- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461329
Confronto degli effetti della gelatina rispetto alla soluzione bilanciata di cristalloidi per la terapia del volume (Gelaring)
Confronto degli effetti della gelatina (Gelofusine ® B. Braun) rispetto alla soluzione di cristalloidi (Ringerfundin ® B. Braun) per la terapia del volume sulla coagulazione, sulla funzione dei trombociti e sulla tromboelastometria (ROTEM ®), nella chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in attesa di intervento di sostituzione elettiva dell'anca
- età compresa tra 19-85 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- consenso informato non firmato
- frattura traumatica dell'anca
- anemia (livello di emoglobina < 100 g/l)
- allergia da studiare a farmaci e/o allergie multiple
- scompenso cardiaco cronico con LVEF < 30%
- stati di shock
- coagulopatia
- trombocitopenia
- trombocitopatia
- malattia renale cronica con oliguria
- farmaci antipiastrinici cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soluzione di gelatina
Gelofusine verrà somministrato come "sfida fluida" - 250 ml di soluzione saranno infusi entro 5 minuti in caso di ipotensione (pressione arteriosa media - MAP inferiore a 65 mmHg o inferiore a 70 mmHg in pazienti con malattia da ipertensione cronica). Verranno registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima e dopo il test dei fluidi. |
Terapia del volume mediante infusione di soluzione di gelatina tramite boli endovenosi per raggiungere obiettivi emodinamici
|
Sperimentale: Soluzione bilanciata Crystaloid
Ringerfundin verrà somministrato come "sfida fluida" - 250 ml di soluzione verranno infusi entro 5 minuti in caso di ipotensione (pressione arteriosa media - MAP inferiore a 65 mmHg o inferiore a 70 mmHg in pazienti con malattia da ipertensione cronica). Verranno registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima e dopo il test dei fluidi. |
Terapia del volume mediante infusione di soluzione di soluzione Balanced Crystaloid tramite boli endovenosi per raggiungere obiettivi emodinamici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dello stato della coagulazione e della funzione piastrinica
Lasso di tempo: perioperatorio, una media attesa di 2 ore
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico (in sala operatoria) lo sperimentatore otterrà un campione di sangue dal soggetto, verrà eseguito il test di coagulazione standard (INR, PT, aPTT, tempo di trombina), lo sperimentatore eseguirà i test ROTEM: test EXTEM, INTEM e FIBTEM e il campione di sangue sarà testato per la funzione dei trombociti - aggregazione con ADP, collagene, epinefrina, TRAP - peptide attivato dal recettore della trombina.
|
perioperatorio, una media attesa di 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: perioperatorio, una media attesa di 2 ore
|
Quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
|
perioperatorio, una media attesa di 2 ore
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
la creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue saranno registrati 48 ore dopo l'intervento
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
Numero di unità trasfusionali somministrate durante l'intera degenza ospedaliera
|
degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
Gli investigatori esamineranno tutti i record dopo la dimissione del paziente e cercheranno eventuali complicazioni relative alle cure mediche
|
degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Direttore dello studio: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Cattedra di studio: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN Brno
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FN-Brno
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