- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02461329
Sammenligning af virkningerne af gelatine versus afbalanceret krystalloid opløsning til volumenterapi (Gelaring)
Sammenligning af virkningerne af gelatine (Gelofusine ® B. Braun) versus krystalloid opløsning (Ringerfundin ® B. Braun) til volumenterapi på koagulation, trombocytfunktion og trombelastometri (ROTEM ®), i elektiv hofteprotesekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient planlagt til elektiv hofteproteseoperation
- alder mellem 19-85 år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- informeret samtykke ikke underskrevet
- traumatisk hoftebrud
- anæmi (hæmoglobinniveau < 100 g/l)
- allergi over for studiemedicin og/eller multiple allergier
- kronisk hjertesvigt med LVEF < 30 %
- choktilstande
- koagulopati
- trombocytopeni
- trombocytopati
- kronisk nyresygdom med oliguri
- kronisk medicin mod blodplader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelatineopløsning
Gelofusin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom). Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret. |
Volumenterapi ved infusion af gelatineopløsning via intravenøse bolusser for at opnå hæmodynamiske mål
|
|
Eksperimentel: Balanceret Crystaloid opløsning
Ringerfundin vil blive administreret som "væskeudfordring" - 250 ml opløsning vil blive infunderet inden for 5 minutter i tilfælde af hypotension (middelarterietryk - MAP under 65 mmHg eller under 70 mmHg hos patient med kronisk hypertensionssygdom). Blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter væskepåvirkning vil blive registreret. |
Volumenterapi ved infusion af balanceret krystaloid opløsning via intravenøs bolus for at opnå hæmodynamiske mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koagulationsstatus og blodpladefunktion
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Før og efter operationen (i OR) vil investigator få en blodprøve fra forsøgspersonen, standard koagulationstest vil blive udført (INR, PT, aPTT, thrombintid), investigator vil udføre ROTEM test: EXTEM, INTEM og FIBTEM assay og blodprøve vil blive testet for trombocytfunktion - aggregering med ADP, kollagen, epinephrin, TRAP - trombinreceptor-aktiveret peptid.
|
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Mængden af blodtab under operationen og i den postoperative periode
|
perioperativt, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
serumkreatinin og blodurea-nitrogen vil blive registreret 48 timer efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
Transfusionsbehov
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Antal transfusionsenheder administreret under hele hospitalsopholdet
|
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Efterforskere vil gennemgå alle journaler efter patientudskrivning og søge efter eventuelle komplikationer relateret til medicinsk behandling
|
hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Studieleder: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Studiestol: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FN-Brno
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .