- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02461095
Evaluering av en behandlingsalgoritme for pasienter med patellofemoralt smertesyndrom
Evaluering av en behandlingsalgoritme for pasienter med patellofemoralt smertesyndrom: en randomisert kontrollert studie
Pasienter med PFPS viser quadriceps og hoftemuskulatursvakhet, endret kinematikk i nedre ekstremiteter (LE) og redusert LE-fleksibilitet. Psykososiale faktorer er også identifisert som en viktig faktor hos pasienter med PFPS. Forfatterne antar at en ordnet tilnærming som adresserer hver av disse svekkelsene sekvensielt vil resultere i større forbedring av PFPS-symptomer. Resultatene fra etterforskernes pilotstudie som vurderte muligheten for å bruke en sekvensiell tilnærming, viste at en fullstendig randomisert kontrollert studie er berettiget, og forfatterne planlegger nå å fortsette med en full studie. Målet med denne studien er å vurdere effekten av en sekvensiell tilnærming i behandlingen av patellofemoralt smertesyndrom.
Metoder: Pasienter vil bli randomisert til en sekvensiell behandlingstilnærming ved bruk av en PFPS-behandlingsalgoritme (PFPS-algoritme) designet av forfatterne eller typisk fysioterapibehandling. På grunn av den konstante evalueringen som er nødvendig, vil ingen blinding bli utført. Pasienter vil delta i behandling to ganger i uken i seks uker. Pain, Anterior Knee Pain Scale (AKPS) og Global Rating of Change (GROC) vil bli målt ved evaluering og utskrivning, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) står for 25 til 40 % av knesmerter hos unge og aktive individer. PFPS er beskrevet som fremre knesmerter rundt kneskålen som forverres av aktivitet, spesielt aktiviteter som øker patellofemorale krefter som å sitte på huk, gå opp eller ned trapper, løpe og hoppe. Det er vanlig hos ungdom og fysisk aktive voksne. Kvinner er mer sannsynlig å oppleve PFPS enn menn. PFPS er en multifaktoriell tilstand uten klar etiologi og regnes som et syndrom og ikke en diagnose. Dye har beskrevet PFPS som en av de vanskeligste ortopediske tilstandene å håndtere.
Det eksisterer flere teorier om en årsak til PFPS-smerter. En primær teori for årsaken til PFPS er unormal patellar sporing som resulterer i overdreven patellofemorale leddkompresjonskrefter. Mange faktorer som bidrar til unormal patellasporing har blitt foreslått, inkludert; hofte- og quadricepssvakhet, forsinket eller redusert aktivering av vastus medialis obliquus, økt Q-vinkel, endret mekanikk i nedre ekstremiteter og redusert fleksibilitet i nedre ekstremiteter. På grunn av antallet foreslåtte medvirkende faktorer til PFPS-smerte, eksisterer en stor mengde intervensjoner og brukes ofte av klinikere. Selv om fysioterapiintervensjoner har vist seg å være effektive fremfor falske intervensjoner, vil mange individer ha tilbakevendende eller kroniske smerter. 96 prosent av pasientene rapporterer å ha problemer fire år etter diagnosen PFPS. En mulig årsak til den vedvarende smerten er at PFPS er en multifaktoriell tilstand og behandlingene kan ikke adressere alle de medvirkende faktorene hos hver enkelt person.
Hvis alle de medvirkende faktorene for pasientens PFPS er identifisert, er det kanskje ikke den beste tilnærmingen å adressere alle disse faktorene samtidig. Å utføre hofteforsterkning før quadriceps-forsterkning resulterer i reduserte nivåer av smerte ved trening. Personer med redusert fleksibilitet har større sannsynlighet for å ha nedsatt mekanikk i nedre ekstremiteter. Utføring av tradisjonelle styrkende øvelser for nedre ekstremiteter når det er nedsatt mekanikk i nedre ekstremiteter resulterer i økte patellofemorale leddkontaktkrefter.
I et forsøk på å bedre behandle individer med PFPS, har klassifiseringssystemer til undergruppepasienter med PFPS blitt foreslått, men deres effektivitet er ikke evaluert. Et viktig klinisk spørsmål med klassifikasjonssystemer er hva man skal gjøre når en pasient ikke passer godt inn i én undergruppe. Hvis en pasient ikke oppfyller eller oppfyller kriteriene for flere undergrupper, hvordan behandles pasienten? Det finnes ingen bevis på den relative hyppigheten som pasienter med PFPS faller inn i hver av disse foreslåtte undergruppene og om disse undergruppene er gjensidig utelukkende.
De kliniske klassifiseringssystemene som er rapportert i litteraturen omhandler kun fysiske funksjonsnedsettelser. Psykososiale faktorer er også identifisert som viktige ved behandling av pasienter med PFPS. I en studie av Piva et al. fryktunngåelsestro var den sterkeste prediktoren for utfall for funksjon og smerte. Psykisk helsestatus på Medical Outcomes Short Form-36 er korrelert med alvorlighetsgraden av patellofemorale symptomer hos idrettsutøvere. Resultatene av disse studiene fremhever nødvendigheten av å adressere psykososiale faktorer ved behandling av PFPS.
Derfor har forfatterne designet et nytt klassifiseringssystem (PFPS-algoritme) for undergruppering av pasienter basert på pasientens kliniske presentasjon. Det er fire undergrupper i den nye PFPS-algoritmen: Fear-Avoidance, Fleksibilitet, Functional Malalignment og Styrking med funksjonsprogresjon. Kriteriene og intervensjonen til hver undergruppe tas opp sekvensielt over episoden med omsorg. Dette klassifiseringssystemet tar sikte på å løse problemer som oppstår hvis individer oppfyller kriteriene for flere undergrupper. Det er også en psykososial komponent for å møte behovene til individer med aktivitetsunngåelse. PFPS-algoritmen er målbasert, der det å møte kriteriene for å passere gjennom hver undergruppe er fokus for behandlingen. Klinikere kan gi hvilken som helst fysioterapiintervensjon som lar en individuell pasient oppfylle kriteriene for hver undergruppe. Intervensjoner brukt i PFPS-algoritmen er basert på beste tilgjengelige bevis, klinikerens erfaring og pasientens individuelle respons på intervensjonen.
En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en fullstendig studie som vurderer denne algoritmen og dens effektivitet, ble tidligere utført av studieforskerne (IRB13-00749). Hovedmålene med denne pilotstudien ble nådd. Terapeutene og klinikkens personell samarbeidet med suksess for å utføre alle behandlinger som kreves for å gjennomføre en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie. Den bestilte behandlingstilnærmingen brukt i PFPS-algoritmen, adresserer tetthet i bløtvev, endret kinematikk i nedre ekstremiteter, nevromuskulære defekter og psykososiale faktorer i en sekvensiell herregård, noe som resulterer i klinisk signifikante forbedringer i Anterior Knee Pain Scale og Global Rating of Change. Med mindre endringer i protokollen og utfallsmålene som ble brukt, ble en fullstendig randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten til PFPS-algoritmen ansett som mulig.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av å bruke en sekvensiell behandlingstilnærming for å behandle patellofemoralt smertesyndrom.
Pasienten vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper; enten PFPS-algoritmen eller kontrollgruppen som er en funksjonsnedsettelsesbasert tilnærming.
Nedskrivningsbasert tilnærming:
Kontrollgruppen vil være en funksjonsnedsettelsesbasert tilnærming med behandling med fokus på funksjonsnedsettelser funnet under evaluering i nedre kvartal. Evalueringen av det nedre kvartalet vil vurdere bevegelse, fleksibilitet, styrke og kroppsmekanikk. Leddene i den nedre fjerdedelen inkluderer korsryggen, hoften, kneet, ankelen og foten. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til quadriceps og hoftestyrke, hofte- og kne-fleksibilitet, og mekanikk for knebøy, hopping, gange og løping. Behandlingen vil bestå av 2 besøk per uke i 6 uker. Behandlingene varer i 45-60 minutter. Det vil bli gitt øvelser som pasienten kan utføre hjemme etter terapeutens skjønn. Intervensjoner vil være individualisert til pasienten og vil være etter terapeutens skjønn. Terapeuter kan bruke behandlinger inkludert, men ikke begrenset til: trening, manuell terapi, taping og avstivning, ortos, modaliteter og utdanning. Hjemmeøvelser vil bli gitt terapeutens skjønn i samsvar med standardbehandling.
PFPS behandlingsalgoritme:
PFPS-behandlingsalgoritmen er et objektivt måldrevet behandlingsprogram. Behandling er etter terapeutens skjønn med mål om å oppfylle kravene for hver undergruppe. Bevis fra litteraturen veileder behandlingen for best mulig å nå disse målene.
Den første gruppen innenfor klassifikasjonssystemet er Fear Avoidance, ettersom forskning har vist at en endring i frykt-unngåelse-tro om fysisk aktivitet er en av de beste prediktorene for forbedret funksjonelt resultat.
Den andre gruppen er fleksibilitet. Dette er den andre gruppen i systemet fordi forskning viser at pasienter med nedsatt fleksibilitet ikke er i stand til å utføre funksjonell feilstillingstest på riktig måte. Også quadriceps-lengde og gastrocnemius/soleus-lengder er sterkt assosiert med PFPS.
Den tredje gruppen er funksjonell feilstilling. Denne gruppen vurderer pasientens form med funksjonelle oppgaver. Hvis pasienten viser nedsatt mekanikk, brukes tid med styrking og motorisk kontroll slik at pasienten skal kunne styrke seg og komme tilbake til full funksjon med riktig teknikk.
Den siste gruppen er Styrking/Return to Function. Denne gruppen vil arbeide med styrking av de nedre kvartalsmusklene med spesiell oppmerksomhet til quadriceps, hofteabduktor og ekstern rotator. Dette er også tiden for å bringe pasienten tilbake til sport eller funksjonell aktivitet.
- Spørreskjema for fryktunngåelse (en poengsum på 15 eller høyere på dette spørreskjemaet resulterer i å bli gitt et PFPS-hefte for fryktunngåelse og behandling med kognitiv atferdsvekt)
Primære muskelfleksibilitetskrav (Ikke oppfyller 1 av disse fleksibilitetsmålene som blir plassert i fleksibilitetsundergruppen)
- Quadriceps ≥ 130 grader
- Gastrocnemius ≥ 12 grader
- Soleus ≥ 20 grader
- Vektbærende Dorsalfleksjon ≥ 48 grader
Sekundær muskelfleksibilitet (å ha tetthet i minst 3 av de følgende testene resulterer i å bli plassert i fleksibilitetsundergruppen)
- Thomas test
- Obers test
- Hamstring rett benløft ≥ 80 grader
- Adductor Fleksibilitet
Funksjonell feilstilling (poengsum på mer enn 1 resulterer i å bli plassert i undergruppe for funksjonell feilstilling)
- Lateral Step Down-test
- Single Leg Squat test
Styrking/funksjonell progresjon (En lemsymmetriindeksscore på >=90 % for hver av disse testene brukes for å bestemme tilstrekkelig LE-styrke og funksjon)
- Single Hop Test
- Trippel hop test
- Crossover Hop for Distance test
- Tidsinnstilt nedtrappingstest
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Klinisk diagnose av patellofemoralt smertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Ømhet ved palpasjon av patellasenen, nedre patellapol eller tibial tuberkel som primær klage
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har andre aktuelle underekstremitetsskader
- Anamnese med patellar subluksasjon eller dislokasjoner
- Historie om kneoperasjoner
- Manglende evne til å følge instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedskrivningsbasert tilnærming
Intervensjonen vil adressere pasientens funksjonsnedsettelser som ble funnet under evalueringen.
Behandlingen vil være basert på fysioterapeutens vurdering og tilpasses hver enkelt pasient.
|
Denne intervensjonen vil bestå av trening, mekanikktrening, opplæring, manuell terapi og modaliteter.
Behandlingen vil adressere de funksjonsnedsettelsene som ble funnet under evalueringen.
Denne tilnærmingen er en typisk individualisert fysioterapibehandling.
|
EKSPERIMENTELL: PFPS-algoritme
Algoritmen Patellofemoral Syndrome er utviklet for å bestemme hvilke mangler en pasient kan ha og adressere disse sekvensielt.
Denne undergruppen vurderer først en pasients frykt unngåelsestro, fleksibilitet, kroppsmekanikk, og deretter styrke og funksjonsevne.
Årsaken til sekvensiell behandling er at det er bevis på at uten tilstrekkelig fleksibilitet vil en pasient ikke være i stand til å utføre øvelser med riktig kroppsmekanikk, og uten riktig mekanikk kan styrking og funksjonell aktivitet forårsake økt belastning på patellofemoralleddet.
Progresjon gjennom hver spesifikke undergruppe er basert på objektive mål.
Når pasienten har nådd disse målene, går de videre til neste behandlingsundergruppe frem til utskrivning.
|
Fysioterapibehandling for patellofemoralt smertesyndrom basert på en behandlingsalgoritme som henvender seg til pasienter: tro på frykt, fleksibilitet, kroppsmekanikk og styrke.
Øvelsene og behandlingene er individualisert til hver pasient med målene om lav frykt unngåelse, fleksibilitet, kroppsmekanikk og styrke og utføres på en sekvensiell måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fremre knesmerteskala
Tidsramme: Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdering av endring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
AKPS er et selvrapportert spørreskjema med 13 punkter med diskrete kategorier relatert til ulike nivåer av nåværende knefunksjon.
Kategorier innenfor hvert element vektes, og svar summeres for å gi en total poengsum på 0-100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming.
Anterior Knee Pain Scale er funnet å være gyldig og pålitelig hos pasienter fra 12-50 år med fremre knesmerter med en test-retest reliabilitet på 0,95
(Watson, 2005).
En endring på 10 poeng representerer den minimale kliniske forskjellen (Crossley, 2004).
|
Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Den numeriske smerteskalaen spør pasienten om den høyeste smerten de siste 24 timene.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens oppfattede smertenivå.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
Bruken av Numerical Pain Rating Scale for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos PFPS-pasienter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 1 poeng (Piva, 2009).
Den høyeste smerteverdien brukes på grunn av en gulveffekt ble notert ved bruk av gjennomsnittlig smerte under pilotstudien.
|
Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Global Rating of Change-skalaen er en 15-punkts Likert-skala (-7 til +7).
En poengsum på 0 representerer ingen endring fra første skade, +7 representerer mye bedre, og -7 representerer mye dårligere.
En score på +/- 3 representerer en minimal klinisk forskjell (Wang, 2011).
|
Baseline, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB15-00311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtPatellofemoral feilsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knesmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedial patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonDanmark
-
University of UtahFullførtSunn | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonForente stater
-
Cairo UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypt
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial tuberkel osteotomi | Patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonCanada
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromDanmark
-
Majmaah UniversityFullførtFremre knesmerter syndrom | Patellofemoral lidelseSaudi-Arabia
Kliniske studier på Nedskrivningsbasert tilnærming
-
Emma GhazianiRigshospitalet, Denmark; The Day Rehabilitation Centre, Frederiksberg Municipality... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag | Kognitiv sviktDanmark
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
University Hospital, AngersUkjentPerifer arteriesykdomFrankrike
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina