Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af gelatine versus afbalanceret krystalloid opløsning til volumenterapi (Gelaring)

2. juni 2015 opdateret af: Kratochvil Milan, MD

Sammenligning af virkningerne af gelatine (Gelofusine ® B. Braun) versus krystalloid opløsning (Ringerfundin ® B. Braun) til volumenterapi på koagulation, trombocytfunktion og trombelastometri (ROTEM ®), i elektiv hofteprotesekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om volumenbehandling med en opløsning af gelatine har negativ indvirkning på koagulation, blodpladefunktion, nyrefunktion sammenlignet med krystaloid opløsning (Ringerfundin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af den forskningsetiske komités godkendelse vil 50 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for hofteudskiftning, blive inkluderet. Det informerede samtykke skal underskrives inden randomisering. Efter ankomsten til operationsstuen vil patienternes informerede samtykke og inklusions- og eksklusionskriterier blive gennemgået. Efterfølgende vil patienterne blive randomiseret i en af ​​to grupper. Forud for anæstesiinduktionen udtages blod til trombocytfunktionstest, koagulationstest og trombelastometri via en metalkanyle. En perifer venekanyle med stor boring (G18 eller mere) vil blive introduceret. I tilfælde af en ASA-status på III og højere baseret på kardiovaskulær morbiditet vil der blive indført et arterielt kateter via den radiale arterie til invasiv blodtryksmonitorering. Urinkateter vil blive indført for at overvåge intraoperativ diurese. En kontinuerlig krystalloid infusion n en dosis på 5 ml/kg/time vil blive administreret til basalvæskesubstitution. Volumenudskiftningen ved hjælp af blindet gelatine/krystalloid opløsning vil blive udført via væskepåvirkning (gentagne 250 ml væskebolus i løbet af et 5-minutters interval) til hæmodynamiske mål (stigning i blodtryk, fald i hjertefrekvens), i tilfælde af et fald i MAP til 65 mm Hg (16) eller til 70 mmHg ved allerede eksisterende hypertension. De hæmodynamiske variable før og efter væskepåvirkning vil blive nøjagtigt registreret. I tilfælde af at patientens hæmodynamik prikker reagerer på en væskepåvirkning, eller i tilfælde af et blodtryksfald til mindre end 55 mmHg, vil en bolus på 5-10 mg efedrin (gentagne gange) blive administreret. Yderligere registrerede variabler vil være: blodtab (sugning, svampe), diurese, antal indgivne transfusioner. Gentagne hæmoglobinkoncentrationstests ved hjælp af HemoCue 201+ enheden vil blive udført, og en intraoperativ blodtransfusionsudløser på 90 g/l hæmoglobinkoncentration vil blive brugt, 100 g/l i tilfælde af en patient med kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (5). Efter at have nået blodtabet på 1000 ml, vil der blive udtaget blodprøver til laboratoriehæmoglobinkoncentration og koagulationstest. Udløseren for blodpladetransfusion vil være et trombocyttal på mindre end 50000 x 109, eller synger om blodpladedysfunktion ved trombelastometri. Tranexamsyre vil blive indgivet i tilfælde af tegn på fibrinolyse på trombelastometri eller i tilfælde af livstruende blødning. Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udtaget en anden blodprøve til blodpladefunktionstest, trombelastometri, fuld blodtælling og standard koagulationstest. Mængden af ​​blindet undersøgelsesinfusion, kontinuerlig krystalloid opløsning, indgivne transfusioner og efedrin, diurese og blodtab vil blive registreret. Urinstof og kreatinin i blodet, diurese, koagulationer og fuld blodtælling vil blive registreret postoperativt. Hospitals- og intensivafdelingens liggetid, hospitals- og 90-dages dødelighed vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient planlagt til elektiv hofteproteseoperation
  • alder mellem 19-85 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • informeret samtykke ikke underskrevet
  • traumatisk hoftebrud
  • anæmi (hæmoglobinniveau < 100 g/l)
  • allergi over for studiemedicin og/eller multiple allergier
  • kronisk hjertesvigt med LVEF < 30 %
  • choktilstande
  • koagulopati
  • trombocytopeni
  • trombocytopati
  • kronisk nyresygdom med oliguri
  • kronisk medicin mod blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelatineopløsning

Gelofusin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom).

Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret.

Volumenterapi ved infusion af gelatineopløsning via intravenøse bolusser for at opnå hæmodynamiske mål
Eksperimentel: Balanceret Crystaloid opløsning

Ringerfundin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (middelarterietryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom).

Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret.

Volumenterapi ved infusion af balanceret krystaloid opløsning via intravenøs bolus for at opnå hæmodynamiske mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koagulationsstatus og blodpladefunktion
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Før og efter operationen (i OR) vil investigator få en blodprøve fra forsøgspersonen, standard koagulationstest vil blive udført (INR, PT, aPTT, thrombintid), investigator vil udføre ROTEM test: EXTEM, INTEM og FIBTEM assay og blodprøve vil blive testet for trombocytfunktion - aggregering med ADP, kollagen, epinephrin, TRAP - trombinreceptor-aktiveret peptid.
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Mængden af ​​blodtab under operationen og i den postoperative periode
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 dage efter operationen
serumkreatinin og blodurea-nitrogen vil blive registreret 48 timer efter operationen
2 dage efter operationen
Transfusionsbehov
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Antal transfusionsenheder administreret under hele hospitalsopholdet
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Efterforskere vil gennemgå alle journaler efter patientudskrivning og søge efter eventuelle komplikationer relateret til medicinsk behandling
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Studieleder: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Studiestol: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner