- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02461329
Srovnání účinků želatiny versus vyváženého krystaloidního roztoku pro objemovou terapii (Gelaring)
Porovnání účinků želatiny (Gelofusine ® B. Braun) oproti krystaloidnímu roztoku (Ringerfundin ® B. Braun) pro objemovou terapii na koagulaci, funkci trombocytů a trombastometrii (ROTEM ®), při elektivní chirurgii náhrady kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milan Kratochvil, MD
- Telefonní číslo: +420532232009
- E-mail: mkratochvil@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jozef Klučka, MD
- Telefonní číslo: +420775467052
- E-mail: jozefklucka@seznam.cz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánován na elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu
- věk mezi 19-85 lety
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- informovaný souhlas nepodepsán
- traumatická zlomenina kyčle
- anémie (hladina hemoglobinu < 100 g/l)
- alergie na studovaný lék a/nebo vícečetné alergie
- chronické srdeční selhání s LVEF < 30 %
- šokové stavy
- koagulopatie
- trombocytopenie
- trombocytopatie
- chronické onemocnění ledvin s oligurií
- chronické protidestičkové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Roztok želatiny
Gelofusine bude podáván jako "fluid challenge" - 250 ml roztoku bude infuzí podáno do 5 minut v případě hypotenze (střední arteriální tlak - MAP pod 65 mmHg nebo pod 70 mmHg u pacienta s chronickou hypertenzí). Zaznamená se krevní tlak a srdeční frekvence před a po expozici tekutinou. |
Objemová terapie infuzí roztoku želatiny prostřednictvím intravenózních bolusů k dosažení hemodynamických cílů
|
Experimentální: Vyvážený krystaloidní roztok
Ringerfundin bude podáván jako "fluid challenge" - 250 ml roztoku bude infuzí podáno do 5 minut v případě hypotenze (střední arteriální tlak - MAP pod 65 mmHg nebo pod 70 mmHg u pacienta s chronickým hypertenzním onemocněním). Zaznamená se krevní tlak a srdeční frekvence před a po expozici tekutinou. |
Objemová terapie infuzí roztoku Balanced Crystaloid pomocí intravenózních bolusů k dosažení hemodynamických cílů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stavu koagulace a funkce krevních destiček
Časové okno: perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Před a po operaci (na OR) zkoušející odebere od pacienta vzorek krve, provede se standardní koagulační test (INR, PT, aPTT, trombinový čas), zkoušející provede ROTEM testy: EXTEM, INTEM a FIBTEM test a vzorku krve bude vyšetřena funkce trombocytů – agregace s ADP, kolagen, adrenalin, TRAP – peptid aktivovaný trombinovým receptorem.
|
perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Velikost krevních ztrát během operace a v pooperačním období
|
perioperačně, předpokládaný průměr 2 hodiny
|
Funkce ledvin
Časové okno: 2 dny po operaci
|
sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi budou zaznamenány 48 hodin po operaci
|
2 dny po operaci
|
Potřeby transfuze
Časové okno: pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
|
Počet podaných transfuzních jednotek za celou dobu hospitalizace
|
pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační komplikace
Časové okno: pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
|
Vyšetřovatelé po propuštění pacienta zkontrolují všechny záznamy a vyhledávají případné komplikace související s lékařskou péčí
|
pobyt v nemocnici, předpokládaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Ředitel studie: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Studijní židle: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN Brno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FN-Brno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna kyčle, celkem
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
Klinické studie na Gelofusine® B. Braun
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGDokončenoBolest ramene | Morbidita regionální anestezie | Artritida rameneŠvýcarsko
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Chirurgické výkony, OperačníItálie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGDokončenoIntermitentní klaudikace | Ischemie kritické končetiny
-
Theodor Bilharz Research InstituteCairo UniversityDokončenoAnestézie; Nežádoucí účinek, spinální a epidurálníEgypt
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...DokončenoZubní plak | Dětská mozková obrna;Brazílie
-
Haukeland University HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníNorsko
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationDokončenoKatetrizace, periferníŠpanělsko
-
Yun Dai ChenNeznámý
-
William Beaumont HospitalsNáborPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralUkončenoIntrahepatální, cholestáza