- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461329
Comparação dos efeitos da gelatina versus solução cristalóide balanceada para terapia de volume (Gelaring)
Comparação dos Efeitos da Gelatina (Gelofusine ® B. Braun) Versus Solução Cristalóide (Ringerfundin ® B. Braun) para Terapia de Volume na Coagulação, Função Trombocitária e Trombelastometria (ROTEM ®), em Cirurgia de Prótese Eletiva do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente agendado para cirurgia eletiva de substituição do quadril
- idade entre 19-85 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- consentimento informado não assinado
- fratura traumática do quadril
- anemia (nível de hemoglobina < 100 g/l)
- alergia ao medicamento do estudo e/ou alergias múltiplas
- insuficiência cardíaca crônica com FEVE < 30%
- estados de choque
- coagulopatia
- trombocitopenia
- trombocitopatia
- doença renal crônica com oligúria
- medicamentos antiplaquetários crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de gelatina
A gelofusina será administrada como "desafio com fluidos" - 250ml de solução serão infundidos em 5 minutos em caso de hipotensão (pressão arterial média - PAM abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 70mmHg em paciente com doença hipertensiva crônica). A pressão arterial e a frequência cardíaca antes e depois do desafio com fluidos serão registradas. |
Terapia de volume por infusão de solução de gelatina via bolus intravenosos para atingir alvos hemodinâmicos
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Experimental: Solução cristaloide balanceada
Ringerfundin será administrado como "desafio de fluidos" - 250ml de solução serão infundidos em 5 minutos em caso de hipotensão (pressão arterial média - PAM abaixo de 65 mmHg ou abaixo de 70mmHg em paciente com doença hipertensiva crônica). A pressão arterial e a frequência cardíaca antes e depois do desafio com fluidos serão registradas. |
Terapia de volume por infusão de solução de solução Cristaloide Balanceada via bolus intravenosos para atingir alvos hemodinâmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado de coagulação e função plaquetária
Prazo: perioperatório, uma média esperada de 2 horas
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Antes e depois da cirurgia (em sala de cirurgia), o investigador obterá uma amostra de sangue do sujeito, o teste de coagulação padrão será realizado (INR, PT, aPTT, tempo de trombina), o investigador realizará testes ROTEM: ensaio EXTEM, INTEM e FIBTEM e amostra de sangue será testada para função de trombócitos - agregação com ADP, colágeno, epinefrina, TRAP - peptídeo ativado por receptor de trombina.
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perioperatório, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: perioperatório, uma média esperada de 2 horas
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Quantidade de sangue perdido durante a cirurgia e no pós-operatório
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perioperatório, uma média esperada de 2 horas
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Função renal
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue serão registrados 48 horas após a cirurgia
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2 dias após a cirurgia
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Necessidades de transfusão
Prazo: internação, uma média esperada de 1 semana
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Número de unidades de transfusão administradas durante toda a internação
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internação, uma média esperada de 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: internação, uma média esperada de 1 semana
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Os investigadores revisarão todos os registros após a alta do paciente e procurarão por quaisquer complicações relacionadas aos cuidados médicos
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internação, uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Diretor de estudo: Milan Kratochvil, MD, FN BRNO
- Cadeira de estudo: Roman Gál, Prof, MD, Ph.D, FN BRNO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FN-Brno
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