- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461095
Avaliação de um Algoritmo de Tratamento para Pacientes com Síndrome da Dor Femoropatelar
Avaliação de um algoritmo de tratamento para pacientes com síndrome da dor femoropatelar: um estudo controlado randomizado
Pacientes com SDPF demonstram fraqueza da musculatura do quadríceps e do quadril, alteração da cinemática da extremidade inferior (LE) e diminuição da flexibilidade do LE. Fatores psicossociais também foram identificados como um fator importante em pacientes com SDFP. Os autores levantam a hipótese de que uma abordagem ordenada abordando cada uma dessas deficiências sequencialmente resultará em maior melhora nos sintomas da SDPF. Os resultados do estudo piloto dos investigadores avaliando a viabilidade do uso de uma abordagem sequencial mostraram que um estudo controlado randomizado completo é necessário, os autores agora planejam prosseguir com um estudo completo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma abordagem sequencial no tratamento da Síndrome da Dor Femoropatelar.
Métodos: Os pacientes serão randomizados para uma abordagem de tratamento sequencial usando um algoritmo de tratamento PFPS (algoritmo PFPS) projetado pelos autores ou cuidados típicos de fisioterapia. Devido à constante avaliação necessária não será realizado cegamento. Os pacientes participarão da terapia duas vezes por semana durante seis semanas. A dor, a Escala de Dor Anterior do Joelho (AKPS) e a Classificação Global de Mudança (GROC) serão medidas na avaliação e alta, 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor femoropatelar (SDFP) é responsável por 25 a 40% das dores no joelho em indivíduos jovens e ativos. A SDPF é descrita como dor anterior do joelho ao redor da patela que é agravada pela atividade, particularmente atividades que aumentam as forças patelofemorais, como agachar, subir ou descer escadas, correr e pular. É comum em adolescentes e adultos fisicamente ativos. As mulheres são mais propensas a experimentar PFPS do que os homens. A SDPF é uma condição multifatorial sem etiologia clara e é considerada uma síndrome e não um diagnóstico. Dye descreveu a SDPF como uma das condições ortopédicas mais difíceis de controlar.
Existem várias teorias sobre a causa da dor da SDFP. Uma teoria primária para a causa da SDPF é o rastreamento patelar anormal, que resulta em forças compressivas excessivas da articulação patelofemoral. Muitos fatores que contribuem para o rastreamento patelar anormal foram sugeridos, incluindo; fraqueza do quadril e do quadríceps, ativação atrasada ou diminuída do vasto medial oblíquo, aumento do ângulo Q, alteração da mecânica das extremidades inferiores e diminuição da flexibilidade das extremidades inferiores. Devido ao número de fatores contribuintes sugeridos para a dor da SDPF, existe uma grande quantidade de intervenções e são frequentemente usadas pelos médicos. Embora as intervenções fisioterapêuticas tenham se mostrado eficazes em relação às intervenções simuladas, muitos indivíduos terão dores recorrentes ou crônicas. Noventa e seis por cento dos pacientes relatam ter problemas quatro anos após o diagnóstico de SDPF. Uma possível razão para a dor contínua é que a SDPF é uma condição multifatorial e os tratamentos podem não abordar todos os fatores contribuintes em cada indivíduo.
Se todos os fatores que contribuem para a SDFP do paciente forem identificados, abordar todos esses fatores de uma só vez pode não ser a melhor abordagem. A realização do fortalecimento do quadril antes do fortalecimento do quadríceps resulta em diminuição dos níveis de dor com o exercício. Indivíduos com flexibilidade reduzida são mais propensos a ter comprometimento da mecânica das extremidades inferiores. A realização de exercícios tradicionais de fortalecimento da extremidade inferior quando há comprometimento da mecânica da extremidade inferior resulta em aumento das forças de contato da articulação patelofemoral.
Na tentativa de tratar melhor os indivíduos com SDPF, foram propostos sistemas de classificação para subgrupos de pacientes com SDFP, mas sua eficácia não foi avaliada. Uma questão clínica importante com sistemas de classificação é o que fazer quando um paciente não se encaixa perfeitamente em um subgrupo. Se um paciente não atende ou atende aos critérios para vários subgrupos, como o paciente é tratado? Não existem evidências sobre a frequência relativa com que os pacientes com SDPF se enquadram em cada um desses subgrupos propostos e se esses subgrupos são mutuamente exclusivos.
Os sistemas de classificação clínica relatados na literatura abordam apenas as deficiências físicas. Fatores psicossociais também foram identificados como importantes no tratamento de pacientes com SDFP. Em um estudo de Piva et al. crenças de evitação de medo foram o preditor mais forte de resultados para função e dor. O estado de saúde mental no Medical Outcomes Short Form-36 está correlacionado com a gravidade dos sintomas patelofemorais em atletas. Os resultados desses estudos destacam a necessidade de abordar os fatores psicossociais no tratamento da SDPF.
Portanto, os autores criaram um novo sistema de classificação (algoritmo PFPS) para subagrupamento de pacientes com base na apresentação clínica do paciente. Existem quatro subgrupos no novo algoritmo PFPS: Medo-Evitação, Flexibilidade, Desalinhamento Funcional e Fortalecimento com progressão da função. Os critérios e a intervenção de cada subgrupo são abordados sequencialmente ao longo do episódio de atendimento. Este sistema de classificação visa resolver os problemas encontrados se os indivíduos atenderem aos critérios para vários subgrupos. Há também um componente psicossocial para atender às necessidades de indivíduos com evitação de atividades. O algoritmo PFPS é baseado em metas, onde atender aos critérios para passar por cada subgrupo é o foco do tratamento. Os médicos podem fornecer qualquer intervenção de fisioterapia que permita que um paciente individual atenda aos critérios de cada subgrupo. As intervenções usadas no algoritmo PFPS são baseadas nas melhores evidências disponíveis, na experiência do clínico e na resposta individual do paciente à intervenção.
Um estudo piloto avaliando a viabilidade de um estudo completo avaliando esse algoritmo e sua eficácia foi realizado anteriormente pelos investigadores do estudo (IRB13-00749). Os objetivos primários deste estudo piloto foram alcançados. Os terapeutas e o pessoal da clínica trabalharam juntos com sucesso para realizar todos os tratamentos necessários para conduzir um futuro estudo randomizado controlado em grande escala. A abordagem de tratamento ordenada usada no algoritmo PFPS, abordando a rigidez dos tecidos moles, a cinemática alterada das extremidades inferiores, os déficits neuromusculares e os fatores psicossociais de forma sequencial, resultando em melhorias clinicamente significativas nas pontuações da Escala de Dor Anterior do Joelho e Classificação Global de Mudança. Com pequenas alterações no protocolo e nas medidas de resultado usadas, um estudo controlado randomizado completo avaliando a eficácia do algoritmo PFPS foi considerado viável.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do uso de uma abordagem de tratamento sequencial para tratar a síndrome da dor femoropatelar.
O paciente será randomizado em um dos dois grupos de tratamento; o algoritmo PFPS ou o grupo de controle, que é uma abordagem baseada em deficiência.
Abordagem Baseada em Prejuízo:
O grupo de controle será uma abordagem baseada em prejuízos com tratamento focado nos prejuízos encontrados durante a avaliação no trimestre inferior. A avaliação do quarto inferior avaliará movimento, flexibilidade, força e mecânica corporal. As articulações do quarto inferior incluem a coluna lombar, quadril, joelho, tornozelo e pé. Atenção específica será dada à força do quadríceps e do quadril, flexibilidade do quadril e do joelho e mecânica de agachamento, salto, caminhada e corrida. O tratamento consistirá em 2 visitas por semana durante 6 semanas. Os tratamentos duram 45-60 minutos. Serão dados exercícios para o paciente realizar em casa a critério do terapeuta. As intervenções serão individualizadas para o paciente e ficarão a critério do terapeuta. Os terapeutas podem usar tratamentos, incluindo, entre outros: exercícios, terapia manual, bandagens e órteses, órteses, modalidades e educação. Os exercícios em casa serão dados a critério do terapeuta de acordo com o atendimento padrão.
Algoritmo de tratamento PFPS:
O algoritmo de tratamento da SDFP é um programa de tratamento orientado por metas objetivas. O tratamento fica a critério do terapeuta com o objetivo de atender as necessidades de cada subgrupo. Evidências da literatura orientam o tratamento para melhor atender a esses objetivos.
O primeiro grupo dentro do sistema de classificação é a evitação do medo, pois a pesquisa mostrou que uma mudança nas crenças de evitação do medo sobre a atividade física é um dos melhores preditores para um melhor resultado funcional.
O segundo grupo é a Flexibilidade. Este é o segundo grupo no sistema porque a pesquisa mostra que os pacientes com flexibilidade diminuída são incapazes de realizar adequadamente o teste de desalinhamento funcional. Além disso, o comprimento do quadríceps e o comprimento do gastrocnêmio/sóleo estão fortemente associados à SDFP.
O terceiro grupo é o Desalinhamento Funcional. Este grupo avalia a forma do paciente com tarefas funcionais. Se o paciente demonstrar mecânica prejudicada, o tempo é gasto com fortalecimento e controle motor para que o paciente seja capaz de fortalecer e retornar à função total com técnica adequada.
O último grupo é o Fortalecimento/Retorno à Função. Este grupo trabalhará o fortalecimento dos músculos do quarto inferior com atenção especial para o quadríceps, abdutor do quadril e rotadores externos. Este também é o momento de levar o paciente de volta ao esporte ou atividade funcional.
- Questionário de Crenças para Evitar o Medo (uma pontuação de 15 ou mais neste questionário resulta em receber um livreto de prevenção do medo da SDFP e tratamento usando uma ênfase Cognitivo-Comportamental)
Requisitos Primários de Flexibilidade Muscular (O não cumprimento de 1 dessas medidas de flexibilidade resulta na colocação no subgrupo de flexibilidade)
- Quadríceps ≥ 130 graus
- Gastrocnêmio ≥ 12 graus
- Sóleo ≥ 20 graus
- Dorsiflexão de sustentação de peso ≥ 48 graus
Flexibilidade Muscular Secundária (Ter tensão em pelo menos 3 dos seguintes testes resulta em ser colocado no subgrupo de flexibilidade)
- teste de thomas
- Teste de Ober
- Elevação da perna reta dos isquiotibiais ≥ 80 graus
- Flexibilidade Adutora
Desalinhamento Funcional (Pontuação acima de 1 resulta em ser colocado no subgrupo de desalinhamento funcional)
- Teste de Descida Lateral
- Teste de agachamento unipodal
Fortalecimento/Progressão Funcional (Uma pontuação de índice de simetria de membros de >=90% para cada um desses testes é usada para determinar força e função LE adequadas)
- Teste de salto único
- Teste de salto triplo
- Crossover Hop para teste de distância
- Teste de Degrau Temporizado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico Clínico da Síndrome da Dor Femoropatelar
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à palpação do tendão patelar, pólo inferior da patela ou tubérculo tibial como queixa principal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem outras lesões atuais nos membros inferiores
- História de subluxação ou luxação patelar
- História da cirurgia no joelho
- Incapacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem baseada em prejuízo
A intervenção abordará as deficiências do paciente encontradas durante a avaliação.
O tratamento será baseado na avaliação do Fisioterapeuta e será individualizado para cada paciente.
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Esta intervenção consistirá em exercícios, treinamento mecânico, educação, terapia manual e modalidades.
O tratamento abordará as deficiências encontradas durante a avaliação.
Essa abordagem é uma abordagem típica de tratamento fisioterapêutico individualizado.
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EXPERIMENTAL: Algoritmo PFPS
O algoritmo da Síndrome Femoropatelar é projetado para determinar quais déficits um paciente pode ter e abordá-los sequencialmente.
Esse subgrupo avalia primeiro as crenças de evitação do medo do paciente, flexibilidade, mecânica corporal e, em seguida, força e capacidade funcional.
A razão para o tratamento sequencial é que há evidências de que sem flexibilidade adequada o paciente não conseguirá realizar exercícios com mecânica corporal adequada, e sem mecânica adequada o fortalecimento e a atividade funcional podem causar aumento do estresse na articulação patelofemoral.
A progressão através de cada subgrupo específico é baseada em metas objetivas.
Depois que o paciente atinge essas metas, ele avança para o próximo subgrupo de tratamento até a alta.
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Tratamento fisioterapêutico para a Síndrome da Dor Femoropatelar baseado em um algoritmo de tratamento que aborda os pacientes: crenças de evitação do medo, flexibilidade, mecânica corporal e força.
Os exercícios e tratamentos são individualizados para cada paciente com os objetivos de baixas crenças de evitação do medo, flexibilidade, mecânica corporal e força e são realizados de maneira sequencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de dor anterior do joelho
Prazo: Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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Avaliação da alteração da Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS).
O AKPS é um questionário autoaplicável de 13 itens com categorias discretas relacionadas a vários níveis de função atual do joelho.
As categorias dentro de cada item são ponderadas e as respostas são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 100, com 100 representando nenhuma deficiência.
A Escala de dor anterior do joelho é considerada válida e confiável em pacientes de 12 a 50 anos de idade que apresentam dor anterior no joelho com uma confiabilidade teste-reteste de 0,95
(Watson, 2005).
Uma mudança de 10 pontos representa a diferença clínica mínima (Crossley, 2004).
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Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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A escala numérica de dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente.
Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes com SDFP e demonstrou ter uma alteração detectável mínima de 1 ponto (Piva, 2009).
O valor mais alto de dor está sendo usado porque um efeito de chão foi observado usando a dor média durante o estudo piloto.
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Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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A escala Global Rating of Change é uma escala do tipo Likert de 15 pontos (-7 a +7).
Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança em relação à lesão inicial, +7 representa muito melhor e -7 representa muito pior.
Uma pontuação de +/- 3 representa uma diferença clínica mínima (Wang, 2011).
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Linha de base, 3 semanas (18-24 dias pós-avaliação), 6 semanas (39-46 dias pós-avaliação), 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00311
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