- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02461095
Оценка алгоритма лечения пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом
Оценка алгоритма лечения пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с PFPS демонстрируют слабость четырехглавой мышцы бедра и мышц бедра, изменение кинематики нижних конечностей (LE) и снижение гибкости LE. Психосоциальные факторы также были определены как важный фактор у пациентов с PFPS. Авторы предполагают, что упорядоченный подход к каждому из этих нарушений последовательно приведет к большему улучшению симптомов PFPS. Результаты экспериментального исследования исследователей, оценивающего возможность использования последовательного подхода, показали, что полное рандомизированное контролируемое исследование оправдано, и теперь авторы планируют продолжить полное исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности последовательного подхода к лечению пателлофеморального болевого синдрома.
Методы: пациенты будут рандомизированы для последовательного подхода к лечению с использованием алгоритма лечения PFPS (алгоритм PFPS), разработанного авторами, или типичной физиотерапевтической помощи. Из-за необходимости постоянной оценки ослепление выполняться не будет. Пациенты будут посещать терапию два раза в неделю в течение шести недель. Боль, Шкала боли в переднем колене (AKPS) и Глобальный рейтинг изменений (GROC) будут измеряться при осмотре и выписке, последующем наблюдении через 3 месяца и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пателлофеморальный болевой синдром (PFPS) является причиной от 25 до 40% болей в коленях у молодых и активных людей. PFPS описывается как боль в передней части колена вокруг надколенника, которая усиливается при активности, особенно при деятельности, которая увеличивает пателлофеморальную нагрузку, такой как приседание, подъем или спуск по лестнице, бег и прыжки. Часто встречается у подростков и физически активных взрослых. Женщины чаще испытывают PFPS, чем мужчины. PFPS является многофакторным состоянием без четкой этиологии и считается синдромом, а не диагнозом. Дай описал PFPS как одно из самых сложных ортопедических заболеваний.
Существует несколько теорий относительно причины боли при PFPS. Основной теорией причины PFPS является аномальное отслеживание надколенника, которое приводит к чрезмерным силам сжатия надколенно-бедренного сустава. Было предложено множество факторов, способствующих аномальному отслеживанию надколенника, в том числе; слабость тазобедренного сустава и четырехглавой мышцы, задержка или уменьшение активации косой медиальной широкой мышцы бедра, увеличение угла Q, изменение механики нижних конечностей и снижение гибкости нижних конечностей. Из-за ряда предполагаемых факторов, способствующих боли при PFPS, существует огромное количество вмешательств, которые часто используются клиницистами. Хотя было показано, что физиотерапевтические вмешательства эффективнее фиктивных вмешательств, многие люди будут испытывать рецидивирующую или хроническую боль. Девяносто шесть процентов пациентов сообщают о проблемах через четыре года после постановки диагноза PFPS. Возможная причина продолжающейся боли заключается в том, что PFPS является многофакторным состоянием, и лечение может не учитывать все способствующие факторы у каждого человека.
Если выявлены все факторы, способствующие развитию PFPS у пациента, одновременное устранение всех этих факторов может быть не лучшим подходом. Выполнение упражнений по укреплению тазобедренного сустава перед укреплением квадрицепсов приводит к снижению уровня боли при выполнении упражнений. У людей с пониженной гибкостью более вероятно нарушение механики нижних конечностей. Выполнение традиционных упражнений на укрепление нижних конечностей при нарушении механики нижних конечностей приводит к увеличению контактных сил пателлофеморального сустава.
В попытке улучшить лечение пациентов с PFPS были предложены системы классификации для подгрупп пациентов с PFPS, но их эффективность не оценивалась. Важный клинический вопрос, связанный с классификационными системами, заключается в том, что делать, если пациент не вписывается ни в одну подгруппу. Если пациент не соответствует или соответствует критериям для нескольких подгрупп, как его лечат? Нет данных об относительной частоте, с которой пациенты с PFPS попадают в каждую из этих предложенных подгрупп, и о том, являются ли эти подгруппы взаимоисключающими.
Системы клинической классификации, представленные в литературе, касаются только физических нарушений. Психосоциальные факторы также были определены как важные при лечении пациентов с PFPS. В исследовании Piva et al. Убеждения об избегании страха были самым сильным предиктором результатов в отношении функции и боли. Состояние психического здоровья в краткой форме-36 медицинских результатов коррелирует с тяжестью пателлофеморальных симптомов у спортсменов. Результаты этих исследований подчеркивают необходимость учета психосоциальных факторов при лечении PFPS.
Поэтому авторы разработали новую систему классификации (алгоритм PFPS) для разделения пациентов на подгруппы на основе клинической картины пациента. В новом алгоритме PFPS есть четыре подгруппы: «Избегание страха», «Гибкость», «Функциональное смещение» и «Усиление с прогрессированием функции». Критерии и вмешательство каждой подгруппы рассматриваются последовательно в течение эпизода оказания помощи. Эта система классификации направлена на решение проблем, возникающих, если люди соответствуют критериям для нескольких подгрупп. Существует также психосоциальный компонент для удовлетворения потребностей людей с избеганием активности. Алгоритм PFPS основан на достижении целей, при этом выполнение критериев для прохождения через каждую подгруппу является основным направлением лечения. Клиницисты могут предоставить любое физиотерапевтическое вмешательство, которое позволяет отдельному пациенту соответствовать критериям каждой подгруппы. Вмешательства, используемые в алгоритме PFPS, основаны на наилучших доступных доказательствах, опыте клинициста и индивидуальной реакции пациента на вмешательство.
Пилотное исследование, оценивающее возможность полного исследования, оценивающего этот алгоритм и его эффективность, было проведено ранее исследователями исследования (IRB13-00749). Основные цели этого экспериментального исследования были достигнуты. Терапевты и персонал клиники успешно работали вместе, чтобы провести все процедуры, необходимые для проведения будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Упорядоченный подход к лечению, используемый в алгоритме PFPS, направлен на устранение плотности мягких тканей, изменение кинематики нижних конечностей, нервно-мышечный дефицит и психосоциальные факторы в последовательном порядке, что приводит к клинически значимым улучшениям по Шкале боли в переднем колене и общему рейтингу изменений. С небольшими изменениями в протоколе и используемых критериях исхода полное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность алгоритма PFPS, было сочтено возможным.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность использования последовательного подхода к лечению пателлофеморального болевого синдрома.
Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лечения; либо алгоритм PFPS, либо контрольная группа, которая представляет собой подход, основанный на ухудшении качества.
Подход, основанный на ухудшении состояния:
Контрольная группа будет представлять собой подход, основанный на нарушениях, при этом лечение будет сосредоточено на нарушениях, обнаруженных во время оценки в нижней четверти. При оценке нижней четверти будут оцениваться движения, гибкость, сила и механика тела. К суставам нижней четверти относятся поясничный отдел позвоночника, тазобедренный, коленный, голеностопный и стопный. Особое внимание будет уделено силе квадрицепсов и бедер, гибкости бедер и коленей, а также механике приседаний, прыжков, ходьбы и бега. Лечение будет состоять из 2 посещений в неделю в течение 6 недель. Процедуры будут длиться 45-60 минут. Упражнения будут даны пациенту для выполнения дома по усмотрению терапевта. Вмешательства будут индивидуализированы для пациента и будут на усмотрение терапевта. Терапевты могут использовать методы лечения, включая, помимо прочего: упражнения, мануальную терапию, тейпирование и фиксацию, ортопедию, модальности и обучение. Домашние упражнения будут предоставлены на усмотрение терапевта в соответствии со стандартным уходом.
Алгоритм лечения ПФБС:
Алгоритм лечения PFPS представляет собой объективную программу лечения, ориентированную на достижение цели. Лечение проводится по усмотрению терапевта с целью удовлетворения требований каждой подгруппы. Доказательства из литературы направляют лечение для достижения этих целей.
Первая группа в системе классификации — это избегание страха, поскольку исследования показали, что изменение представлений об избегании страха в отношении физической активности является одним из лучших предикторов улучшения функционального результата.
Вторая группа — Гибкость. Это вторая группа в системе, потому что исследования показывают, что пациенты со сниженной гибкостью не могут правильно выполнить тест на функциональное смещение. Также длина четырехглавой мышцы и длина икроножной/камбаловидной мышцы сильно связаны с PFPS.
Третья группа — функциональные отклонения. Эта группа оценивает форму пациента с функциональными заданиями. Если у пациента наблюдаются нарушения механики, время тратится на укрепление и контроль движений, чтобы пациент мог укрепиться и вернуться к полной функции с помощью правильной техники.
Последняя группа — «Укрепление/Возвращение к функционированию». Эта группа будет работать над укреплением мышц нижней четверти, уделяя особое внимание квадрицепсам, отводящим мышцам бедра и внешним вращателям. Это также время, чтобы вернуть пациента к занятиям спортом или функциональной деятельности.
- Опросник убеждений об избегании страха (15 или более баллов по этому опроснику приводят к выдаче буклета PFPS об избегании страха и лечению с использованием когнитивно-поведенческого акцента)
Основные требования к мышечной гибкости (несоблюдение хотя бы одного из этих показателей гибкости приводит к попаданию в подгруппу гибкости)
- Квадрицепс ≥ 130 градусов
- Икроножная ≥ 12 градусов
- Камбаловидная мышца ≥ 20 градусов
- Тыльное сгибание с опорой на вес ≥ 48 градусов
Вторичная мышечная гибкость (напряжение как минимум в 3 из следующих тестов приводит к попаданию в подгруппу гибкости)
- Тест Томаса
- Тест Обера
- Подъем прямой ноги на подколенное сухожилие ≥ 80 градусов
- Гибкость аддуктора
Функциональная аномалия (оценка больше 1 приводит к попаданию в подгруппу функциональной аномалии)
- Тест бокового шага вниз
- Тест на приседания на одной ноге
Укрепление/функциональное прогрессирование (показатель индекса симметрии конечностей >=90% для каждого из этих тестов используется для определения адекватной силы и функции LE)
- Тест с одним прыжком
- Тест тройного прыжка
- Crossover Hop для теста на расстояние
- Тест с временным понижением
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Клиническая диагностика пателлофеморального болевого синдрома
Критерий исключения:
- Болезненность при пальпации сухожилия надколенника, нижнего полюса надколенника или бугорка большеберцовой кости как первичная жалоба
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента есть другие текущие травмы нижних конечностей
- История подвывиха или вывиха надколенника
- История хирургии колена
- Неспособность следовать указаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подход, основанный на ухудшении
Вмешательство будет направлено на устранение нарушений у пациентов, обнаруженных во время оценки.
Лечение будет основано на оценке физиотерапевта и будет индивидуализировано для каждого пациента.
|
Это вмешательство будет состоять из упражнений, обучения механике, обучения, мануальной терапии и модальностей.
Лечение будет направлено на нарушения, обнаруженные во время оценки.
Этот подход является типичным индивидуализированным физиотерапевтическим подходом к лечению.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алгоритм PFPS
Алгоритм пателлофеморального синдрома предназначен для определения того, какие дефициты могут быть у пациента, и их последовательного устранения.
Эта подгруппа сначала оценивает убеждения пациента в избегании страха, гибкость, механику тела, а затем силу и функциональные способности.
Причина последовательного лечения заключается в том, что есть данные о том, что без адекватной гибкости пациент не сможет выполнять упражнения с правильной механикой тела, а без правильной механики укрепление и функциональная активность могут вызвать повышенную нагрузку на пателлофеморальный сустав.
Продвижение по каждой конкретной подгруппе основано на объективных целях.
Как только пациент достигает этих целей, его переводят в следующую подгруппу лечения до выписки.
|
Физиотерапевтическое лечение пателлофеморального болевого синдрома основано на алгоритме лечения, ориентированном на пациентов: убеждения избегания страха, гибкость, механика тела и сила.
Упражнения и процедуры подбираются индивидуально для каждого пациента с целью достижения низких убеждений в избегании страха, гибкости, механики тела и силы и выполняются последовательно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли в переднем колене
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка изменений по шкале боли в переднем колене (AKPS).
AKPS представляет собой анкету из 13 пунктов с отдельными категориями, относящимися к различным уровням текущей функции колена.
Категории в каждом пункте взвешиваются, и ответы суммируются для получения общего балла от 0 до 100, где 100 означает отсутствие инвалидности.
Установлено, что шкала боли в переднем колене действительна и надежна у пациентов в возрасте от 12 до 50 лет с болью в переднем отделе колена с ретестовой достоверностью 0,95.
(Уотсон, 2005).
Изменение на 10 баллов представляет минимальную клиническую разницу (Crossley, 2004).
|
Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли спрашивает пациента о самой сильной боли за последние 24 часа.
Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу от 0 до 10, которая субъективно оценивает воспринимаемый пациентом уровень боли.
С 0 по шкале = отсутствие боли, а 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
Использование числовой шкалы оценки боли для оценки боли было одобрено для использования у пациентов с PFPS, и было обнаружено, что минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1 балл (Piva, 2009).
Используется самое высокое значение боли, потому что эффект пола был отмечен при средней боли во время пилотного исследования.
|
Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала глобального рейтинга изменений представляет собой 15-балльную шкалу типа Лайкерта (от -7 до +7).
Оценка 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходной травмой, +7 означает значительное улучшение, а -7 означает значительное ухудшение.
Оценка +/- 3 представляет минимальную клиническую разницу (Wang, 2011).
|
Исходный уровень, 3 недели (18-24 дня после оценки), 6 недель (39-46 дней после оценки), 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-00311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .