- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02461095
Ocena algorytmu leczenia pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego
Ocena algorytmu leczenia pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci z PFPS wykazują osłabienie mięśnia czworogłowego i bioder, zmienioną kinematykę kończyn dolnych (LE) i zmniejszoną elastyczność LE. Czynniki psychospołeczne zostały również zidentyfikowane jako ważny czynnik u pacjentów z PFPS. Autorzy wysuwają hipotezę, że uporządkowane podejście odnoszące się do każdego z tych upośledzeń po kolei spowoduje większą poprawę objawów PFPS. Wyniki pilotażowego badania badaczy oceniającego wykonalność zastosowania podejścia sekwencyjnego wykazały, że uzasadnione jest pełne randomizowane badanie kontrolowane, autorzy planują teraz przystąpić do pełnego badania. Celem tego badania jest ocena skuteczności podejścia sekwencyjnego w leczeniu zespołu bólowego rzepkowo-udowego.
Metody: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia sekwencyjnego z wykorzystaniem opracowanego przez autorów algorytmu leczenia PFPS (algorytm PFPS) lub typowej opieki fizjoterapeutycznej. Ze względu na konieczność ciągłej oceny nie przeprowadza się zaślepienia. Pacjenci będą uczęszczać na terapię dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Ból, skala bólu przedniego kolana (AKPS) i globalna ocena zmian (GROC) będą mierzone podczas oceny i wypisu, 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) odpowiada za 25 do 40% bólu kolana u młodych i aktywnych osób. PFPS jest opisywany jako ból w przedniej części kolana wokół rzepki, który nasila się w wyniku aktywności fizycznej, zwłaszcza czynności zwiększających siły rzepkowo-udowe, takich jak kucanie, wchodzenie lub schodzenie po schodach, bieganie i skakanie. Występuje często u nastolatków i aktywnych fizycznie dorosłych. Kobiety częściej doświadczają PFPS niż mężczyźni. PFPS jest stanem wieloczynnikowym bez jasnej etiologii i jest uważany za zespół, a nie diagnozę. Dye opisał PFPS jako jeden z najtrudniejszych do opanowania schorzeń ortopedycznych.
Istnieje wiele teorii dotyczących przyczyny bólu PFPS. Podstawową teorią dotyczącą przyczyny PFPS jest nieprawidłowe śledzenie rzepki, które skutkuje nadmiernymi siłami ściskającymi staw rzepkowo-udowy. Zasugerowano wiele czynników przyczyniających się do nieprawidłowego śledzenia rzepki, w tym; osłabienie mięśnia biodrowego i czworogłowego, opóźniona lub zmniejszona aktywacja mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego, zwiększony kąt Q, zmieniona mechanika kończyn dolnych i zmniejszona elastyczność kończyn dolnych. Ze względu na liczbę sugerowanych czynników przyczyniających się do bólu PFPS istnieje ogromna liczba interwencji, które są często stosowane przez klinicystów. Chociaż wykazano, że interwencje fizjoterapeutyczne są skuteczne w porównaniu z interwencjami pozorowanymi, wiele osób będzie odczuwać nawracający lub przewlekły ból. Dziewięćdziesiąt sześć procent pacjentów zgłasza problemy cztery lata po rozpoznaniu PFPS. Możliwą przyczyną utrzymującego się bólu jest to, że PFPS jest stanem wieloczynnikowym, a terapie mogą nie uwzględniać wszystkich czynników przyczyniających się u każdej osoby.
Jeśli zidentyfikowane zostaną wszystkie czynniki przyczyniające się do PFPS pacjenta, zajęcie się wszystkimi tymi czynnikami naraz może nie być najlepszym podejściem. Wykonywanie wzmocnienia biodra przed wzmocnieniem mięśnia czworogłowego skutkuje zmniejszeniem poziomu bólu podczas ćwiczeń. Osoby o ograniczonej elastyczności częściej mają upośledzoną mechanikę kończyn dolnych. Wykonywanie tradycyjnych ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne przy zaburzonej mechanice kończyny dolnej skutkuje zwiększeniem sił kontaktowych stawu rzepkowo-udowego.
Próbując lepiej leczyć osoby z PFPS, zaproponowano systemy klasyfikacji do podgrup pacjentów z PFPS, ale ich skuteczność nie została oceniona. Ważnym pytaniem klinicznym związanym z systemami klasyfikacji jest to, co zrobić, gdy pacjent nie pasuje do jednej podgrupy. Jeśli pacjent nie spełnia lub spełnia kryteria wielu podgrup, w jaki sposób jest traktowany? Nie ma dowodów na względną częstość, z jaką pacjenci z PFPS należą do każdej z proponowanych podgrup i czy te podgrupy wzajemnie się wykluczają.
Systemy klasyfikacji klinicznej opisane w literaturze odnoszą się wyłącznie do upośledzeń fizycznych. Czynniki psychospołeczne zostały również zidentyfikowane jako ważne w leczeniu pacjentów z PFPS. W badaniu przeprowadzonym przez Pivę i in. przekonania o unikaniu strachu były najsilniejszym predyktorem wyników w zakresie funkcji i bólu. Stan zdrowia psychicznego na kwestionariuszu Medical Outcomes Short Form-36 jest skorelowany z nasileniem objawów rzepkowo-udowych u sportowców. Wyniki tych badań podkreślają konieczność uwzględnienia czynników psychospołecznych podczas leczenia PFPS.
Dlatego autorzy zaprojektowali nowy system klasyfikacji (algorytm PFPS) do dzielenia pacjentów na podgrupy na podstawie obrazu klinicznego pacjenta. W nowym algorytmie PFPS istnieją cztery podgrupy: Unikanie strachu, Elastyczność, Zaburzenia funkcjonalne i Wzmacnianie wraz z postępem funkcji. Kryteria i interwencje każdej podgrupy są omawiane sekwencyjnie w trakcie epizodu opieki. Ten system klasyfikacji ma na celu rozwiązywanie problemów napotykanych, jeśli osoby spełniają kryteria dla wielu podgrup. Istnieje również element psychospołeczny, który odpowiada na potrzeby osób unikających aktywności. Algorytm PFPS jest oparty na celu, gdzie celem leczenia jest spełnienie kryteriów przejścia przez każdą podgrupę. Klinicyści mogą zapewnić dowolną interwencję fizjoterapeutyczną, która pozwala indywidualnemu pacjentowi spełnić kryteria każdej podgrupy. Interwencje stosowane w algorytmie PFPS opierają się na najlepszych dostępnych dowodach, doświadczeniu klinicysty oraz indywidualnej reakcji pacjenta na interwencję.
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność pełnego badania oceniającego ten algorytm i jego skuteczność zostało przeprowadzone wcześniej przez badaczy badania (IRB13-00749). Główne cele tego badania pilotażowego zostały osiągnięte. Terapeuci i personel kliniki z powodzeniem współpracowali, aby przeprowadzić wszystkie zabiegi wymagane do przeprowadzenia przyszłej pełnej randomizowanej kontrolowanej próby. Uporządkowane podejście do leczenia zastosowane w algorytmie PFPS, odnoszące się do napięcia tkanek miękkich, zmieniło kinematykę kończyn dolnych, deficyty nerwowo-mięśniowe i czynniki psychospołeczne w sekwencyjnym stylu, co skutkowało klinicznie istotną poprawą w skali bólu przedniego kolana i globalnej ocenie zmian. Przy niewielkich zmianach w zastosowanym protokole i miarach wyników uznano za wykonalne pełne randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność algorytmu PFPS.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności sekwencyjnego leczenia zespołu bólowego rzepkowo-udowego.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych; albo algorytm PFPS, albo grupa kontrolna, która jest podejściem opartym na utracie wartości.
Metoda oparta na utracie wartości:
Grupa kontrolna będzie oparta na podejściu opartym na upośledzeniu, z leczeniem skupiającym się na upośledzeniach stwierdzonych podczas oceny w dolnym kwartale. Ocena dolnej ćwiartki dotyczyć będzie ruchu, gibkości, siły i mechaniki ciała. Stawy ćwiartki dolnej obejmują odcinek lędźwiowy kręgosłupa, biodro, kolano, kostkę i stopę. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na siłę mięśnia czworogłowego i bioder, elastyczność bioder i kolan oraz mechanikę przysiadów, skoków, chodzenia i biegania. Leczenie będzie polegało na 2 wizytach tygodniowo przez 6 tygodni. Zabiegi będą trwały 45-60 minut. Pacjentowi zostaną podane ćwiczenia do wykonania w domu według uznania terapeuty. Interwencje będą dobierane indywidualnie do pacjenta i pozostaną w gestii terapeuty. Terapeuci mogą korzystać z zabiegów obejmujących między innymi: ćwiczenia, terapię manualną, taping i usztywnianie, ortezy, modalności i edukację. Ćwiczenia domowe zostaną pozostawione do uznania terapeuty zgodne ze standardową opieką.
Algorytm leczenia PFPS:
Algorytm leczenia PFPS to program leczenia ukierunkowany na obiektywny cel. Leczenie leży w gestii terapeuty i ma na celu spełnienie wymagań dla każdej podgrupy. Dowody z literatury wskazują, że leczenie najlepiej spełnia te cele.
Pierwszą grupą w systemie klasyfikacji jest unikanie strachu, ponieważ badania wykazały, że zmiana przekonań dotyczących unikania strachu na temat aktywności fizycznej jest jednym z najlepszych predyktorów poprawy wyników funkcjonalnych.
Druga grupa to Elastyczność. Jest to druga grupa w systemie, ponieważ badania pokazują, że pacjenci z obniżoną elastycznością nie są w stanie prawidłowo wykonać testu dysfunkcji czynnościowej. Również długość mięśnia czworogłowego i mięśnie brzuchatego łydki / płaszczkowatego są silnie związane z PFPS.
Trzecia grupa to zaburzenia funkcjonalne. Ta grupa ocenia formę pacjenta za pomocą zadań funkcjonalnych. Jeśli pacjent wykazuje upośledzoną mechanikę, poświęca się czas na wzmacnianie i kontrolę motoryczną, aby pacjent mógł się wzmocnić i powrócić do pełnej sprawności przy prawidłowej technice.
Ostatnia grupa to Wzmocnienie/Powrót do funkcji. Ta grupa będzie pracować nad wzmocnieniem mięśni dolnej ćwiartki ze szczególnym uwzględnieniem mięśnia czworogłowego uda, odwodziciela biodra i rotatorów zewnętrznych. Jest to również czas na powrót pacjenta do aktywności sportowej lub funkcjonalnej.
-Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (wynik 15 lub wyższy w tym kwestionariuszu skutkuje otrzymaniem książeczki PFPS na temat unikania strachu i leczenia z naciskiem na poznawczo-behawioralne)
Podstawowe wymagania dotyczące elastyczności mięśni (niespełnienie 1 z tych miar elastyczności skutkuje umieszczeniem w podgrupie elastyczności)
- Mięsień czworogłowy ≥ 130 stopni
- Mięsień brzuchaty łydki ≥ 12 stopni
- Soleus ≥ 20 stopni
- Zgięcie grzbietowe ≥ 48 stopni
Elastyczność mięśni drugorzędowych (napięcie w co najmniej 3 z poniższych testów skutkuje umieszczeniem w podgrupie elastyczności)
- Próba Thomasa
- Próba Obera
- Unoszenie prostej nogi w ścięgno podkolanowe ≥ 80 stopni
- Elastyczność adduktora
Nieprawidłowe ustawienie funkcjonalne (wynik większy niż 1 oznacza umieszczenie w podgrupie nieprawidłowego ustawienia funkcjonalnego)
- Test bocznego obniżania
- Test przysiadu na jednej nodze
Wzmocnienie/Progresja funkcjonalna (Wynik wskaźnika symetrii kończyn >=90% dla każdego z tych testów służy do określenia odpowiedniej siły i funkcji LE)
- Test pojedynczego przeskoku
- Test potrójnego skoku
- Crossover Hop for Distance test
- Czasowy test obniżania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Kliniczna diagnostyka zespołu bólowego rzepkowo-udowego
Kryteria wyłączenia:
- Tkliwość przy palpacji ścięgna rzepki, dolnego bieguna rzepki lub guzka piszczelowego jako podstawowa dolegliwość
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma inne obecne urazy kończyn dolnych
- Historia podwichnięcia lub zwichnięcia rzepki
- Historia operacji kolana
- Nieumiejętność podążania za wskazówkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście oparte na utracie wartości
Interwencja będzie dotyczyć upośledzeń pacjentów stwierdzonych podczas oceny.
Leczenie będzie opierać się na ocenie fizjoterapeuty i będzie indywidualne dla każdego pacjenta.
|
Ta interwencja będzie składać się z ćwiczeń, treningu mechaniki, edukacji, terapii manualnej i modalności.
Leczenie obejmie upośledzenia stwierdzone podczas oceny.
To podejście jest typowym zindywidualizowanym podejściem do fizjoterapii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Algorytm PFPS
Algorytm zespołu rzepkowo-udowego ma na celu określenie, jakie deficyty może mieć pacjent, i zajęcie się nimi po kolei.
Ta podgrupa najpierw ocenia przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu, elastyczność, mechanikę ciała, a następnie siłę i zdolności funkcjonalne.
Powodem leczenia sekwencyjnego są dowody na to, że bez odpowiedniej gibkości pacjent nie będzie w stanie wykonywać ćwiczeń z prawidłową mechaniką ciała, a bez odpowiedniej mechaniki wzmacnianie i aktywność funkcjonalna może powodować zwiększone obciążenie stawu rzepkowo-udowego.
Postęp w każdej określonej podgrupie opiera się na obiektywnych celach.
Gdy pacjent osiągnie te cele, przechodzi do następnej podgrupy leczenia, aż do wypisu.
|
Leczenie fizjoterapeutyczne zespołu bólu rzepkowo-udowego oparte na algorytmie leczenia, który odnosi się do pacjentów: przekonania o unikaniu strachu, elastyczność, mechanika ciała i siła.
Ćwiczenia i zabiegi są zindywidualizowane dla każdego pacjenta z celami przekonania o niskim poziomie unikania strachu, elastyczności, mechaniki ciała i siły i są wykonywane w sposób sekwencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena zmiany Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS).
AKPS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji z odrębnymi kategoriami związanymi z różnymi poziomami aktualnej funkcji kolana.
Kategorie w każdej pozycji są ważone, a odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Stwierdzono, że Skala bólu przedniego kolana jest ważna i wiarygodna u pacjentów w wieku od 12 do 50 lat zgłaszających się z bólem przedniego kolana z wiarygodnością testu-retestu wynoszącą 0,95
(Watsona, 2005).
Zmiana o 10 punktów reprezentuje minimalną różnicę kliniczną (Crossley, 2004).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu.
0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z PFPS i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt (Piva, 2009).
Najwyższa wartość bólu jest stosowana ze względu na efekt podłogi, który został odnotowany przy użyciu średniego bólu podczas badania pilotażowego.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Global Rating of Change jest 15-punktową skalą typu Likerta (od -7 do +7).
Wynik 0 oznacza brak zmian w stosunku do początkowego urazu, +7 oznacza znacznie lepszą, a -7 oznacza znacznie gorszą.
Wynik +/- 3 oznacza minimalną różnicę kliniczną (Wang, 2011).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie), 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-00311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .