form-36의 정신 건강 상태는 운동선수의 슬개대퇴 증상의 중증도와 관련이 있습니다. 이러한 연구 결과는 PFPS를 치료할 때 심리사회적 요인을 다룰 필요성을 강조합니다.
따라서 저자는 환자의 임상 양상을 기반으로 환자를 하위 그룹화하기 위한 새로운 분류 시스템(PFPS 알고리즘)을 설계했습니다. 새로운 PFPS 알고리즘에는 Fear-Avoidance, Flexibility, Functional Malalignment 및 Strengthening with Function Progress의 네 가지 하위 그룹이 있습니다. 각 하위 그룹의 기준과 개입은 케어 에피소드에 걸쳐 순차적으로 다루어집니다. 이 분류 시스템은 개인이 여러 하위 그룹의 기준을 충족하는 경우 발생하는 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한 활동 회피가 있는 개인의 요구를 해결하기 위한 심리사회적 요소도 있습니다. PFPS 알고리즘은 목표 기반이며 각 하위 그룹을 통과하는 기준을 충족하는 것이 치료의 초점입니다. 임상의는 개별 환자가 각 하위 그룹의 기준을 충족할 수 있는 물리 치료 개입을 제공할 수 있습니다. PFPS 알고리즘에 사용되는 개입은 이용 가능한 최상의 증거, 임상의의 경험 및 개입에 대한 환자의 개별 반응을 기반으로 합니다.
이 알고리즘과 그 효과를 평가하는 전체 연구의 타당성을 평가하는 파일럿 연구는 이전에 연구 조사자에 의해 수행되었습니다(IRB13-00749). 이 파일럿 연구의 주요 목적이 충족되었습니다. 치료사와 클리닉 직원은 성공적으로 협력하여 미래의 전체 규모 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 모든 치료를 수행했습니다. PFPS 알고리즘에 사용된 정렬된 치료 접근 방식은 연조직 압박감, 변경된 하지 운동학, 신경근 결손 및 심리사회적 요인을 순차적으로 다루어 전방 무릎 통증 척도 및 전반적인 변화 등급 점수에서 임상적으로 상당한 개선을 가져왔습니다. 사용된 프로토콜 및 결과 측정에 대한 약간의 변경으로 PFPS 알고리즘의 효과를 평가하는 전체 무작위 통제 시험이 실현 가능한 것으로 간주되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 슬개대퇴 통증 증후군을 치료하기 위해 순차적 치료 접근법을 사용하는 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. PFPS 알고리즘 또는 손상 기반 접근 방식인 제어 그룹입니다.
장애 기반 접근법:
대조군은 하위 분기의 평가 중에 발견된 손상에 초점을 맞춘 치료와 함께 손상 기반 접근법이 될 것입니다. 아래쪽 쿼터의 평가는 동작, 유연성, 근력 및 신체 역학을 평가합니다. 아래쪽 분기의 관절에는 요추, 엉덩이, 무릎, 발목 및 발이 포함됩니다. 대퇴사두근과 고관절 근력, 고관절과 무릎 유연성, 쪼그려 앉기, 뛰기, 걷기 및 달리기 역학에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 치료는 6주 동안 주당 2회 방문으로 구성됩니다. 트리트먼트는 45-60분 동안 지속됩니다. 운동은 치료사의 재량에 따라 환자가 집에서 수행할 수 있도록 제공됩니다. 개입은 환자에게 개별화되며 치료사의 재량에 따릅니다. 치료사는 운동, 수동 요법, 테이핑 및 브레이싱, 보조기, 양식 및 교육을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료법을 사용할 수 있습니다. 가정 운동은 표준 관리와 일치하는 치료사 재량권이 주어집니다.
PFPS 처리 알고리즘:
PFPS 치료 알고리즘은 객관적인 목표 중심 치료 프로그램입니다. 치료는 각 하위 그룹의 요구 사항을 충족하기 위한 목적으로 치료사의 재량에 달려 있습니다. 문헌의 증거는 치료가 이러한 목표를 가장 잘 충족하도록 안내합니다.
분류 시스템의 첫 번째 그룹은 공포 회피입니다. 연구 결과에 따르면 신체 활동에 대한 공포 회피 믿음의 변화가 향상된 기능적 결과를 예측할 수 있는 가장 좋은 요인 중 하나라는 사실이 밝혀졌습니다.
두 번째 그룹은 유연성입니다. 이것은 유연성이 감소된 환자가 기능적 부정렬 테스트를 제대로 수행할 수 없다는 연구 결과가 있기 때문에 시스템의 두 번째 그룹입니다. 또한 대퇴사두근 길이와 비복근/가미근 길이는 PFPS와 밀접한 관련이 있습니다.
세 번째 그룹은 기능적 정렬 불량입니다. 이 그룹은 기능적 작업으로 환자의 형태를 평가합니다. 환자가 역학 장애를 보이면 강화 및 운동 제어에 시간을 투자하여 환자가 적절한 기술로 강화하고 완전한 기능을 회복할 수 있도록 합니다.
마지막 그룹은 강화/기능 회복입니다. 이 그룹은 특히 대퇴사두근, 고관절 외전근 및 외회전근에 주의를 기울여 하반부 근육을 강화합니다. 이것은 또한 환자를 스포츠 또는 기능적 활동으로 다시 진행시키는 시간입니다.
-공포 회피 신념 설문지(이 설문지에서 15점 이상을 획득하면 PFPS 공포 회피 소책자와 인지 행동 강조를 사용한 치료가 제공됨)
기본 근육 유연성 요구 사항(유연성 하위 그룹에 배치되는 이러한 유연성 측정 결과 중 하나를 충족하지 않음)
- 대퇴사두근 ≥ 130도
- 비복근 ≥ 12도
- 가자미근 ≥ 20도
- 웨이트 베어링 배측굴곡 ≥ 48도
2차 근육 유연성
- 토마스 테스트
- 오베르의 시험
- 햄스트링 스트레이트 레그 레이즈 ≥ 80도
- 내전 유연성
기능적 비정렬(1보다 큰 점수는 기능적 비정렬 하위 그룹에 배치됨)
- 측면 스텝 다운 테스트
- 싱글 레그 스쿼트 테스트
강화/기능적 진행(각 테스트에 대해 >=90%의 사지 대칭 지수 점수는 적절한 LE 강도 및 기능을 결정하는 데 사용됨)
- 단일 홉 테스트
- 트리플 홉 테스트
- 거리 테스트를 위한 크로스오버 홉
- 시간 제한 스텝다운 테스트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-슬개대퇴 통증 증후군의 임상적 진단
제외 기준:
- 주요 증상으로 슬개건, 슬개골 하극 또는 경골 결절의 촉진에 대한 압통
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 현재 다른 하지 손상이 있음
- 슬개골 아탈구 또는 탈구의 병력
- 무릎 수술의 역사
- 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 장애 기반 접근법
개입은 평가 중에 발견된 환자의 장애를 해결할 것입니다.
치료는 물리 치료사 평가를 기반으로 하며 각 환자에게 개별화됩니다.
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이 개입은 운동, 역학 훈련, 교육, 도수 요법 및 양식으로 구성됩니다.
치료는 평가 중에 발견된 손상을 다룰 것입니다.
이 접근법은 전형적인 개별화된 물리 치료 접근법입니다.
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실험적: PFPS 알고리즘
슬개 대퇴 증후군 알고리즘은 환자가 가질 수 있는 결손을 결정하고 이를 순차적으로 해결하도록 설계되었습니다.
이 하위 그룹은 먼저 환자의 두려움 회피 신념, 유연성, 신체 역학, 그리고 강도와 기능적 능력을 평가합니다.
순차적 치료를 하는 이유는 적절한 유연성이 없으면 환자가 적절한 신체 역학으로 운동을 수행할 수 없고 적절한 역학 강화 및 기능적 활동 없이는 슬개대퇴 관절에 스트레스가 증가할 수 있다는 증거가 있기 때문입니다.
각 특정 하위 그룹을 통한 진행은 객관적인 목표를 기반으로 합니다.
환자가 이러한 목표를 달성하면 퇴원할 때까지 다음 치료 하위 그룹으로 진행됩니다.
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슬개대퇴 통증 증후군에 대한 물리 치료 치료는 환자를 다루는 치료 알고리즘을 기반으로 합니다: 두려움 회피 신념, 유연성, 신체 역학 및 힘.
운동 및 치료는 낮은 공포 회피 신념, 유연성, 신체 역학 및 근력을 목표로 각 환자에게 개별화되며 순차적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증 척도의 변화
기간: 기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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AKPS(Anterior Knee Pain Scale)의 변화 평가.
AKPS는 현재 무릎 기능의 다양한 수준과 관련된 개별 범주가 포함된 자가 보고형 13개 항목 설문지입니다.
각 항목 내의 범주에 가중치가 부여되고 응답을 합산하여 0-100의 전체 점수를 제공하며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
전방 무릎 통증 척도는 전방 무릎 통증을 나타내는 12-50세의 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 테스트-재검사 신뢰도는 .95입니다.
(왓슨, 2005).
10점의 변화는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Crossley, 2004).
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기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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Numeric Pain 등급 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 묻습니다.
숫자 통증 등급 척도는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다.
척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
통증 평가를 위한 숫자 통증 평가 척도의 사용은 PFPS 환자에서 사용하는 것이 검증되었으며 1점의 감지 가능한 최소 변화가 있는 것으로 밝혀졌습니다(Piva, 2009).
파일럿 연구 동안 평균 통증을 사용하여 바닥 효과가 나타났기 때문에 가장 높은 통증 값이 사용되었습니다.
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기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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글로벌 변화 척도(GROC)
기간: 기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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Global Rating of Change 척도는 15점 리커트 유형 척도(-7에서 +7)입니다.
0점은 초기 부상에서 변화가 없음을 나타내고, +7은 훨씬 더 나은 것을 나타내고, -7은 훨씬 더 나쁜 것을 나타냅니다.
+/- 3의 점수는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Wang, 2011).
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기준선, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일), 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
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- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
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