Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků želatiny versus vyváženého krystaloidního roztoku pro objemovou terapii (Gelaring)

2. června 2015 aktualizováno: Kratochvil Milan, MD

Porovnání účinků želatiny (Gelofusine ® B. Braun) oproti krystaloidnímu roztoku (Ringerfundin ® B. Braun) pro objemovou terapii na koagulaci, funkci trombocytů a trombastometrii (ROTEM ®), při elektivní chirurgii náhrady kyčle

Účelem studie je zjistit, zda objemová terapie roztokem želatiny má negativní vliv na koagulaci, funkci krevních destiček, funkci ledvin ve srovnání s krystaloidním roztokem (Ringerfundin).

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu etické komise pro výzkum bude zařazeno 50 pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu. Informovaný souhlas musí být podepsán před randomizací. Po příchodu na operační sál bude přezkoumán informovaný souhlas pacientů a kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin. Před úvodem do anestezie se kovovou kanylou odebere krev na test funkce trombocytů, koagulační testy a trombelastometrii. Bude zavedena velká periferní žilní kanyla (G18 nebo více). V případě stavu ASA III a vyšší na základě kardiovaskulární morbidity bude zaveden arteriální katétr přes a. radialis pro invazivní monitorování krevního tlaku. Pro sledování intraoperační diurézy bude zaveden močový katetr. K substituci bazálních tekutin bude podávána kontinuální krystaloidní infuze v dávce 5 ml/kg/hod. Objemová náhrada zaslepeným želatinovým/krystaloidním roztokem bude provedena tekutinovou výzvou (opakované bolusy 250 ml tekutiny během 5minutového intervalu) na hemodynamické cíle (zvýšení krevního tlaku, snížení srdeční frekvence), v případě poklesu MAP na 65 mm Hg (16) nebo až 70 mm Hg u již existující hypertenze. Hemodynamické proměnné před a po stimulaci tekutinou budou přesně zaznamenány. V případě, že hemodynamika pacienta nereaguje na podání tekutiny nebo v případě poklesu krevního tlaku na méně než 55 mmHg, bude podán bolus 5-10 mg efedrinu (opakovaně). Dalšími zaznamenanými proměnnými budou: krevní ztráta (odsávání, houbičky), diuréza, počet podaných transfuzí. Budou provedeny opakované testy koncentrace hemoglobinu pomocí přístroje HemoCue 201+ a bude použit intraoperační spouštěč krevní transfuze 90 g/l koncentrace hemoglobinu, 100 g/l v případě pacienta s chronickým kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním (5). Po dosažení krevní ztráty 1000 ml budou odebrány vzorky krve pro laboratorní vyšetření koncentrace hemoglobinu a koagulace. Spouštěcím mechanismem pro transfuzi krevních destiček bude počet trombocytů nižší než 50 000 x 109 nebo známky dysfunkce krevních destiček na trombelastometrii. Kyselina tranexamová bude podávána v případě známek fibrinolýzy na trombelastometrii nebo v případě život ohrožujícího krvácení. Na konci operace bude odebrán druhý vzorek krve pro vyšetření funkce krevních destiček, trombelastometrie, kompletní krevní obraz a standardní koagulační testy. Zaznamená se množství podané slepé studijní infuze, kontinuálního krystaloidního roztoku, transfuze a efedrinu, diuréza a krevní ztráty. Pooperačně se zaznamená urea a kreatinin v krvi, diuréza, koagulace a celkový krevní obraz. Bude sledována délka pobytu v nemocnici a na JIP, nemocniční a 90denní mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plánován na elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu
  • věk mezi 19-85 lety
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • informovaný souhlas nepodepsán
  • traumatická zlomenina kyčle
  • anémie (hladina hemoglobinu < 100 g/l)
  • alergie na studovaný lék a/nebo vícečetné alergie
  • chronické srdeční selhání s LVEF < 30 %
  • šokové stavy
  • koagulopatie
  • trombocytopenie
  • trombocytopatie
  • chronické onemocnění ledvin s oligurií
  • chronické protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok želatiny

Gelofusine bude podáván jako "fluid challenge" - 250 ml roztoku bude infuzí podáno do 5 minut v případě hypotenze (střední arteriální tlak - MAP pod 65 mmHg nebo pod 70 mmHg u pacienta s chronickou hypertenzí).

Zaznamená se krevní tlak a srdeční frekvence před a po expozici tekutinou.

Objemová terapie infuzí roztoku želatiny prostřednictvím intravenózních bolusů k dosažení hemodynamických cílů
Experimentální: Vyvážený krystaloidní roztok

Ringerfundin bude podáván jako "fluid challenge" - 250 ml roztoku bude infuzí podáno do 5 minut v případě hypotenze (střední arteriální tlak - MAP pod 65 mmHg nebo pod 70 mmHg u pacienta s chronickým hypertenzním onemocněním).

Zaznamená se krevní tlak a srdeční frekvence před a po expozici tekutinou.

Objemová terapie infuzí roztoku Balanced Crystaloid pomocí intravenózních bolusů k dosažení hemodynamických cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu koagulace a funkce krevních destiček
Časové okno: perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
Před a po operaci (na OR) zkoušející odebere od pacienta vzorek krve, provede se standardní koagulační test (INR, PT, aPTT, trombinový čas), zkoušející provede ROTEM testy: EXTEM, INTEM a FIBTEM test a vzorku krve bude vyšetřena funkce trombocytů – agregace s ADP, kolagen, adrenalin, TRAP – peptid aktivovaný trombinovým receptorem.
perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
Velikost krevních ztrát během operace a v pooperačním období
perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
Funkce ledvin
Časové okno: 2 dny po operaci
sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi budou zaznamenány 48 hodin po operaci
2 dny po operaci
Potřeby transfuze
Časové okno: pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
Počet podaných transfuzních jednotek za celou dobu hospitalizace
pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
Vyšetřovatelé po propuštění pacienta zkontrolují všechny záznamy a vyhledávají případné komplikace související s lékařskou péčí
pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
  • Ředitel studie: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
  • Studijní židle: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle, celkem

Klinické studie na Gelofusine® B. Braun

3
Předplatit