- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02461329
Gelatiinin ja tasapainotetun kristalloidiliuoksen vaikutusten vertailu volyymiterapiassa (Gelaring)
Gelatiinin (Gelofusine ® B. Braun) ja kristalloidiliuoksen (Ringerfundin ® B. Braun) vaikutusten vertailu koagulaatioon, trombosyyttien toimintaan ja tromboelastometriaan (ROTEM ®) elektiivisessä lonkan tekonivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on varattu elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus
- ikä 19-85 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- traumaattinen lonkkamurtuma
- anemia (hemoglobiinitaso < 100 g/l)
- allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai useita allergioita
- krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF < 30 %
- shokkitilat
- koagulopatia
- trombosytopenia
- trombosytopatia
- krooninen munuaissairaus, johon liittyy oliguria
- krooniset verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelatiiniliuos
Gelofusiinia annostellaan "nestehaasteena" - 250 ml liuosta infusoidaan 5 minuutin sisällä hypotension tapauksessa (keskimääräinen valtimopaine - MAP alle 65 mmHg tai alle 70 mmHg potilaalla, jolla on krooninen verenpainetauti). Verenpaine ja syke ennen nestealtistusta ja sen jälkeen tallennetaan. |
Volyymihoito gelatiiniliuosinfuusiolla suonensisäisten bolusten avulla hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi
|
|
Kokeellinen: Tasapainoinen Crystaloid-liuos
Ringerfundiinia annetaan "nestehaasteena" - 250 ml liuosta infusoidaan 5 minuutin sisällä hypotension tapauksessa (keskimääräinen valtimopaine - MAP alle 65 mmHg tai alle 70 mmHg potilaalla, jolla on krooninen verenpainetauti). Verenpaine ja syke ennen nestealtistusta ja sen jälkeen tallennetaan. |
Volyymihoito Balanced Crystaloid -liuosinfuusiolla suonensisäisten bolusten avulla hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymistilan ja verihiutaleiden toiminnan muutos
Aikaikkuna: perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (OR-tilassa) tutkija ottaa verinäytteen koehenkilöltä, suoritetaan normaali hyytymistesti (INR, PT, aPTT, trombiiniaika), tutkija suorittaa ROTEM-testit: EXTEM-, INTEM- ja FIBTEM-määritys sekä verinäytteestä testataan trombosyyttien toiminta - aggregaatio ADP:llä, kollageenilla, epinefriinillä, TRAP:lla - trombiinireseptoriaktivoitu peptidi.
|
perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana
|
perioperatiivinen, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi mitataan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarpeet
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
Koko sairaalahoidon aikana annettujen verensiirtoyksiköiden lukumäärä
|
sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
Tutkijat tarkistavat kaikki tiedot potilaan luovuttamisen jälkeen ja etsivät mahdollisia sairaanhoitoon liittyviä komplikaatioita
|
sairaalassaoloaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Opintojohtaja: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FN-Brno
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .