- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02461329
볼륨 테라피에서 젤라틴과 균형 결정질 용액의 효과 비교 (Gelaring)
2015년 6월 2일 업데이트: Kratochvil Milan, MD
선택적 고관절 치환술에서 젤라틴(Gelofusine ® B. Braun)과 결정질 용액(Ringerfundin ® B. Braun)의 응고, 혈소판 기능 및 혈전 측정법(ROTEM ®)에 대한 볼륨 요법의 효과 비교
이 연구의 목적은 젤라틴 용액을 사용한 부피 요법이 결정성 용액(Ringerfundin)과 비교하여 응고, 혈소판 기능, 신장 기능에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구윤리위원회의 승인을 받은 후 고관절 치환술을 위한 선택적 수술을 받는 50명의 환자가 포함됩니다.
사전 동의는 무작위 배정 전에 서명해야 합니다.
수술실에 도착한 후 환자의 사전 동의와 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
그 후, 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
마취 유도에 앞서 금속 캐뉼라를 통해 혈소판 기능 검사, 응고 검사 및 혈전 측정을 위한 혈액을 채취합니다.
내경이 큰 말초 정맥 캐뉼라(G18 이상)가 도입됩니다.
심혈관 이환율을 기준으로 ASA 상태가 III 이상인 경우 침습적 혈압 모니터링을 위해 요골 동맥을 통한 동맥 카테터가 도입됩니다.
수술 중 이뇨를 모니터링하기 위해 요로 카테터가 도입됩니다.
기저액 대체를 위해 5ml/kg/시간의 용량으로 결정체를 지속적으로 주입합니다.
눈가림된 젤라틴/결정체 용액을 사용한 체적 교체는 MAP가 감소하는 경우 혈류역학적 목표(혈압 증가, 심박수 감소)에 대한 수액 챌린지(5분 간격 동안 반복되는 250ml 수액 볼루스)를 통해 수행됩니다. 65mmHg(16) 또는 기존 고혈압에서 70mmHg.
유체 챌린지 전후의 혈역학적 변수가 정확하게 기록됩니다.
환자의 혈역학이 유체 도전에 반응하지 않거나 혈압이 55mmHg 미만으로 떨어지는 경우 5-10mg의 에페드린을 (반복적으로) 투여합니다.
추가로 기록된 변수는 실혈(흡인, 스펀지), 이뇨, 시행된 수혈 횟수입니다.
HemoCue 201+ 장치를 사용하여 반복적인 헤모글로빈 농도 검사를 시행하고, 수술 중 헤모글로빈 농도 90g/l, 만성 심혈관 또는 호흡기 질환 환자의 경우 100g/l의 수혈 트리거를 사용합니다(5).
1000ml의 혈액 손실에 도달한 후 실험실 헤모글로빈 농도 및 응고 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
혈소판 수혈을 유발하는 요인은 50000 x 109 미만의 혈소판 수이거나 혈전 측정법에서 혈소판 기능 장애 신호입니다.
Tranexamic acid는 thrombelastometry에서 fibrinolysis의 징후가 있거나 생명을 위협하는 출혈의 경우에 투여됩니다.
수술이 끝나면 혈소판 기능 검사, 혈전 측정법, 전체 혈구 수 및 표준 응고 검사를 위한 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
맹검 연구 주입량, 연속 결정질 용액, 투여된 수혈 및 에페드린, 이뇨 및 혈액 손실이 기록될 것입니다.
혈액 요소 및 크레아티닌, 이뇨, 응고 및 전체 혈구 수는 수술 후 기록됩니다.
병원 및 ICU 재원 기간, 병원 및 90일 사망률을 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 고관절 교체 수술이 예정된 환자
- 19-85세 사이의 나이
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 서명되지 않은 동의서
- 외상성 고관절 골절
- 빈혈(헤모글로빈 수치 < 100g/l)
- 연구 약물에 대한 알레르기 및/또는 다중 알레르기
- LVEF가 30% 미만인 만성 심부전
- 충격 상태
- 응고 병증
- 혈소판 감소증
- 혈소판병증
- 핍뇨를 동반한 만성 신장 질환
- 만성 항혈소판제 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤라틴 용액
Gelofusine은 "수액 챌린지"와 같이 투여됩니다. 저혈압의 경우 5분 이내에 250ml의 용액이 주입됩니다(평균 동맥압 - 만성 고혈압 환자의 경우 평균 동맥압이 65mmHg 미만 또는 70mmHg 미만임). 수액 투여 전후의 혈압과 심박수가 기록됩니다. |
혈역학적 목표를 달성하기 위해 정맥 볼루스를 통한 젤라틴 용액 주입에 의한 볼륨 요법
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실험적: 균형 잡힌 크리스탈로이드 솔루션
Ringerfundin은 "수액 챌린지"와 같이 투여됩니다. 저혈압의 경우 5분 이내에 250ml의 용액이 주입됩니다(평균 동맥압 - 만성 고혈압 환자의 경우 MAP가 65mmHg 미만 또는 70mmHg 미만임). 수액 투여 전후의 혈압과 심박수가 기록됩니다. |
혈역학적 목표를 달성하기 위해 정맥 볼루스를 통한 균형 수정체 용액 주입에 의한 볼륨 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 상태 및 혈소판 기능의 변화
기간: 수술 전후, 예상 평균 2시간
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수술 전후(OR에서) 조사자는 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하고, 표준 응고 테스트를 수행하고(INR, PT, aPTT, 트롬빈 시간), 조사자는 ROTEM 테스트를 수행합니다: EXTEM, INTEM 및 FIBTEM 분석 및 혈액 샘플은 혈소판 기능 - ADP, 콜라겐, 에피네프린, TRAP - 트롬빈 수용체 활성화 펩티드와의 응집에 대해 테스트됩니다.
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수술 전후, 예상 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 전후, 예상 평균 2시간
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수술 중 및 수술 후 출혈량
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수술 전후, 예상 평균 2시간
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신장 기능
기간: 수술 2일 후
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혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소는 수술 후 48시간에 기록됩니다.
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수술 2일 후
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수혈 필요
기간: 입원, 예상 평균 1주일
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전체 입원 기간 동안 투여된 수혈 단위 수
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입원, 예상 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 입원, 예상 평균 1주일
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조사관은 환자 해고 후 모든 기록을 검토하고 의료와 관련된 모든 합병증을 검색합니다.
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입원, 예상 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- 연구 책임자: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- 연구 의자: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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