Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelatiinin ja tasapainotetun kristalloidiliuoksen vaikutusten vertailu volyymiterapiassa (Gelaring)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Kratochvil Milan, MD

Gelatiinin (Gelofusine ® B. Braun) ja kristalloidiliuoksen (Ringerfundin ® B. Braun) vaikutusten vertailu koagulaatioon, trombosyyttien toimintaan ja tromboelastometriaan (ROTEM ®) elektiivisessä lonkan tekonivelleikkauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko volyymihoidolla gelatiiniliuoksella negatiivista vaikutusta hyytymiseen, verihiutaleiden toimintaan ja munuaisten toimintaan verrattuna kristaloidiliuokseen (Ringerfundin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan mukaan otetaan 50 potilasta, joille tehdään elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen satunnaistamista. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen käydään läpi potilaiden tietoinen suostumus sekä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ennen anestesian induktiota veri trombosyyttien toimintatestiä, hyytymistutkimuksia ja trombolastometriaa varten otetaan metallikanyylin kautta. Suurireikäinen perifeerinen laskimokanyyli (G18 tai enemmän) otetaan käyttöön. Jos ASA-status on III tai korkeampi sydän- ja verisuonisairauksien perusteella, otetaan käyttöön valtimokatetri säteittäisen valtimon kautta invasiivista verenpaineen seurantaa varten. Virtsakatetri otetaan käyttöön intraoperatiivisen diureesin seuraamiseksi. Perusnesteen korvaamiseen annetaan jatkuva kristalloidi-infuusio annoksella 5 ml/kg/tunti. Tilavuuden korvaaminen sokeutetulla gelatiini/kristalloidiliuoksella suoritetaan nestehaasteella (toistuvat 250 ml:n nestebolukset 5 minuutin välein) hemodynaamisiin kohteisiin (verenpaineen nousu, sydämen sykkeen lasku), jos MAP laskee 65 mmHg (16) tai 70 mmHg aiemmassa verenpaineessa. Hemodynaamiset muuttujat ennen nestealtistusta ja sen jälkeen tallennetaan tarkasti. Jos potilaan hemodynamiikka ei reagoi nestehaasteeseen tai jos verenpaine putoaa alle 55 mmHg:iin, annetaan 5-10 mg:n efedriinibolus (toistuvasti). Muita tallennettuja muuttujia ovat: verenhukka (imu, sienet), diureesi, annettujen verensiirtojen määrä. Toistuvat hemoglobiinipitoisuusmittaukset tehdään HemoCue 201+ -laitteella ja käytetään intraoperatiivista verensiirtoa, jonka hemoglobiinipitoisuus on 90 g/l, kroonista sydän- ja verisuonitautia sairastavalla potilaalla 100 g/l (5). Kun 1000 ml:n verenhukka on saavutettu, otetaan verinäytteitä laboratoriossa hemoglobiinipitoisuuden ja hyytymismittauksen suorittamiseksi. Trombosyyttisiirron laukaisee trombosyyttien määrä, joka on alle 50 000 x 109, tai verihiutaleiden toimintahäiriö trombolastometriassa. Traneksaamihappoa annetaan, jos thrombelastometriassa havaitaan fibrinolyysin merkkejä tai hengenvaarallinen verenvuoto. Leikkauksen lopussa otetaan toinen verinäyte verihiutaleiden toimintatestiä, trombolastometriaa, täydellistä verenkuvaa ja tavallisia hyytymistutkimuksia varten. Sokkotutkimuksen infuusion, jatkuvan kristalloidiliuoksen, verensiirtojen ja annetun efedriinin määrä, diureesi ja verenhukka kirjataan. Veren urea- ja kreatiniiniarvot, diureesi, koagulaatiot ja täydellinen verenkuva kirjataan leikkauksen jälkeen. Sairaala- ja tehoosaston oleskelun kestoa, sairaalan ja 90 päivän kuolleisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolle on varattu elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus
  • ikä 19-85 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
  • traumaattinen lonkkamurtuma
  • anemia (hemoglobiinitaso < 100 g/l)
  • allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai useita allergioita
  • krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF < 30 %
  • shokkitilat
  • koagulopatia
  • trombosytopenia
  • trombosytopatia
  • krooninen munuaissairaus, johon liittyy oliguria
  • krooniset verihiutaleiden vastaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gelatiiniliuos

Gelofusiinia annostellaan "nestehaasteena" - 250 ml liuosta infusoidaan 5 minuutin sisällä hypotension tapauksessa (keskimääräinen valtimopaine - MAP alle 65 mmHg tai alle 70 mmHg potilaalla, jolla on krooninen verenpainetauti).

Verenpaine ja syke ennen nestealtistusta ja sen jälkeen tallennetaan.

Volyymihoito gelatiiniliuosinfuusiolla suonensisäisten bolusten avulla hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi
Kokeellinen: Tasapainoinen Crystaloid-liuos

Ringerfundiinia annetaan "nestehaasteena" - 250 ml liuosta infusoidaan 5 minuutin sisällä hypotension tapauksessa (keskimääräinen valtimopaine - MAP alle 65 mmHg tai alle 70 mmHg potilaalla, jolla on krooninen verenpainetauti).

Verenpaine ja syke ennen nestealtistusta ja sen jälkeen tallennetaan.

Volyymihoito Balanced Crystaloid -liuosinfuusiolla suonensisäisten bolusten avulla hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistilan ja verihiutaleiden toiminnan muutos
Aikaikkuna: perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (OR-tilassa) tutkija ottaa verinäytteen koehenkilöltä, suoritetaan normaali hyytymistesti (INR, PT, aPTT, trombiiniaika), tutkija suorittaa ROTEM-testit: EXTEM-, INTEM- ja FIBTEM-määritys sekä verinäytteestä testataan trombosyyttien toiminta - aggregaatio ADP:llä, kollageenilla, epinefriinillä, TRAP:lla - trombiinireseptoriaktivoitu peptidi.
perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
Verenhukan määrä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana
perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
2 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirron tarpeet
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
Koko sairaalahoidon aikana annettujen verensiirtoyksiköiden lukumäärä
sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
Tutkijat tarkistavat kaikki tiedot potilaan luovuttamisen jälkeen ja etsivät mahdollisia sairaanhoitoon liittyviä komplikaatioita
sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Opintojohtaja: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Opintojen puheenjohtaja: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa