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Comparação dos efeitos da gelatina versus solução cristalóide balanceada para terapia de volume (Gelaring)

2 de junho de 2015 atualizado por: Kratochvil Milan, MD

Comparação dos Efeitos da Gelatina (Gelofusine ® B. Braun) Versus Solução Cristalóide (Ringerfundin ® B. Braun) para Terapia de Volume na Coagulação, Função Trombocitária e Trombelastometria (ROTEM ®), em Cirurgia de Prótese Eletiva do Quadril

O objetivo do estudo é determinar se a terapia de volume com uma solução de gelatina tem impacto negativo na coagulação, função plaquetária, função renal em comparação com solução cristaloide (Ringerfundin).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética em pesquisa, serão incluídos 50 pacientes, submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia do quadril. O consentimento informado deve ser assinado antes da randomização. Depois de chegar ao centro cirúrgico, o consentimento informado do paciente e os critérios de inclusão e exclusão serão revisados. Posteriormente, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. Antes da indução anestésica, sangue para teste de função trombocitária, testes de coagulação e tromboelastometria será coletado por meio de uma cânula de metal. Uma cânula venosa periférica de grande calibre (G18 ou mais) será introduzida. No caso de um status ASA de III e superior com base na morbidade cardiovascular, será introduzido um cateter arterial através da artéria radial para monitoramento invasivo da pressão arterial. O cateter urinário será introduzido para monitorar a diurese intraoperatória. Uma infusão contínua de cristalóides na dose de 5 ml/kg/hora será administrada para reposição de fluido basal. A reposição volêmica com solução cega de gelatina/cristalóide será realizada por meio de desafio volêmico (bolus de fluidos repetidos de 250 ml com intervalo de 5 minutos) para alvos hemodinâmicos (aumento da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca), no caso de queda da PAM para 65 mm Hg (16) ou até 70 mmHg em hipertensão preexistente. As variáveis ​​hemodinâmicas antes e depois do desafio com fluidos serão registradas com exatidão. Caso a hemodinâmica do paciente não responda a um desafio de fluidos, ou no caso de queda da pressão arterial para menos de 55 mmHg, um bolus de 5-10 mg de efedrina (repetidamente) será administrado. Outras variáveis ​​registradas serão: perda de sangue (sucção, esponjas), diurese, número de transfusões administradas. Testes repetitivos de concentração de hemoglobina usando o dispositivo HemoCue 201+ serão realizados e um gatilho de transfusão sanguínea intraoperatória de 90 g/l de concentração de hemoglobina será usado, 100 g/l no caso de um paciente com doença cardiovascular ou respiratória crônica (5). Após atingir a perda sanguínea de 1000 ml, amostras de sangue serão coletadas para testes laboratoriais de concentração de hemoglobina e coagulação. O gatilho para a transfusão de plaquetas será uma contagem de trombócitos inferior a 50.000 x 109, ou sinais de disfunção plaquetária na trombalastometria. O ácido tranexâmico será administrado em caso de sinais de fibrinólise na trombelastometria ou em caso de sangramento com risco de vida. Ao final da cirurgia, será coletada uma segunda amostra de sangue para teste de função plaquetária, trombelastometria, hemograma completo e testes padrão de coagulação. A quantidade de infusão de estudo cego, solução cristalóide contínua, transfusões e efedrina administrada, diurese e perda de sangue serão registradas. Uréia e creatinina sanguíneas, diurese, coagulações e hemograma completo serão registrados no pós-operatório. O tempo de permanência no hospital e na UTI, a mortalidade hospitalar e em 90 dias serão acompanhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente agendado para cirurgia eletiva de substituição do quadril
  • idade entre 19-85 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • consentimento informado não assinado
  • fratura traumática do quadril
  • anemia (nível de hemoglobina < 100 g/l)
  • alergia ao medicamento do estudo e/ou alergias múltiplas
  • insuficiência cardíaca crônica com FEVE < 30%
  • estados de choque
  • coagulopatia
  • trombocitopenia
  • trombocitopatia
  • doença renal crônica com oligúria
  • medicamentos antiplaquetários crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de gelatina

A gelofusina será administrada como "desafio com fluidos" - 250ml de solução serão infundidos em 5 minutos em caso de hipotensão (pressão arterial média - PAM abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 70mmHg em paciente com doença hipertensiva crônica).

A pressão arterial e a frequência cardíaca antes e depois do desafio com fluidos serão registradas.

Terapia de volume por infusão de solução de gelatina via bolus intravenosos para atingir alvos hemodinâmicos
Experimental: Solução cristaloide balanceada

Ringerfundin será administrado como "desafio de fluidos" - 250ml de solução serão infundidos em 5 minutos em caso de hipotensão (pressão arterial média - PAM abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 70mmHg em paciente com doença hipertensiva crônica).

A pressão arterial e a frequência cardíaca antes e depois do desafio com fluidos serão registradas.

Terapia de volume por infusão de solução de solução Cristaloide Balanceada via bolus intravenosos para atingir alvos hemodinâmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estado de coagulação e função plaquetária
Prazo: perioperatório, uma média esperada de 2 horas
Antes e depois da cirurgia (em sala de cirurgia), o investigador obterá uma amostra de sangue do sujeito, o teste de coagulação padrão será realizado (INR, PT, aPTT, tempo de trombina), o investigador realizará testes ROTEM: ensaio EXTEM, INTEM e FIBTEM e amostra de sangue será testada para função de trombócitos - agregação com ADP, colágeno, epinefrina, TRAP - peptídeo ativado por receptor de trombina.
perioperatório, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: perioperatório, uma média esperada de 2 horas
Quantidade de sangue perdido durante a cirurgia e no pós-operatório
perioperatório, uma média esperada de 2 horas
Função renal
Prazo: 2 dias após a cirurgia
creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue serão registrados 48 horas após a cirurgia
2 dias após a cirurgia
Necessidades de transfusão
Prazo: internação, uma média esperada de 1 semana
Número de unidades de transfusão administradas durante toda a internação
internação, uma média esperada de 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: internação, uma média esperada de 1 semana
Os investigadores revisarão todos os registros após a alta do paciente e procurarão por quaisquer complicações relacionadas aos cuidados médicos
internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Diretor de estudo: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
  • Cadeira de estudo: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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