- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02461095
Vyhodnocení léčebného algoritmu pro pacienty se syndromem patelofemorální bolesti
Hodnocení léčebného algoritmu pro pacienty se syndromem patelofemorální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s PFPS vykazují slabost kvadricepsu a kyčelního svalstva, změněnou kinematiku dolních končetin (LE) a sníženou flexibilitu LE. Psychosociální faktory byly také identifikovány jako důležitý faktor u pacientů s PFPS. Autoři předpokládají, že uspořádaný přístup řešící postupně každé z těchto postižení povede k většímu zlepšení symptomů PFPS. Výsledky pilotní studie vyšetřovatelů hodnotící proveditelnost použití sekvenčního přístupu ukázaly, že je oprávněná plně randomizovaná kontrolovaná studie, autoři nyní plánují pokračovat v úplné studii. Cílem této studie je posoudit účinnost sekvenčního přístupu v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.
Metody: Pacienti budou randomizováni k sekvenčnímu léčebnému přístupu využívajícímu algoritmus léčby PFPS (PFPS Algorithm) navržený autory nebo typickou fyzioterapeutickou péči. Vzhledem k nutnému neustálému vyhodnocování nebude prováděno žádné zaslepení. Pacienti budou docházet na terapii dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Bolest, stupnice bolesti předního kolena (AKPS) a globální hodnocení změny (GROC) budou měřeny při vyhodnocení a propuštění, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) představuje 25 až 40 % bolesti kolene u mladých a aktivních jedinců. PFPS je popsána jako bolest přední části kolena kolem čéšky, která se zhoršuje aktivitou, zejména aktivitami, které zvyšují patelofemorální síly, jako je dřep, stoupání nebo sestupování do schodů, běh a skákání. Je běžné u dospívajících a fyzicky aktivních dospělých. Ženy mají větší pravděpodobnost, že zažijí PFPS než muži. PFPS je multifaktoriální stav bez jasné etiologie a je považován za syndrom, nikoli za diagnózu. Dye popsal PFPS jako jeden z nejobtížněji zvládnutelných ortopedických stavů.
Existuje mnoho teorií ohledně příčiny bolesti PFPS. Primární teorií příčiny PFPS je abnormální sledování pately, které má za následek nadměrné tlakové síly patelofemorálního kloubu. Bylo navrženo mnoho faktorů přispívajících k abnormálnímu sledování pately, včetně; slabost kyčle a kvadricepsu, opožděná nebo snížená aktivace vastus medialis obliquus, zvýšený Q-úhel, změněná mechanika dolních končetin a snížená flexibilita dolních končetin. Vzhledem k množství navrhovaných faktorů přispívajících k bolesti PFPS existuje velké množství intervencí, které lékaři často používají. Přestože se fyzioterapeutické intervence prokázaly jako účinné ve srovnání s předstíranými intervencemi, mnoho jedinců bude mít opakující se nebo chronickou bolest. Devadesát šest procent pacientů uvádí, že mají problémy čtyři roky po diagnóze PFPS. Možným důvodem přetrvávající bolesti je, že PFPS je multifaktoriální stav a léčba nemusí řešit všechny přispívající faktory u každého jednotlivce.
Pokud jsou identifikovány všechny faktory přispívající k PFPS pacienta, řešení všech těchto faktorů najednou nemusí být tím nejlepším přístupem. Provádění posilování kyčlí před posilováním kvadricepsů vede ke snížení úrovně bolesti při cvičení. U jedinců se sníženou flexibilitou je pravděpodobnější, že budou mít zhoršenou mechaniku dolních končetin. Provádění tradičních posilovacích cviků dolních končetin, když je narušena mechanika dolních končetin, vede ke zvýšení kontaktních sil patelofemorálního kloubu.
Ve snaze lépe léčit jedince s PFPS byly navrženy klasifikační systémy pro podskupiny pacientů s PFPS, ale jejich účinnost nebyla hodnocena. Důležitou klinickou otázkou u klasifikačních systémů je, co dělat, když pacient dobře nezapadá do jedné podskupiny. Pokud pacient nesplňuje nebo nesplňuje kritéria pro více podskupin, jak je pacient léčen? Neexistují žádné důkazy o relativní frekvenci, s jakou pacienti s PFPS spadají do každé z těchto navrhovaných podskupin a zda se tyto podskupiny vzájemně vylučují.
Klinické klasifikační systémy uváděné v literatuře se zabývají pouze tělesným postižením. Psychosociální faktory byly také identifikovány jako důležité při léčbě pacientů s PFPS. Ve studii Piva et al. přesvědčení o vyhýbání se strachu byly nejsilnějším prediktorem výsledků pro funkci a bolest. Stav duševního zdraví na formuláři Medical Outcomes Short Form-36 koreluje se závažností patelofemorálních symptomů u sportovců. Výsledky těchto studií zdůrazňují nutnost řešit psychosociální faktory při léčbě PFPS.
Autoři proto navrhli nový klasifikační systém (algoritmus PFPS) pro podskupiny pacientů na základě klinického obrazu pacienta. V novém algoritmu PFPS jsou čtyři podskupiny: Vyhýbání se strachu, Flexibilita, Funkční nesprávné zarovnání a Posilování s progresí funkce. Kritéria a intervence každé podskupiny jsou řešeny postupně v průběhu epizody péče. Tento klasifikační systém si klade za cíl řešit problémy, se kterými se setkáváme, pokud jednotlivci splňují kritéria pro více podskupin. Existuje také psychosociální složka, která řeší potřeby jedinců s vyhýbáním se aktivitě. Algoritmus PFPS je založen na cíli, kde je cílem léčby splnění kritérií pro průchod každou podskupinou. Lékaři mohou poskytnout jakoukoli fyzioterapeutickou intervenci, která umožní jednotlivému pacientovi splnit kritéria každé podskupiny. Intervence používané v algoritmu PFPS jsou založeny na nejlepších dostupných důkazech, zkušenostech lékaře a individuální reakci pacienta na intervenci.
Pilotní studie hodnotící proveditelnost úplné studie hodnotící tento algoritmus a jeho účinnost byla dříve provedena výzkumnými pracovníky studie (IRB13-00749). Primární cíle této pilotní studie byly splněny. Terapeuti a personál kliniky úspěšně spolupracovali na provedení všech léčebných postupů potřebných k provedení budoucí randomizované kontrolované studie v plném rozsahu. Objednaný léčebný přístup použitý v algoritmu PFPS, který se zabývá těsností měkkých tkání, změněnou kinematikou dolních končetin, neuromuskulárními deficity a psychosociálními faktory v sekvenčním manoru, což vede ke klinicky významným zlepšením ve škále bolesti předního kolena a skóre globálního hodnocení změn. S menšími změnami v použitém protokolu a výsledných měřeních byla plně randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost algoritmu PFPS považována za proveditelnou.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost použití sekvenčního léčebného přístupu k léčbě syndromu patelofemorální bolesti.
Pacient bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin; buď algoritmus PFPS nebo kontrolní skupina, což je přístup založený na poškození.
Přístup založený na snížení hodnoty:
Kontrolní skupinou bude přístup založený na snížení hodnoty s léčbou zaměřenou na poškození zjištěná během hodnocení ve spodním čtvrtletí. Hodnocení spodní čtvrti bude hodnotit pohyb, flexibilitu, sílu a tělesnou mechaniku. Mezi klouby dolní čtvrti patří bederní páteř, kyčle, koleno, kotník a chodidlo. Zvláštní pozornost bude věnována kvadricepsům a síle kyčlí, flexibilitě kyčlí a kolen a mechanice dřepu, skákání, chůze a běhu. Léčba bude sestávat ze 2 návštěv týdně po dobu 6 týdnů. Ošetření bude trvat 45-60 minut. Cvičení budou pacientovi poskytnuta doma podle uvážení terapeuta. Intervence budou individuální pro pacienta a budou na uvážení terapeuta. Terapeuti mohou používat léčby, včetně, ale bez omezení na: cvičení, manuální terapie, tejpování a ortézy, ortotika, modality a vzdělávání. Domácí cvičení bude dáno na uvážení terapeuta v souladu se standardní péčí.
Algoritmus léčby PFPS:
Algoritmus léčby PFPS je léčebný program řízený objektivním cílem. Léčba je na uvážení terapeuta s cílem splnit požadavky pro každou podskupinu. Důkazy z literatury vedou léčbu k co nejlepšímu splnění těchto cílů.
První skupinou v rámci klasifikačního systému je vyhýbání se strachu, protože výzkum ukázal, že změna přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě je jedním z nejlepších prediktorů pro lepší funkční výsledek.
Druhou skupinou je flexibilita. Toto je druhá skupina v systému, protože výzkum ukazuje, že pacienti se sníženou flexibilitou nejsou schopni správně provést funkční test malalignity. Také délka kvadricepsu a délka lýtkového svalu/soleus jsou silně spojeny s PFPS.
Třetí skupinou je Functional Malalignment. Tato skupina hodnotí pacientovu formu s funkčními úkoly. Pokud pacient prokáže zhoršenou mechaniku, věnuje se čas posilování a motorické kontrole, aby byl pacient schopen zpevnit a vrátit se do plné funkce správnou technikou.
Poslední skupinou je Posílení/Návrat do funkce. Tato skupina bude posilovat svaly dolní čtvrtiny se zvláštním důrazem na kvadricepsy, abduktor kyčle a vnější rotátory. To je také čas, kdy se pacient může vrátit ke sportu nebo funkční aktivitě.
-Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (Skóre 15 nebo vyšší v tomto dotazníku vede k poskytnutí brožury PFPS k vyhýbání se strachu a léčbě s důrazem na kognitivní chování)
Primární požadavky na flexibilitu svalů (nesplnění 1 z těchto měření flexibility vede k zařazení do podskupiny flexibility)
- Quadriceps ≥ 130 stupňů
- Gastrocnemius ≥ 12 stupňů
- Soleus ≥ 20 stupňů
- Zatížení dorzální flexe ≥ 48 stupňů
Sekundární svalová flexibilita (Míst-li napjatost alespoň ve 3 z následujících testů, bude zařazena do podskupiny flexibility)
- Tomášův test
- Oberův test
- Zvednutí rovných hamstringů ≥ 80 stupňů
- Flexibilita adduktoru
Funkční malalignita (skóre větší než 1 vede k zařazení do podskupiny funkční malalignity)
- Test Lateral Step Down
- Test dřepu na jedné noze
Posilování/funkční progrese (K určení adekvátní síly a funkce LE se používá skóre indexu symetrie končetin >=90 % pro každý z těchto testů)
- Single Hop Test
- Test Triple Hop
- Crossover Hop for Distance test
- Test načasovaného snížení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Orthopedic PT Westerville location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Klinická diagnostika syndromu patelofemorální bolesti
Kritéria vyloučení:
- Citlivost k palpaci čéškové šlachy, dolního pólu čéšky nebo holenního tuberkulu jako primární potíže
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má jiná aktuální poranění dolních končetin
- Subluxace nebo luxace pately v anamnéze
- Historie operace kolena
- Neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přístup založený na poškození
Intervence se bude týkat postižení pacientů zjištěných během hodnocení.
Léčba bude založena na hodnocení fyzioterapeuta a bude individuální pro každého pacienta.
|
Tato intervence se bude skládat z cvičení, výcviku mechaniky, vzdělávání, manuální terapie a modalit.
Léčba bude řešit postižení zjištěná během hodnocení.
Tento přístup je typickým přístupem individuální fyzioterapie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PFPS algoritmus
Algoritmus patellofemorálního syndromu je navržen tak, aby určil, jaké deficity může pacient mít, a následně je řešil.
Tato podskupina nejprve hodnotí přesvědčení pacienta o vyhýbání se strachu, flexibilitu, tělesnou mechaniku a poté sílu a funkční schopnosti.
Důvodem sekvenční léčby je to, že existují důkazy, že bez adekvátní flexibility pacient nebude schopen provádět cvičení se správnou mechanickou tělesnou mechanikou a bez správné mechaniky může posilování a funkční aktivita způsobit zvýšené namáhání patelofemorálního kloubu.
Postup každou specifickou podskupinou je založen na objektivních cílech.
Jakmile pacient splní tyto cíle, postoupí do další léčebné podskupiny až do propuštění.
|
Fyzikální léčba syndromu patelofemorální bolesti založená na léčebném algoritmu, který se zaměřuje na pacienty: přesvědčení o vyhýbání se strachu, flexibilita, tělesná mechanika a síla.
Cvičení a ošetření jsou individualizována pro každého pacienta s cílem vyhýbání se strachu, flexibilitě, tělesné mechanice a síle a provádějí se postupně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení změny stupnice bolesti předního kolena (AKPS).
AKPS je dotazník o 13 položkách s oddělenými kategoriemi souvisejícími s různými úrovněmi současné funkce kolena.
Kategorie v každé položce jsou váženy a odpovědi jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre 0–100, přičemž 100 představuje žádné postižení.
Bylo zjištěno, že škála bolesti předního kolena je platná a spolehlivá u pacientů ve věku 12–50 let s bolestí v přední části kolene se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,95
(Watson, 2005).
Změna o 10 bodů představuje minimální klinický rozdíl (Crossley, 2004).
|
Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin.
Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti.
S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s PFPS a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod (Piva, 2009).
Nejvyšší hodnota bolesti se používá kvůli efektu podlahy, který byl zaznamenán pomocí průměrné bolesti během pilotní studie.
|
Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Stupnice Global Rating of Change je 15bodová stupnice Likertova typu (-7 až +7).
Skóre 0 znamená žádnou změnu od počátečního zranění, +7 znamená mnohem lepší a -7 znamená mnohem horší.
Skóre +/- 3 představuje minimální klinický rozdíl (Wang, 2011).
|
Výchozí stav, 3 týdny (18–24 dní po vyhodnocení), 6 týdnů (39–46 dní po vyhodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Powers CM, Bolgla LA, Callaghan MJ, Collins N, Sheehan FT. Patellofemoral pain: proximal, distal, and local factors, 2nd International Research Retreat. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jun;42(6):A1-54. doi: 10.2519/jospt.2012.0301. Epub 2012 Jun 1.
- Piva SR, Fitzgerald GK, Wisniewski S, Delitto A. Predictors of pain and function outcome after rehabilitation in patients with patellofemoral pain syndrome. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):604-12. doi: 10.2340/16501977-0372.
- Bolgla LA, Boling MC. An update for the conservative management of patellofemoral pain syndrome: a systematic review of the literature from 2000 to 2010. Int J Sports Phys Ther. 2011 Jun;6(2):112-25.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
- Piva SR, Gil AB, Moore CG, Fitzgerald GK. Responsiveness of the activities of daily living scale of the knee outcome survey and numeric pain rating scale in patients with patellofemoral pain. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):129-35. doi: 10.2340/16501977-0295.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Selhorst M, Rice W, Degenhart T, Jackowski M, Tatman M. Evaluation of a treatment algorithm for patients with patellofemoral pain syndrome: a pilot study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):178-88.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB15-00311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .