- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461329
Vergleich der Wirkungen von Gelatine versus ausgewogener kristalloider Lösung für die Volumentherapie (Gelaring)
Vergleich der Wirkungen von Gelatine (Gelofusin ® B. Braun) versus kristalloider Lösung (Ringerfundin ® B. Braun) für die Volumentherapie auf Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Thrombelastometrie (ROTEM ®) bei elektiven Hüftoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan Kratochvil, MD
- Telefonnummer: +420532232009
- E-Mail: mkratochvil@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jozef Klučka, MD
- Telefonnummer: +420775467052
- E-Mail: jozefklucka@seznam.cz
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, für den eine elektive Hüftoperation geplant ist
- Alter zwischen 19-85 Jahren
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- traumatische Hüftfraktur
- Anämie (Hämoglobinspiegel < 100 g/l)
- Allergie gegen das Studienmedikament und/oder multiple Allergien
- chronische Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %
- Schockzustände
- Koagulopathie
- Thrombozytopenie
- Thrombozytopathie
- chronische Nierenerkrankung mit Oligurie
- chronische Thrombozytenaggregationshemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gelatinelösung
Gelofusin wird wie eine „Flüssigkeitsprovokation“ verabreicht – bei Hypotonie (mittlerer arterieller Druck – MAP unter 65 mmHg oder unter 70 mmHg bei Patienten mit chronischer Hypertonie) werden 250 ml der Lösung innerhalb von 5 Minuten infundiert. Der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden aufgezeichnet. |
Volumentherapie durch Infusion von Gelatinelösung über intravenöse Boli, um hämodynamische Ziele zu erreichen
|
Experimental: Ausgewogene kristalloide Lösung
Ringerfundin wird wie eine „Flüssigkeitsprovokation“ verabreicht – bei Hypotonie (mittlerer arterieller Druck – MAP unter 65 mmHg oder unter 70 mmHg bei Patienten mit chronischer Hypertonie) werden 250 ml Lösung innerhalb von 5 Minuten infundiert. Der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden aufgezeichnet. |
Volumentherapie durch Infusion von Balanced Crystaloid-Lösungslösung über intravenöse Boli, um hämodynamische Ziele zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gerinnungsstatus und der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
|
Vor und nach der Operation (im OP) entnimmt der Prüfarzt dem Patienten eine Blutprobe, es wird ein Standardgerinnungstest durchgeführt (INR, PT, aPTT, Thrombinzeit), der Prüfarzt führt ROTEM-Tests durch: EXTEM-, INTEM- und FIBTEM-Assay und Blutprobe wird auf Thrombozytenfunktion getestet - Aggregation mit ADP, Kollagen, Epinephrin, TRAP - Thrombinrezeptor-aktiviertes Peptid.
|
perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
|
Menge des Blutverlustes während der Operation und in der postoperativen Phase
|
perioperativ, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff werden 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
|
2 Tage nach der Operation
|
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
|
Anzahl der während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreichten Transfusionseinheiten
|
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
|
Die Ermittler überprüfen alle Aufzeichnungen nach der Entlassung des Patienten und suchen nach Komplikationen im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung
|
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Studienleiter: Milan Kratochvil, MD, FN Brno
- Studienstuhl: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN Brno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FN-Brno
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