Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkungen von Gelatine versus ausgewogener kristalloider Lösung für die Volumentherapie (Gelaring)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Kratochvil Milan, MD

Vergleich der Wirkungen von Gelatine (Gelofusin ® B. Braun) versus kristalloider Lösung (Ringerfundin ® B. Braun) für die Volumentherapie auf Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Thrombelastometrie (ROTEM ®) bei elektiven Hüftoperationen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Volumentherapie mit einer Gelatinelösung im Vergleich zu einer kristalloiden Lösung (Ringerfundin) negative Auswirkungen auf die Gerinnung, die Thrombozytenfunktion und die Nierenfunktion hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission für die Forschung werden 50 Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Hüftoperation unterziehen. Die Einverständniserklärung muss vor der Randomisierung unterschrieben werden. Nach der Ankunft im Operationssaal werden die Einverständniserklärung des Patienten sowie die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Anschließend werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert. Vor der Narkoseeinleitung wird über eine Metallkanüle Blut für den Thrombozytenfunktionstest, Gerinnungstests und Thrombelastometrie entnommen. Eine periphere Venenkanüle mit großem Durchmesser (G18 oder mehr) wird eingeführt. Bei einem ASA-Status III und höher aufgrund kardiovaskulärer Morbidität wird ein arterieller Katheter über die A. radialis zur invasiven Blutdruckmessung eingeführt. Zur Überwachung der intraoperativen Diurese wird ein Harnkatheter eingeführt. Zur basalen Flüssigkeitssubstitution wird eine kontinuierliche kristalloide Infusion in einer Dosis von 5 ml/kg/Stunde verabreicht. Der Volumenersatz mit verblindeter Gelatine/Kristalloid-Lösung wird über eine Flüssigkeitsprovokation (wiederholte 250-ml-Flüssigkeitsbolusse in einem 5-Minuten-Intervall) zu hämodynamischen Zielen (Blutdruckanstieg, Herzfrequenzabfall) im Falle eines Abfalls von MAP durchgeführt 65 mmHg (16) oder auf 70 mmHg bei vorbestehender Hypertonie. Die hämodynamischen Variablen vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden genau aufgezeichnet. Falls die Hämodynamik des Patienten nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation anspricht oder falls der Blutdruck auf weniger als 55 mmHg abfällt, wird ein Bolus von 5–10 mg Ephedrin (wiederholt) verabreicht. Weitere erfasste Variablen sind: Blutverlust (Absaugen, Schwämme), Diurese, Anzahl der verabreichten Transfusionen. Es werden wiederholte Hämoglobinkonzentrationstests mit dem HemoCue 201+-Gerät durchgeführt und ein intraoperativer Bluttransfusionsauslöser von 90 g/l Hämoglobinkonzentration verwendet, 100 g/l im Falle eines Patienten mit chronischer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung (5). Nach Erreichen des Blutverlustes von 1000 ml werden Blutproben für Laborhämoglobinkonzentrations- und Gerinnungstests entnommen. Der Auslöser für eine Thrombozytentransfusion ist eine Thrombozytenzahl von weniger als 50000 x 109 oder Anzeichen einer Thrombozytenfunktionsstörung bei der Thrombelastometrie. Tranexamsäure wird bei Anzeichen einer Fibrinolyse in der Thrombelastometrie oder bei lebensbedrohlichen Blutungen verabreicht. Am Ende der Operation wird eine zweite Blutprobe für den Thrombozytenfunktionstest, die Thrombelastometrie, das große Blutbild und die Standardgerinnungstests entnommen. Die Menge an verblindeter Studieninfusion, kontinuierlicher kristalloider Lösung, verabreichten Transfusionen und Ephedrin, Diurese und Blutverlust wird aufgezeichnet. Postoperativ werden Blutharnstoff und Kreatinin, Diurese, Gerinnung und großes Blutbild erhoben. Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer, Krankenhaus- und 90-Tage-Sterblichkeit werden verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, für den eine elektive Hüftoperation geplant ist
  • Alter zwischen 19-85 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • traumatische Hüftfraktur
  • Anämie (Hämoglobinspiegel < 100 g/l)
  • Allergie gegen das Studienmedikament und/oder multiple Allergien
  • chronische Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %
  • Schockzustände
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Thrombozytopathie
  • chronische Nierenerkrankung mit Oligurie
  • chronische Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelatinelösung

Gelofusin wird wie eine „Flüssigkeitsprovokation“ verabreicht – bei Hypotonie (mittlerer arterieller Druck – MAP unter 65 mmHg oder unter 70 mmHg bei Patienten mit chronischer Hypertonie) werden 250 ml der Lösung innerhalb von 5 Minuten infundiert.

Der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden aufgezeichnet.

Volumentherapie durch Infusion von Gelatinelösung über intravenöse Boli, um hämodynamische Ziele zu erreichen
Experimental: Ausgewogene kristalloide Lösung

Ringerfundin wird wie eine „Flüssigkeitsprovokation“ verabreicht – bei Hypotonie (mittlerer arterieller Druck – MAP unter 65 mmHg oder unter 70 mmHg bei Patienten mit chronischer Hypertonie) werden 250 ml Lösung innerhalb von 5 Minuten infundiert.

Der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden aufgezeichnet.

Volumentherapie durch Infusion von Balanced Crystaloid-Lösungslösung über intravenöse Boli, um hämodynamische Ziele zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gerinnungsstatus und der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
Vor und nach der Operation (im OP) entnimmt der Prüfarzt dem Patienten eine Blutprobe, es wird ein Standardgerinnungstest durchgeführt (INR, PT, aPTT, Thrombinzeit), der Prüfarzt führt ROTEM-Tests durch: EXTEM-, INTEM- und FIBTEM-Assay und Blutprobe wird auf Thrombozytenfunktion getestet - Aggregation mit ADP, Kollagen, Epinephrin, TRAP - Thrombinrezeptor-aktiviertes Peptid.
perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
Menge des Blutverlustes während der Operation und in der postoperativen Phase
perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff werden 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
2 Tage nach der Operation
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Anzahl der während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreichten Transfusionseinheiten
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Ermittler überprüfen alle Aufzeichnungen nach der Entlassung des Patienten und suchen nach Komplikationen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
  • Studienleiter: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
  • Studienstuhl: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftprothese, total

Klinische Studien zur Gelofusine® B. Braun

3
Abonnieren