Vliv methotrexátu na kvalitu spermií u mužů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), jejichž výskyt (rychlost nebo frekvence) vrcholí během reprodukčních let. Stále větší počet mladých lidí bude čelit náročným rozhodnutím týkajícím se léčby tohoto chronického onemocnění v době, kdy ještě dokončují školní docházku, zakládají svou kariéru a/nebo budují rodinu.
Možnosti léčby IBD se skládají z imunosupresivní terapie, jako jsou imunomodulátory (azathioprin a methotrexát). Methotrexát (MTX) je antagonista kyseliny listové (látka, která interferuje s nebo inhibuje účinek jiné látky). Předpokládá se, že MTX působí tak, že snižuje zánět v gastrointestinálním traktu. MTX byl studován po mnoho let a používá se k léčbě nejen IBD, ale také stavů, jako je revmatoidní artritida a lupus. Nicméně kvůli obavám o bezpečnost MTX, zejména s ohledem na plodnost a těhotenství, omezilo jeho současné použití.
Účastníci jsou vyzváni, aby se zúčastnili tohoto výzkumného projektu, aby zjistili, zda je léčba pacientů s IBD pomocí MTX spojena se zvýšeným rizikem neplodnosti. Vyšetřovatelé přijmou 75 mužských pacientů s IBD léčených MTX pro jejich IBD a také 75 zdravých mužských kontrol pro celkem 150 pacientů v nemocnici a klinikách University of Wisconsin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Muži ve věku 18 až 40 let s potvrzenou diagnózou UC nebo CD na základě endoskopie, patologie a/nebo radiologie, A kteří pravidelně užívají MTX (perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně) buď jako monoterapii nebo v kombinaci s mesalaminem (jakýmkoli kromě sulfasalazinu), kortikosteroidy, anti-TNF činidla nebo antiadhezní molekuly po dobu alespoň jednoho měsíce speciálně pro léčbu IBD. Kontroly: Muži ve věku 18 až 40 let s potvrzenou diagnózou UC nebo CD na základě endoskopie, patologie a/nebo radiologie A kteří neužívají MTX (perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně) buď jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými IBD - specifické léky.
- Jedinec schopný a ochotný souhlasit s darováním spermatu na výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Muži s dříve zdokumentovanými problémy s mužským reprodukčním zdravím, jako jsou známé poruchy hypotalamu a hypofýzy (např. makroadenomy hypofýzy, infarkt hypofýzy), primární hypogonadismus (např. kryptorchismus, Klinefelterův syndrom) nebo poruchy transportu spermií (např. erektilní dysfunkce, vasektomie v anamnéze)
- Současné použití alkylačních činidel, ketokonazolu, sulfalsalazinu, antagonistů H2-receptorů nebo spironolaktonu
- Muži, kteří podstoupili anastomózu ileálního vaku do 3 měsíců od vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Muži s diagnózou IBD v současné době užívají methotrexát (MTX) jako léčbu svého onemocnění.
|
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se tohoto výzkumu, budou požádáni, aby dokončili proces informovaného souhlasu, a také jim bude položeno několik otázek, jako je věk a rasa/etnická příslušnost. Pokud se účastníci dobrovolně přihlásili do této studie, protože mají IBD, vyšetřovatelé také shromáždí některé informace z lékařského záznamu účastníků. Dokončení této části účasti zabere méně než 1 hodinu. Účastníci budou poté naplánováni k dokončení odběru spermatu na klinice UW Health Generations Fertility Clinic na adrese 2365 Deming Way v Middleton, WI. Dokončení této návštěvy zabere méně než 1 hodinu. Jakmile účastníci dokončí návštěvu sbírky, dokončí svou účast v tomto výzkumném projektu. |
|
Řízení
Muži s diagnózou IBD, kteří nebyli vystaveni methotrexátu (MTX) jako léčbě svého onemocnění.
|
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se tohoto výzkumu, budou požádáni, aby dokončili proces informovaného souhlasu, a také jim bude položeno několik otázek, jako je věk a rasa/etnická příslušnost. Pokud se účastníci dobrovolně přihlásili do této studie, protože mají IBD, vyšetřovatelé také shromáždí některé informace z lékařského záznamu účastníků. Dokončení této části účasti zabere méně než 1 hodinu. Účastníci budou poté naplánováni k dokončení odběru spermatu na klinice UW Health Generations Fertility Clinic na adrese 2365 Deming Way v Middleton, WI. Dokončení této návštěvy zabere méně než 1 hodinu. Jakmile účastníci dokončí návštěvu sbírky, dokončí svou účast v tomto výzkumném projektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte charakteristiky spermatu mezi mužskými pacienty s IBD na methotrexátu a muži bez methotrexátu.
Časové okno: 12 měsíční studium
|
Účelem této studie je určit, zda je léčba pacientů s IBD pomocí MTX spojena se zvýšeným rizikem neplodnosti pomocí dvou různých kritérií pro hodnocení mužské plodnosti: kritérií WHO pro základní analýzu spermatu a Fourierovy harmonické amplitudy.
Posledně jmenovaný bude použit k popisu jaderných tvarů a intenzity barvení DNA spermií, protože to bylo ukázáno na zvířecích modelech, že koreluje s mužskou plodností.
Mužští pacienti s IBD exponovaní MTX (případy) budou porovnáni s pacienty stejného věku, kteří neexponovali MTX (kontroly).
|
12 měsíční studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0487
- A534250 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Jiný identifikátor: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Jiný identifikátor: UW Madison)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .