염증성 장질환 남성의 정자 질에 대한 메토트렉세이트의 영향
염증성 장질환(IBD)은 가임기 동안 발병률(비율 또는 빈도)이 최고조에 달하는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 점점 더 많은 젊은이들이 학업을 마치거나 직업을 확립하거나 가족을 꾸리는 동안 이 만성 질환의 의학적 관리와 관련하여 어려운 결정에 직면하게 될 것입니다.
IBD에 대한 치료 옵션은 면역조절제(아자티오프린 및 메토트렉세이트)와 같은 면역억제 요법으로 구성됩니다. 메토트렉세이트(MTX)는 엽산 길항제(다른 물질의 작용을 방해하거나 억제하는 물질)입니다. MTX는 위장관의 염증을 감소시키는 작용을 하는 것으로 생각됩니다. MTX는 수년 동안 연구되어 IBD뿐만 아니라 류마티스 관절염 및 루푸스와 같은 상태의 치료제로 사용되었습니다. 그러나 MTX의 안전성에 대한 우려로 인해 특히 불임 및 임신과 관련하여 현재 사용이 제한되었습니다.
MTX를 사용한 IBD 환자 치료가 불임 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해 참가자를 이 연구 프로젝트에 참여하도록 초대합니다. 연구자들은 IBD에 대한 MTX 치료를 받고 있는 75명의 남성 IBD 환자와 위스콘신 대학교 병원 및 클리닉에서 총 150명의 환자에 대한 75명의 건강한 남성 대조군을 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사례: 18세에서 40세 사이의 남성으로 내시경, 병리학 및/또는 방사선학을 기반으로 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받고 정기적으로 MTX(경구, 피하 또는 근육 내)를 단일 요법으로 또는 메살라민(모든 설파살라진 제외), 코르티코스테로이드, 항TNF제 또는 항유착 분자를 특히 IBD 치료를 위해 최소 1개월 동안 투여합니다. 대조군: 내시경, 병리학 및/또는 방사선학을 기반으로 UC 또는 CD 진단이 확인되고 단일 요법으로 또는 다른 IBD와 병용하여 MTX(경구, 피하 또는 근육 내)를 복용하지 않는 18~40세 남성 - 특정 약물.
- 자신의 정자를 연구에 기증하는 데 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 개인.
제외 기준:
- 알려진 시상하부-뇌하수체 장애(예: 뇌하수체 대선종, 뇌하수체 경색), 원발성 성선기능저하증(예: cryptorchidism, Klinefelter 증후군), 또는 정자 수송 장애(예: 발기부전, 정관수술 병력)
- 알킬화제, 케토코나졸, 설팔살라진, H2-수용체 길항제 또는 스피로노락톤의 현재 사용
- 연구 시작 3개월 이내에 회장주머니 항문문합술을 받은 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
현재 메토트렉세이트(MTX)를 질병 치료제로 복용하고 있는 IBD 진단을 받은 남성 피험자.
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참가자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연령 및 인종/민족과 같은 몇 가지 질문을 해야 합니다. 참가자가 IBD가 있기 때문에 이 연구에 자원한 경우 조사관은 참가자 의료 기록에서 일부 정보도 수집합니다. 이 참여 부분을 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다. 그런 다음 참가자는 위스콘신 주 미들턴의 2365 Deming Way에 위치한 UW Health Generations Fertility Clinic에서 정액 수집을 완료할 예정입니다. 이 수거 방문은 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다. 참가자가 컬렉션 방문을 완료하면 이 연구 프로젝트에 대한 참여가 완료됩니다. |
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제어
그들의 질병에 대한 치료로서 메토트렉세이트(MTX)에 노출되지 않은 IBD 진단을 받은 남성 피험자.
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참가자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연령 및 인종/민족과 같은 몇 가지 질문을 해야 합니다. 참가자가 IBD가 있기 때문에 이 연구에 자원한 경우 조사관은 참가자 의료 기록에서 일부 정보도 수집합니다. 이 참여 부분을 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다. 그런 다음 참가자는 위스콘신 주 미들턴의 2365 Deming Way에 위치한 UW Health Generations Fertility Clinic에서 정액 수집을 완료할 예정입니다. 이 수거 방문은 완료하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다. 참가자가 컬렉션 방문을 완료하면 이 연구 프로젝트에 대한 참여가 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트를 복용하는 남성 IBD 환자와 비메토트렉세이트에 노출된 남성 간의 정액 특성을 비교합니다.
기간: 12개월 연구
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이 연구의 목적은 남성 생식력을 평가하기 위한 두 가지 다른 기준인 기본 정액 분석에 대한 WHO 기준과 푸리에 고조파 진폭을 사용하여 MTX를 사용한 IBD 환자의 치료가 불임 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
후자는 핵 모양과 정자 DNA 염색 강도를 설명하는 데 사용되며 이는 동물 모델에서 남성 생식력과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
MTX에 노출된 남성 IBD 환자(케이스)는 연령이 일치하고 MTX에 노출되지 않은 환자(대조군)와 비교됩니다.
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12개월 연구
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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