- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461095
Valutazione di un algoritmo di trattamento per i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo
Valutazione di un algoritmo di trattamento per i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio controllato randomizzato
I pazienti con PFPS dimostrano quadricipite e debolezza della muscolatura dell'anca, cinematica alterata degli arti inferiori (LE) e ridotta flessibilità LE. Anche i fattori psicosociali sono stati identificati come fattori importanti nei pazienti con PFPS. Gli autori ipotizzano che un approccio ordinato che affronti ciascuno di questi disturbi in sequenza si tradurrà in un maggiore miglioramento dei sintomi della PFPS. I risultati dello studio pilota degli investigatori che valutano la fattibilità dell'utilizzo di un approccio sequenziale hanno mostrato che è giustificato uno studio controllato randomizzato completo, gli autori ora pianificano di procedere con uno studio completo. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un approccio sequenziale nel trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo.
Metodi: i pazienti saranno randomizzati a un approccio di trattamento sequenziale utilizzando un algoritmo di trattamento PFPS (PFPS Algorithm) progettato dagli autori o una tipica cura di terapia fisica. A causa della costante valutazione necessaria, non verrà eseguito alcun accecamento. I pazienti parteciperanno alla terapia due volte a settimana per sei settimane. Dolore, Anterior Knee Pain Scale (AKPS) e Global Rating of Change (GROC) saranno misurati alla valutazione e alla dimissione, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) rappresenta dal 25 al 40% del dolore al ginocchio negli individui giovani e attivi. La PFPS è descritta come dolore anteriore del ginocchio intorno alla rotula che è aggravato dall'attività, in particolare attività che aumentano le forze femoro-rotulee come accovacciarsi, salire o scendere le scale, correre e saltare. È comune negli adolescenti e negli adulti fisicamente attivi. Le femmine hanno maggiori probabilità di sperimentare la PFPS rispetto ai maschi. La PFPS è una condizione multifattoriale senza una chiara eziologia ed è considerata una sindrome e non una diagnosi. Dye ha descritto la PFPS come una delle condizioni ortopediche più difficili da gestire.
Esistono molteplici teorie riguardo a una causa del dolore PFPS. Una teoria primaria per la causa della PFPS è il tracciamento rotuleo anormale che si traduce in eccessive forze di compressione dell'articolazione femoro-rotulea. Sono stati suggeriti molti fattori che contribuiscono al tracciamento rotuleo anormale, tra cui; debolezza dell'anca e del quadricipite, attivazione ritardata o ridotta del vasto mediale obliquo, aumento dell'angolo Q, alterazione della meccanica degli arti inferiori e diminuzione della flessibilità degli arti inferiori. A causa del numero di fattori che contribuiscono al dolore PFPS suggerito, esiste una grande quantità di interventi e sono frequentemente utilizzati dai medici. Sebbene gli interventi di terapia fisica abbiano dimostrato di essere efficaci rispetto agli interventi fittizi, molte persone avranno dolore ricorrente o cronico. Il 96% dei pazienti riferisce di avere problemi quattro anni dopo la diagnosi di PFPS. Una possibile ragione per il dolore continuo è che la PFPS è una condizione multifattoriale e i trattamenti potrebbero non affrontare tutti i fattori che contribuiscono in ogni individuo.
Se vengono identificati tutti i fattori che contribuiscono alla PFPS del paziente, affrontare tutti questi fattori contemporaneamente potrebbe non essere l'approccio migliore. L'esecuzione del rafforzamento dell'anca prima del rafforzamento del quadricipite comporta una diminuzione dei livelli di dolore con l'esercizio. Gli individui con flessibilità ridotta hanno maggiori probabilità di avere una meccanica degli arti inferiori compromessa. L'esecuzione di esercizi tradizionali di rafforzamento degli arti inferiori quando la meccanica degli arti inferiori è compromessa comporta un aumento delle forze di contatto dell'articolazione femoro-rotulea.
Nel tentativo di trattare meglio le persone con PFPS, sono stati proposti sistemi di classificazione per sottogruppi di pazienti con PFPS, ma la loro efficacia non è stata valutata. Un'importante questione clinica con i sistemi di classificazione è cosa fare quando un paziente non si adatta bene a un sottogruppo. Se un paziente non soddisfa o soddisfa i criteri per più sottogruppi, come viene trattato? Non esistono prove sulla frequenza relativa con cui i pazienti con PFPS rientrano in ciascuno di questi sottogruppi proposti e se questi sottogruppi si escludono a vicenda.
I sistemi di classificazione clinica riportati in letteratura riguardano solo le menomazioni fisiche. Anche i fattori psicosociali sono stati identificati come importanti nel trattamento dei pazienti con PFPS. In uno studio di Piva et al. le convinzioni di evitamento della paura erano il più forte predittore dei risultati per la funzione e il dolore. Lo stato di salute mentale sul Medical Outcomes Short Form-36 è correlato alla gravità dei sintomi femoro-rotuleo negli atleti. I risultati di questi studi evidenziano la necessità di affrontare i fattori psicosociali durante il trattamento della PFPS.
Pertanto, gli autori hanno progettato un nuovo sistema di classificazione (algoritmo PFPS) per sottoraggruppare i pazienti in base alla presentazione clinica del paziente. Ci sono quattro sottogruppi nel nuovo algoritmo PFPS: Evitamento della paura, Flessibilità, Disallineamento funzionale e Rafforzamento con progressione funzionale. I criteri e l'intervento di ciascun sottogruppo sono affrontati in sequenza sull'episodio di cura. Questo sistema di classificazione mira ad affrontare i problemi incontrati se gli individui soddisfano i criteri per più sottogruppi. C'è anche una componente psicosociale per rispondere ai bisogni delle persone che evitano l'attività. L'algoritmo PFPS è basato sugli obiettivi, in cui soddisfare i criteri per passare attraverso ogni sottogruppo è l'obiettivo del trattamento. I medici possono fornire qualsiasi intervento di terapia fisica che consenta a un singolo paziente di soddisfare i criteri di ciascun sottogruppo. Gli interventi utilizzati nell'algoritmo PFPS si basano sulle migliori evidenze disponibili, sull'esperienza del medico e sulla risposta individuale del paziente all'intervento.
Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio completo che valuta questo algoritmo e la sua efficacia è stato eseguito in precedenza dai ricercatori dello studio (IRB13-00749). Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono stati raggiunti. I terapisti e il personale della clinica hanno lavorato insieme con successo per eseguire tutti i trattamenti necessari per condurre un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala. L'approccio di trattamento ordinato utilizzato nell'algoritmo PFPS, affrontando la tensione dei tessuti molli, ha alterato la cinematica degli arti inferiori, i deficit neuromuscolari e i fattori psicosociali in un maniero sequenziale, con conseguenti miglioramenti clinicamente significativi nella scala del dolore del ginocchio anteriore e nei punteggi di valutazione globale del cambiamento. Con piccole modifiche al protocollo e alle misure di esito utilizzate, è stato ritenuto fattibile uno studio controllato randomizzato completo per valutare l'efficacia dell'algoritmo PFPS.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo di un approccio di trattamento sequenziale per il trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo.
Il paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento; o l'algoritmo PFPS o il gruppo di controllo che è un approccio basato sull'impairment.
Approccio basato sull'impairment:
Il gruppo di controllo sarà un approccio basato sulla menomazione con un trattamento incentrato sulle menomazioni riscontrate durante la valutazione nel trimestre inferiore. La valutazione del quarto inferiore valuterà il movimento, la flessibilità, la forza e la meccanica del corpo. Le articolazioni del quarto inferiore comprendono la colonna lombare, l'anca, il ginocchio, la caviglia e il piede. Particolare attenzione sarà prestata ai quadricipiti e alla forza dell'anca, alla flessibilità dell'anca e del ginocchio e alla meccanica di squat, salto, camminata e corsa. Il trattamento consisterà in 2 visite a settimana per 6 settimane. I trattamenti dureranno 45-60 minuti. Gli esercizi saranno dati al paziente da eseguire a casa a discrezione del terapista. Gli interventi saranno personalizzati per il paziente e saranno a discrezione del terapeuta. I terapisti possono utilizzare trattamenti inclusi ma non limitati a: esercizio, terapia manuale, taping e tutore, plantari, modalità ed educazione. Gli esercizi a casa saranno dati alla discrezione del terapista coerente con le cure standard.
Algoritmo di trattamento PFPS:
L'algoritmo di trattamento PFPS è un programma di trattamento mirato agli obiettivi. Il trattamento è a discrezione del terapista con l'obiettivo di soddisfare i requisiti per ciascun sottogruppo. Le prove della letteratura guidano il trattamento per raggiungere al meglio questi obiettivi.
Il primo gruppo all'interno del sistema di classificazione è l'Evitamento della paura, poiché la ricerca ha dimostrato che un cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura sull'attività fisica è uno dei migliori predittori per un migliore risultato funzionale.
Il secondo gruppo è la flessibilità. Questo è il secondo gruppo nel sistema perché la ricerca mostra che i pazienti con flessibilità ridotta non sono in grado di eseguire correttamente il test di malallineamento funzionale. Anche la lunghezza del quadricipite e la lunghezza del gastrocnemio/soleo sono fortemente associate alla PFPS.
Il terzo gruppo è il malallineamento funzionale. Questo gruppo valuta la forma del paziente con compiti funzionali. Se il paziente mostra una meccanica compromessa, il tempo viene dedicato al rafforzamento e al controllo motorio in modo che il paziente sia in grado di rafforzarsi e tornare alla piena funzionalità con una tecnica adeguata.
L'ultimo gruppo è Rafforzamento/Ritorno alla funzione. Questo gruppo lavorerà rafforzando i muscoli del quarto inferiore con particolare attenzione ai quadricipiti, all'adduttore dell'anca e ai rotatori esterni. Questo è anche il momento per riportare il paziente allo sport o all'attività funzionale.
-Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (un punteggio di 15 o superiore su questo questionario comporta la consegna di un opuscolo sull'evitamento della paura della PFPS e un trattamento utilizzando un'enfasi cognitivo-comportamentale)
Requisiti di flessibilità muscolare primaria (il mancato rispetto di 1 di queste misure di flessibilità risulta essere inserito nel sottogruppo di flessibilità)
- Quadricipite ≥ 130 gradi
- Gastrocnemio ≥ 12 gradi
- Soleo ≥ 20 gradi
- Dorsiflessione sotto carico ≥ 48 gradi
Flessibilità muscolare secondaria (la presenza di tensione in almeno 3 dei seguenti test comporta l'inserimento nel sottogruppo della flessibilità)
- Prova Tommaso
- Test di Ober
- Sollevamento della gamba tesa del bicipite femorale ≥ 80 gradi
- Flessibilità degli adduttori
Disallineamento funzionale (un punteggio maggiore di 1 comporta l'inserimento nel sottogruppo di disallineamento funzionale)
- Test di abbassamento laterale
- Test di squat su una gamba sola
Rafforzamento/progressione funzionale (un punteggio dell'indice di simmetria degli arti >=90% per ciascuno di questi test viene utilizzato per determinare un'adeguata forza e funzione LE)
- Prova di luppolo singolo
- Test del triplo salto
- Crossover Hop per il test della distanza
- Test Step Down a tempo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi clinica della sindrome del dolore femoro-rotuleo
Criteri di esclusione:
- Dolorabilità alla palpazione del tendine rotuleo, del polo inferiore della rotula o del tubercolo tibiale come disturbo primario
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente presenta altre lesioni attuali agli arti inferiori
- Storia di sublussazione o dislocazione rotulea
- Storia della chirurgia del ginocchio
- Incapacità di seguire le indicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio basato sull'impairment
L'intervento affronterà le menomazioni dei pazienti riscontrate durante la valutazione.
Il trattamento sarà basato sulla valutazione del fisioterapista e sarà individualizzato per ogni paziente.
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Questo intervento consisterà in esercizio, allenamento meccanico, educazione, terapia manuale e modalità.
Il trattamento affronterà le menomazioni riscontrate durante la valutazione.
Questo approccio è un tipico approccio di trattamento di terapia fisica individualizzato.
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SPERIMENTALE: Algoritmo PFPS
L'algoritmo della sindrome femoro-rotulea è progettato per determinare quali deficit può avere un paziente e affrontarli in sequenza.
Questo sottogruppo valuta prima le convinzioni di evitamento della paura del paziente, la flessibilità, la meccanica del corpo e quindi la forza e l'abilità funzionale.
La ragione per il trattamento sequenziale è che ci sono prove che senza un'adeguata flessibilità un paziente non sarà in grado di eseguire esercizi con una corretta meccanica del corpo, e senza un adeguato rafforzamento meccanico e attività funzionale può causare un aumento dello stress sull'articolazione femoro-rotulea.
La progressione attraverso ogni sottogruppo specifico si basa su obiettivi oggettivi.
Una volta che il paziente ha raggiunto questi obiettivi, passa al successivo sottogruppo di trattamento fino alla dimissione.
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Trattamento di terapia fisica per la sindrome del dolore femoro-rotuleo basato su un algoritmo di trattamento che si rivolge ai pazienti: credenze di evitamento della paura, flessibilità, meccanica del corpo e forza.
Gli esercizi e i trattamenti sono personalizzati per ogni paziente con gli obiettivi di convinzioni di evitamento della paura bassa, flessibilità, meccanica del corpo e forza e vengono eseguiti in modo sequenziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala del dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione del cambiamento della Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
L'AKPS è un questionario di 13 item auto-segnalato con categorie discrete relative a vari livelli di funzionalità attuale del ginocchio.
Le categorie all'interno di ciascun elemento sono ponderate e le risposte vengono sommate per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove 100 non rappresenta alcuna disabilità.
La scala del dolore al ginocchio anteriore è risultata valida e affidabile nei pazienti di età compresa tra 12 e 50 anni che presentano dolore al ginocchio anteriore con un'affidabilità test-retest di 0,95
(Watson, 2005).
Un cambiamento di 10 punti rappresenta la minima differenza clinica (Crossley, 2004).
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Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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La scala di valutazione del dolore numerico chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore.
La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente.
Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile.
L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso nei pazienti con PFPS ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto (Piva, 2009).
Viene utilizzato il valore più alto del dolore a causa di un effetto pavimento rilevato utilizzando il dolore medio durante lo studio pilota.
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Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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La scala Global Rating of Change è una scala di tipo Likert a 15 punti (da -7 a +7).
Un punteggio di 0 rappresenta nessun cambiamento rispetto all'infortunio iniziale, +7 rappresenta molto meglio e -7 rappresenta molto peggio.
Un punteggio di +/- 3 rappresenta una differenza clinica minima (Wang, 2011).
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Basale, 3 settimane (18-24 giorni dopo la valutazione), 6 settimane (39-46 giorni dopo la valutazione), 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-00311
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