- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461095
Evaluation eines Behandlungsalgorithmus für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom
Bewertung eines Behandlungsalgorithmus für Patienten mit Patellofemoralem Schmerzsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit PFPS zeigen eine Schwäche des Quadrizeps und der Hüftmuskulatur, eine veränderte Kinematik der unteren Extremitäten (LE) und eine verringerte LE-Flexibilität. Auch psychosoziale Faktoren wurden als wichtiger Faktor bei Patienten mit PFPS identifiziert. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass ein geordneter Ansatz, bei dem jede dieser Beeinträchtigungen nacheinander angegangen wird, zu einer stärkeren Verbesserung der PFPS-Symptome führen wird. Die Ergebnisse der Pilotstudie der Prüfärzte zur Bewertung der Durchführbarkeit eines sequentiellen Ansatzes zeigten, dass eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie gerechtfertigt ist. Die Autoren planen nun, mit einer vollständigen Studie fortzufahren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines sequentiellen Ansatzes bei der Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms zu bewerten.
Methoden: Die Patienten werden einem sequentiellen Behandlungsansatz unter Verwendung eines von den Autoren entworfenen PFPS-Behandlungsalgorithmus (PFPS-Algorithmus) oder einer typischen physiotherapeutischen Behandlung randomisiert. Aufgrund der notwendigen ständigen Auswertung wird keine Verblindung durchgeführt. Die Patienten werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche an der Therapie teilnehmen. Schmerz, vordere Knieschmerzskala (AKPS) und Global Rating of Change (GROC) werden bei der Bewertung und Entlassung, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) macht 25 bis 40 % der Knieschmerzen bei jungen und aktiven Menschen aus. PFPS wird als vorderer Knieschmerz um die Kniescheibe herum beschrieben, der durch Aktivität verschlimmert wird, insbesondere durch Aktivitäten, die die patellofemoralen Kräfte verstärken, wie Hocken, Treppensteigen, Laufen und Springen. Es ist bei Jugendlichen und körperlich aktiven Erwachsenen üblich. Frauen leiden häufiger unter PFPS als Männer. PFPS ist eine multifaktorielle Erkrankung ohne klare Ätiologie und wird als Syndrom und nicht als Diagnose angesehen. Dye hat PFPS als eine der am schwierigsten zu handhabenden orthopädischen Erkrankungen beschrieben.
Es gibt mehrere Theorien bezüglich einer Ursache für PFPS-Schmerzen. Eine primäre Theorie für die Ursache von PFPS ist eine anormale Patellabewegung, die zu übermäßigen patellofemoralen Gelenkkompressionskräften führt. Viele Faktoren, die zu einer abnormalen Patellaspurführung beitragen, wurden vorgeschlagen, einschließlich; Hüft- und Quadrizepsschwäche, verzögerte oder verminderte Aktivierung des Vastus medialis obliquus, erhöhter Q-Winkel, veränderte Mechanik der unteren Extremitäten und verringerte Flexibilität der unteren Extremitäten. Aufgrund der Anzahl der vorgeschlagenen Faktoren, die zu PFPS-Schmerzen beitragen, gibt es eine große Anzahl von Interventionen, die häufig von Ärzten verwendet werden. Obwohl sich gezeigt hat, dass physikalische Therapieinterventionen gegenüber Scheininterventionen wirksam sind, leiden viele Menschen unter wiederkehrenden oder chronischen Schmerzen. Sechsundneunzig Prozent der Patienten berichten, dass sie vier Jahre nach ihrer PFPS-Diagnose Probleme hatten. Ein möglicher Grund für die anhaltenden Schmerzen ist, dass PFPS ein multifaktorieller Zustand ist und die Behandlungen möglicherweise nicht alle beitragenden Faktoren bei jedem Einzelnen ansprechen.
Wenn alle Faktoren, die zum PFPS des Patienten beitragen, identifiziert sind, ist es möglicherweise nicht der beste Ansatz, alle diese Faktoren auf einmal anzugehen. Die Durchführung einer Hüftkräftigung vor der Quadrizepsstärkung führt zu einer Verringerung der Schmerzen bei körperlicher Betätigung. Personen mit eingeschränkter Flexibilität haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Beeinträchtigung der Mechanik der unteren Extremitäten. Die Durchführung herkömmlicher Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten bei einer beeinträchtigten Mechanik der unteren Extremitäten führt zu erhöhten patellofemoralen Gelenkkontaktkräften.
In einem Versuch, Personen mit PFPS besser zu behandeln, wurden Klassifikationssysteme für Untergruppen von Patienten mit PFPS vorgeschlagen, aber ihre Wirksamkeit wurde nicht bewertet. Eine wichtige klinische Frage bei Klassifikationssystemen ist, was zu tun ist, wenn ein Patient nicht gut in eine Untergruppe passt. Wenn ein Patient die Kriterien für mehrere Untergruppen nicht erfüllt oder erfüllt, wie wird der Patient behandelt? Es gibt keine Hinweise darauf, mit welcher relativen Häufigkeit Patienten mit PFPS in jede dieser vorgeschlagenen Untergruppen fallen und ob sich diese Untergruppen gegenseitig ausschließen.
Die in der Literatur beschriebenen klinischen Klassifikationssysteme beziehen sich nur auf körperliche Beeinträchtigungen. Auch psychosoziale Faktoren wurden bei der Behandlung von Patienten mit PFPS als wichtig identifiziert. In einer Studie von Piva et al. Angstvermeidungsüberzeugungen waren der stärkste Prädiktor für die Ergebnisse von Funktion und Schmerz. Der psychische Gesundheitszustand auf dem Medical Outcomes Short Form-36 korreliert mit der Schwere der patellofemoralen Symptome bei Sportlern. Die Ergebnisse dieser Studien unterstreichen die Notwendigkeit, psychosoziale Faktoren bei der Behandlung von PFPS zu berücksichtigen.
Daher haben die Autoren ein neues Klassifizierungssystem (PFPS-Algorithmus) zur Untergruppierung von Patienten basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten entwickelt. Es gibt vier Untergruppen im neuen PFPS-Algorithmus: Angstvermeidung, Flexibilität, funktionelle Fehlausrichtung und Stärkung mit Funktionsprogression. Die Kriterien und Interventionen jeder Untergruppe werden nacheinander über die Behandlungsepisode hinweg behandelt. Dieses Klassifizierungssystem zielt darauf ab, Probleme anzugehen, die auftreten, wenn Personen die Kriterien für mehrere Untergruppen erfüllen. Es gibt auch eine psychosoziale Komponente, um auf die Bedürfnisse von Personen mit Aktivitätsvermeidung einzugehen. Der PFPS-Algorithmus ist zielbasiert, wobei das Erfüllen der Kriterien zum Durchlaufen jeder Untergruppe im Mittelpunkt der Behandlung steht. Ärzte können jede physiotherapeutische Intervention anbieten, die es einem einzelnen Patienten ermöglicht, die Kriterien jeder Untergruppe zu erfüllen. Die im PFPS-Algorithmus verwendeten Interventionen basieren auf der besten verfügbaren Evidenz, der Erfahrung des Arztes und der individuellen Reaktion des Patienten auf die Intervention.
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer vollständigen Studie zur Bewertung dieses Algorithmus und seiner Wirksamkeit wurde zuvor von den Studienprüfern durchgeführt (IRB13-00749). Die primären Ziele dieser Pilotstudie wurden erreicht. Die Therapeuten und das Klinikpersonal arbeiteten erfolgreich zusammen, um alle Behandlungen durchzuführen, die für die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang erforderlich sind. Der geordnete Behandlungsansatz, der im PFPS-Algorithmus verwendet wird, behandelt Weichteilverspannungen, veränderte Kinematik der unteren Extremitäten, neuromuskuläre Defizite und psychosoziale Faktoren in einem sequentiellen Manor, was zu klinisch signifikanten Verbesserungen der vorderen Knieschmerzskala und der Global Rating of Change-Scores führt. Mit geringfügigen Änderungen am Protokoll und den verwendeten Ergebnismessungen wurde eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des PFPS-Algorithmus als machbar erachtet.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines sequentiellen Behandlungsansatzes zur Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms.
Der Patient wird in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert; entweder der PFPS-Algorithmus oder die Kontrollgruppe, bei der es sich um einen auf Beeinträchtigungen basierenden Ansatz handelt.
Wertminderungsbasierter Ansatz:
Die Kontrollgruppe wird ein auf Beeinträchtigungen basierender Ansatz sein, wobei sich die Behandlung auf Beeinträchtigungen konzentriert, die während der Bewertung im unteren Viertel festgestellt wurden. Die Bewertung des unteren Viertels bewertet Bewegung, Flexibilität, Kraft und Körpermechanik. Zu den Gelenken des unteren Viertels gehören Lendenwirbelsäule, Hüfte, Knie, Sprunggelenk und Fuß. Besonderes Augenmerk wird auf Quadrizeps und Hüftkraft, Hüft- und Knieflexibilität sowie Kniebeugen, Springen, Gehen und Laufmechanik gelegt. Die Behandlung besteht aus 2 Besuchen pro Woche für 6 Wochen. Die Behandlungen dauern 45-60 Minuten. Übungen werden nach Ermessen des Therapeuten für den Patienten zu Hause durchgeführt. Interventionen werden individuell auf den Patienten abgestimmt und liegen im Ermessen des Therapeuten. Therapeuten können Behandlungen anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bewegung, manuelle Therapie, Taping und Orthesen, Orthesen, Modalitäten und Schulungen. Heimübungen werden nach Ermessen des Therapeuten im Einklang mit der Standardversorgung durchgeführt.
PFPS-Behandlungsalgorithmus:
Der PFPS-Behandlungsalgorithmus ist ein objektives, zielorientiertes Behandlungsprogramm. Die Behandlung liegt im Ermessen des Therapeuten mit dem Ziel, die Anforderungen für jede Untergruppe zu erfüllen. Nachweise aus der Literatur leiten die Behandlung so an, dass diese Ziele am besten erreicht werden.
Die erste Gruppe innerhalb des Klassifizierungssystems ist die Angstvermeidung, da Untersuchungen gezeigt haben, dass eine Änderung der Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität einer der besten Prädiktoren für ein verbessertes funktionelles Ergebnis ist.
Die zweite Gruppe ist Flexibilität. Dies ist die zweite Gruppe im System, da Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit verminderter Flexibilität nicht in der Lage sind, den Funktionsfehlausrichtungstest ordnungsgemäß durchzuführen. Auch die Länge des Quadrizeps und die Länge des Gastrocnemius/Soleus sind stark mit PFPS assoziiert.
Die dritte Gruppe ist die funktionelle Fehlausrichtung. Diese Gruppe bewertet die Form des Patienten mit funktionellen Aufgaben. Wenn der Patient eine beeinträchtigte Mechanik aufweist, wird Zeit mit Kräftigung und motorischer Kontrolle verbracht, damit der Patient in der Lage ist, sich zu stärken und mit der richtigen Technik zur vollen Funktion zurückzukehren.
Die letzte Gruppe ist Stärkung/Rückkehr zur Funktion. Diese Gruppe trainiert die Stärkung der unteren Viertelmuskulatur mit besonderem Augenmerk auf Quadrizeps, Hüftabduktoren und Außenrotatoren. Dies ist auch der Zeitpunkt, um den Patienten wieder zu sportlichen oder funktionellen Aktivitäten zu überführen.
-Fear Avoidance Belief Questionnaire (Eine Punktzahl von 15 oder mehr in diesem Fragebogen führt dazu, dass Sie eine PFPS-Angstvermeidungsbroschüre und eine Behandlung mit einem kognitiven Verhaltensschwerpunkt erhalten)
Primäre Muskelflexibilitätsanforderungen (Wenn 1 dieser Flexibilitätsmaßnahmen nicht erfüllt wird, wird dies in die Flexibilitätsuntergruppe eingestuft)
- Quadrizeps ≥ 130 Grad
- Gastrocnemius ≥ 12 Grad
- Soleus ≥ 20 Grad
- Gewichtsbelastung Dorsiflexion ≥ 48 Grad
Sekundäre Muskelflexibilität (Anspannung in mindestens 3 der folgenden Tests führt zur Einstufung in die Flexibilitäts-Untergruppe)
- Thomas-Test
- Obers Test
- Hamstring Straight Leg Raise ≥ 80 Grad
- Flexibilität der Adduktoren
Funktionelle Fehlausrichtung (Score von mehr als 1 führt zur Einstufung in die Untergruppe der funktionellen Fehlausrichtung)
- Seitlicher Step-Down-Test
- Single Leg Squat-Test
Kräftigung/Funktionelle Progression (Ein Gliedmaßensymmetrieindexwert von >=90 % für jeden dieser Tests wird verwendet, um eine angemessene LE-Stärke und -Funktion zu bestimmen)
- Single-Hop-Test
- Triple-Hop-Test
- Crossover-Hop für Distanztest
- Zeitgesteuerter Step-Down-Test
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Klinische Diagnose des patellofemoralen Schmerzsyndroms
Ausschlusskriterien:
- Schmerzhafte Palpation der Patellasehne, des unteren Patellapols oder des Tuberculum tibialis als Hauptbeschwerde
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat andere aktuelle Verletzungen der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte von Patellasubluxation oder -luxationen
- Geschichte der Kniechirurgie
- Unfähigkeit, Anweisungen zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wertminderungsbasierter Ansatz
Die Intervention befasst sich mit den während der Bewertung festgestellten Beeinträchtigungen des Patienten.
Die Behandlung basiert auf der Beurteilung des Physiotherapeuten und wird für jeden Patienten individuell angepasst.
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Diese Intervention besteht aus Übungen, Mechanikertraining, Aufklärung, manueller Therapie und Modalitäten.
Die Behandlung befasst sich mit den während der Untersuchung festgestellten Beeinträchtigungen.
Dieser Ansatz ist ein typischer individualisierter physiotherapeutischer Behandlungsansatz.
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EXPERIMENTAL: PFPS-Algorithmus
Der Algorithmus für das patellofemorale Syndrom wurde entwickelt, um festzustellen, welche Defizite ein Patient möglicherweise hat, und diese nacheinander anzugehen.
Diese Untergruppe bewertet zuerst die Angstvermeidungsüberzeugungen, die Flexibilität, die Körpermechanik und dann die Kraft und Funktionsfähigkeit eines Patienten.
Der Grund für die sequentielle Behandlung ist, dass es Hinweise gibt, dass ein Patient ohne ausreichende Flexibilität keine Übungen mit der richtigen Körpermechanik ausführen kann und ohne die richtige Mechanik Kräftigung und funktionelle Aktivität eine erhöhte Belastung des Patellofemoralgelenks verursachen können.
Der Fortschritt durch jede spezifische Untergruppe basiert auf objektiven Zielen.
Sobald der Patient diese Ziele erreicht hat, wird er bis zur Entlassung in die nächste Behandlungsuntergruppe überführt.
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Physiotherapeutische Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms basierend auf einem Behandlungsalgorithmus, der sich an Patienten richtet: Angstvermeidungsglauben, Flexibilität, Körpermechanik und Kraft.
Die Übungen und Behandlungen werden individuell auf jeden Patienten mit den Zielen geringe Angstvermeidung, Flexibilität, Körpermechanik und Kraft abgestimmt und nacheinander durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vorderen Knieschmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Bewertung der Veränderung der Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
Der AKPS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 13 Fragen und diskreten Kategorien, die sich auf verschiedene Ebenen der aktuellen Kniefunktion beziehen.
Die Kategorien innerhalb jedes Items werden gewichtet und die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–100 zu erhalten, wobei 100 keine Behinderung bedeutet.
Die vordere Knieschmerzskala hat sich bei Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit Schmerzen im vorderen Knie mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,95 als gültig und zuverlässig erwiesen
(Watson, 2005).
Eine Veränderung von 10 Punkten stellt den minimalen klinischen Unterschied dar (Crossley, 2004).
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Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Die Numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach den stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet.
Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei PFPS-Patienten validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist (Piva, 2009).
Der höchste Schmerzwert wird verwendet, da während der Pilotstudie ein Bodeneffekt unter Verwendung von durchschnittlichen Schmerzen festgestellt wurde.
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Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Skala der globalen Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Die Skala „Global Rating of Change“ ist eine 15-Punkte-Likert-Skala (-7 bis +7).
Ein Wert von 0 steht für keine Veränderung gegenüber der anfänglichen Verletzung, +7 steht für viel besser und -7 für viel schlechter.
Ein Wert von +/- 3 stellt einen minimalen klinischen Unterschied dar (Wang, 2011).
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Baseline, 3 Wochen (18–24 Tage nach der Bewertung), 6 Wochen (39–46 Tage nach der Bewertung), 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-00311
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