Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en behandlingsalgoritme for patienter med patellofemoralt smertesyndrom

23. januar 2018 opdateret af: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Evaluering af en behandlingsalgoritme for patienter med patellofemoralt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med PFPS viser svaghed i quadriceps og hoftemuskulatur, ændret kinematik i nedre ekstremiteter (LE) og nedsat LE-fleksibilitet. Psykosociale faktorer er også blevet identificeret som en vigtig faktor hos patienter med PFPS. Forfatterne antager, at en ordnet tilgang, der adresserer hver af disse svækkelser sekventielt, vil resultere i større forbedring af PFPS-symptomer. Resultaterne af efterforskernes pilotundersøgelse, der vurderede gennemførligheden af ​​at bruge en sekventiel tilgang, viste, at et komplet randomiseret kontrolleret forsøg er berettiget, og forfatterne planlægger nu at fortsætte med et fuldt forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en sekventiel tilgang til behandling af patellofemoralt smertesyndrom.

Metoder: Patienter vil blive randomiseret til en sekventiel behandlingstilgang ved hjælp af en PFPS-behandlingsalgoritme (PFPS-algoritme) designet af forfatterne eller typisk fysioterapibehandling. På grund af den nødvendige konstante evaluering vil der ikke blive udført blinding. Patienter vil deltage i terapi to gange om ugen i seks uger. Pain, Anterior Knee Pain Scale (AKPS) og Global Rating of Change (GROC) vil blive målt ved evaluering og udskrivelse, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) tegner sig for 25 til 40% af knæsmerter hos unge og aktive personer. PFPS beskrives som forreste knæsmerter omkring knæskallen, som forværres af aktivitet, især aktiviteter, der øger patellofemorale kræfter såsom hug, op- eller ned ad trapper, løb og hop. Det er almindeligt hos unge og fysisk aktive voksne. Hunner er mere tilbøjelige til at opleve PFPS end mænd. PFPS er en multifaktoriel tilstand uden klar ætiologi og betragtes som et syndrom og ikke en diagnose. Dye har beskrevet PFPS som en af ​​de sværeste ortopædiske tilstande at håndtere.

Der eksisterer flere teorier om en årsag til PFPS-smerter. En primær teori for årsagen til PFPS er unormal patellasporing, som resulterer i overdrevne patellofemorale ledkompressionskræfter. Mange faktorer, der bidrager til unormal patellasporing, er blevet foreslået, herunder; hofte- og quadriceps-svaghed, forsinket eller formindsket aktivering af vastus medialis obliquus, øget Q-vinkel, ændret mekanik i nedre ekstremiteter og nedsat fleksibilitet i nedre ekstremiteter. På grund af antallet af foreslåede medvirkende faktorer til PFPS-smerter, eksisterer der en lang række interventioner, som ofte bruges af klinikere. Selvom fysioterapiinterventioner har vist sig at være effektive i forhold til falske interventioner, vil mange individer have tilbagevendende eller kroniske smerter. 96 procent af patienterne rapporterer at have problemer fire år efter deres diagnose af PFPS. En mulig årsag til de fortsatte smerter er, at PFPS er en multifaktoriel tilstand, og behandlingerne behandler muligvis ikke alle de medvirkende faktorer hos den enkelte.

Hvis alle de medvirkende faktorer for patientens PFPS er identificeret, er det måske ikke den bedste tilgang at tage fat på alle disse faktorer på én gang. Udførelse af hofteforstærkning før quadricepsforstærkning resulterer i nedsatte niveauer af smerte ved træning. Personer med nedsat fleksibilitet er mere tilbøjelige til at have nedsat mekanik i underekstremiteterne. Udførelse af traditionelle underekstremitetsstyrkende øvelser, når der er nedsat mekanik i underekstremiteterne, resulterer i øgede patellofemorale ledkontaktkræfter.

I et forsøg på bedre at behandle individer med PFPS, er klassifikationssystemer til undergruppepatienter med PFPS blevet foreslået, men deres effektivitet er ikke blevet evalueret. Et vigtigt klinisk spørgsmål med klassifikationssystemer er, hvad man skal gøre, når en patient ikke passer pænt ind i én undergruppe. Hvis en patient ikke opfylder eller opfylder kriterierne for flere undergrupper, hvordan behandles patienten så? Der findes ingen evidens for den relative hyppighed, hvormed patienter med PFPS falder ind i hver af disse foreslåede undergrupper, og om disse undergrupper er gensidigt udelukkende.

De kliniske klassifikationssystemer rapporteret i litteraturen omhandler kun fysiske svækkelser. Psykosociale faktorer er også blevet identificeret som vigtige ved behandling af patienter med PFPS. I en undersøgelse af Piva et al. Overbevisninger om frygtundgåelse var den stærkeste forudsigelse for resultater for funktion og smerte. Psykisk helbredsstatus på Medical Outcomes Short Form-36 er korreleret med sværhedsgraden af ​​patellofemorale symptomer hos atleter. Resultaterne af disse undersøgelser fremhæver nødvendigheden af ​​at behandle psykosociale faktorer ved behandling af PFPS.

Derfor har forfatterne designet et nyt klassifikationssystem (PFPS-algoritme) til undergruppering af patienter baseret på patientens kliniske præsentation. Der er fire undergrupper i den nye PFPS-algoritme: Fear-Avoidance, Fleksibilitet, Functional Malalignment og Strengthening with function progression. Kriterierne og interventionen for hver undergruppe behandles sekventielt over plejeepisoden. Dette klassifikationssystem har til formål at løse problemer, der opstår, hvis individer opfylder kriterierne for flere undergrupper. Der er også en psykosocial komponent til at imødekomme behovene hos individer med aktivitetsundgåelse. PFPS-algoritmen er målbaseret, hvor opfyldelse af kriterierne for at passere hver undergruppe er fokus for behandlingen. Klinikere kan yde enhver fysisk terapiintervention, der tillader en individuel patient at opfylde kriterierne for hver undergruppe. Interventioner anvendt i PFPS-algoritmen er baseret på bedste tilgængelige evidens, klinikerens erfaring og patientens individuelle respons på interventionen.

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​en fuldstændig undersøgelse, der vurderer denne algoritme og dens effektivitet, blev tidligere udført af undersøgelsens efterforskere (IRB13-00749). De primære mål med denne pilotundersøgelse blev opfyldt. Terapeuterne og klinikpersonalet arbejdede med succes sammen om at udføre alle de behandlinger, der kræves for at gennemføre et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. Den bestilte behandlingstilgang, der anvendes i PFPS-algoritmen, adresserer tæthed i blødt væv, ændret kinematik i nedre ekstremiteter, neuromuskulære deficit og psykosociale faktorer i en sekventiel herregård, hvilket resulterer i klinisk signifikante forbedringer i Anterior Knee Pain Scale og Global Rating of Change. Med mindre ændringer i protokollen og anvendte resultatmål blev et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​PFPS-algoritmen, anset for muligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge en sekventiel behandlingstilgang til behandling af patellofemoralt smertesyndrom.

Patienten vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper; enten PFPS-algoritmen eller kontrolgruppen, som er en værdiforringelsesbaseret tilgang.

Værdiforringelsesbaseret tilgang:

Kontrolgruppen vil være en funktionsnedsættelsesbaseret tilgang med behandling med fokus på svækkelser fundet under evaluering i det nederste kvartal. Evalueringen af ​​den nederste fjerdedel vil vurdere bevægelse, fleksibilitet, styrke og kropsmekanik. Leddene i den nederste fjerdedel omfatter lændehvirvelsøjlen, hofte, knæ, ankel og fod. Der vil blive lagt særlig vægt på quadriceps og hoftestyrke, hofte- og knæfleksibilitet, og squat-, spring-, gang- og løbmekanik. Behandlingen vil bestå af 2 besøg om ugen i 6 uger. Behandlingerne varer 45-60 minutter. Der vil blive givet øvelser, som patienten kan udføre i hjemmet efter terapeutens skøn. Interventioner vil blive individuelt tilpasset patienten og vil være efter terapeutens skøn. Terapeuter kan bruge behandlinger, herunder men ikke begrænset til: træning, manuel terapi, tape og afstivning, ortos, modaliteter og uddannelse. Hjemmeøvelser vil blive givet terapeutens skøn i overensstemmelse med standardpleje.

PFPS behandlingsalgoritme:

PFPS-behandlingsalgoritmen er et objektivt målstyret behandlingsprogram. Behandling er efter terapeutens skøn med det formål at opfylde kravene til hver undergruppe. Evidens fra litteraturen vejleder behandlingen for bedst muligt at nå disse mål.

Den første gruppe inden for klassifikationssystemet er Fear Avoidance, da forskning har vist, at en ændring i frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet er en af ​​de bedste forudsigere for forbedret funktionelt resultat.

Den anden gruppe er fleksibilitet. Dette er den anden gruppe i systemet, fordi forskning viser, at patienter med nedsat fleksibilitet ikke er i stand til at udføre en funktionel fejlstillingstest korrekt. Også quadriceps længde og gastrocnemius/soleus længder er stærkt forbundet med PFPS.

Den tredje gruppe er Funktionel Malalignment. Denne gruppe vurderer patientens form med funktionelle opgaver. Hvis patienten udviser nedsat mekanik, bruges der tid på styrkelse og motorisk kontrol, så patienten bliver i stand til at styrke sig og vende tilbage til fuld funktion med ordentlig teknik.

Den sidste gruppe er Styrkelse/Return to Function. Denne gruppe vil arbejde med at styrke musklerne i den nedre fjerdedel med særlig opmærksomhed på quadriceps, hofteabduktor og eksterne rotatorer. Dette er også tiden til at bringe patienten tilbage til sport eller funktionel aktivitet.

- Fear Avoidance Belief Questionnaire (En score på 15 eller højere på dette spørgeskema resulterer i, at du får et PFPS frygtundgåelseshæfte og behandling med kognitiv adfærdsmæssig vægt)

Primære muskelfleksibilitetskrav (Ikke opfylder 1 af disse fleksibilitetsmål, bliver resultaterne placeret i fleksibilitetsundergruppen)

  • Quadriceps ≥ 130 grader
  • Gastrocnemius ≥ 12 grader
  • Soleus ≥ 20 grader
  • Vægtbærende dorsalfleksion ≥ 48 grader

Sekundær muskelfleksibilitet (at have stramhed i mindst 3 af de følgende test resulterer i at blive placeret i fleksibilitetsundergruppen)

  • Thomas test
  • Obers test
  • Hamstring lige ben hæve ≥ 80 grader
  • Adductor Fleksibilitet

Funktionel fejlstilling (Score på mere end 1 resulterer i at blive placeret i undergruppe med funktionel fejlstilling)

  • Lateral Step Down test
  • Single Leg Squat test

Styrkelse/Funktionel Progression (En ekstremitetssymmetriindeksscore på >=90 % for hver af disse test bruges til at bestemme tilstrækkelig LE-styrke og funktion)

  • Single Hop Test
  • Triple Hop test
  • Crossover Hop for Distance test
  • Timed Step Down test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Klinisk diagnose af patellofemoralt smertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ømhed ved palpation af patellasenen, knæskallens inferior pol eller tibial tuberkel som primær klage
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har andre aktuelle underekstremitetsskader
  • Anamnese med patella subluksation eller dislokationer
  • Historie om knæoperationer
  • Manglende evne til at følge anvisningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nedskrivningsbaseret tilgang
Interventionen vil adressere de patienters funktionsnedsættelser fundet under evalueringen. Behandlingen vil være baseret på fysioterapeutens vurdering og vil være individuel til hver patient.
Denne intervention vil bestå af træning, mekanikertræning, uddannelse, manuel terapi og modaliteter. Behandlingen vil tage fat på de svækkelser, der er fundet under evalueringen. Denne tilgang er en typisk individualiseret fysioterapibehandlingstilgang.
EKSPERIMENTEL: PFPS algoritme
Patellofemoral Syndrome-algoritmen er designet til at bestemme, hvilke mangler en patient kan have og adressere disse sekventielt. Denne undergruppering vurderer først en patient frygtundgåelsesoverbevisninger, fleksibilitet, kropsmekanik og derefter styrke og funktionsevne. Årsagen til sekventiel behandling er, at der er evidens for, at en patient uden tilstrækkelig fleksibilitet vil være ude af stand til at udføre øvelser med ordentlig kropsmekanik, og uden ordentlig mekanik styrkelse og funktionel aktivitet kan forårsage øget belastning af det patellofemorale led. Progression gennem hver specifik undergruppe er baseret på objektive mål. Når patienten har nået disse mål, går de videre til den næste behandlingsundergruppe indtil udskrivelsen.
Fysioterapibehandling for Patellofemoral Smertesyndrom baseret på en behandlingsalgoritme, der henvender sig til patienter: overbevisning om frygtundgåelse, fleksibilitet, kropsmekanik og styrke. Øvelserne og behandlingerne er individualiserede til hver patient med målene om overbevisninger om lav frygtundgåelse, fleksibilitet, kropsmekanik og styrke og udføres på en sekventiel måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for forreste knæsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af ændring af Anterior Knee Pain Scale (AKPS). AKPS er et selvrapporteret spørgeskema på 13 punkter med diskrete kategorier relateret til forskellige niveauer af nuværende knæfunktion. Kategorier inden for hvert punkt vægtes, og svar summeres for at give en samlet score på 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen handicap. Anterior Knee Pain Scale har vist sig at være valid og pålidelig hos patienter i alderen 12-50 år med forreste knæsmerter med en test-gentest reliabilitet på 0,95 (Watson, 2005). En ændring på 10 point repræsenterer den minimale kliniske forskel (Crossley, 2004).
Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
Den numeriske smertevurderingsskala spørger patienten om deres højeste smerte inden for de sidste 24 timer. Den numeriske smertevurderingsskala er en skala fra 0-10, der subjektivt vurderer et patientopfattet smerteniveau. Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til den værst tænkelige smerte. Brugen af ​​Numerical Pain Rating Scale til at vurdere smerte er blevet valideret til brug hos PFPS-patienter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 1 point (Piva, 2009). Den højeste smerteværdi bruges på grund af en gulveffekt blev noteret ved brug af gennemsnitlig smerte under pilotstudiet.
Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder
Global Rating of Change-skalaen er en 15-punkts Likert-skala (-7 til +7). En score på 0 repræsenterer ingen ændring fra den oprindelige skade, +7 repræsenterer meget bedre, og -7 repræsenterer meget værre. En score på +/- 3 repræsenterer en minimal klinisk forskel (Wang, 2011).
Baseline, 3 uger (18-24 dage efter evaluering), 6 uger (39-46 dage efter evaluering), 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Nedskrivningsbaseret tilgang

3
Abonner