Влияние метотрексата на качество спермы у мужчин с воспалительным заболеванием кишечника
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), пик заболеваемости (скорость или частота) которых приходится на репродуктивный период. Все больше молодых людей будут сталкиваться со сложными решениями относительно медикаментозного лечения этого хронического заболевания в период, когда они еще заканчивают школу, строят свою карьеру и/или строят семью.
Варианты лечения ВЗК включают иммуносупрессивную терапию, такую как иммуномодуляторы (азатиоприн и метотрексат). Метотрексат (MTX) является антагонистом фолиевой кислоты (вещество, которое препятствует или ингибирует действие другого). Считается, что метотрексат уменьшает воспаление в желудочно-кишечном тракте. МТХ изучался в течение многих лет и использовался для лечения не только ВЗК, но и таких состояний, как ревматоидный артрит и волчанка. Однако из-за опасений по поводу безопасности метотрексата, особенно в отношении фертильности и беременности, его использование в настоящее время ограничено.
Участникам предлагается принять участие в этом исследовательском проекте, чтобы определить, связано ли лечение пациентов с ВЗК метотрексатом с повышенным риском бесплодия. Исследователи наберут 75 пациентов мужского пола с ВЗК, получающих лечение метотрексатом по поводу ВЗК, а также 75 здоровых мужчин в контрольной группе, всего 150 пациентов в больнице и клиниках Университета Висконсина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи: Мужчины в возрасте от 18 до 40 лет с подтвержденным диагнозом ЯК или БК на основании эндоскопии, патологии и/или радиологии, И которые регулярно принимают метотрексат (перорально, подкожно или внутримышечно) либо в виде монотерапии, либо в комбинации с месаламин (любой кроме сульфасалазина), кортикостероиды, анти-ФНО агенты или антиадгезионные молекулы в течение как минимум одного месяца специально для лечения ВЗК. Контрольная группа: мужчины в возрасте от 18 до 40 лет с подтвержденным диагнозом ЯК или БК на основании эндоскопии, патологии и/или радиологии, И которые не принимают метотрексат (перорально, подкожно или внутримышечно) ни в виде монотерапии, ни в комбинации с другими ВЗК. -специфические препараты.
- Лицо, способное и желающее дать согласие на пожертвование своей спермы для исследований.
Критерий исключения:
- Мужчины с ранее задокументированными проблемами мужского репродуктивного здоровья, такими как известные гипоталамо-гипофизарные расстройства (например, макроаденомы гипофиза, инфаркт гипофиза), первичный гипогонадизм (например, крипторхизм, синдром Клайнфельтера) или нарушения транспорта спермы (например, эректильная дисфункция, вазэктомия в анамнезе)
- Текущее использование алкилирующих агентов, кетоконазола, сульфасалазина, антагонистов Н2-рецепторов или спиронолактона
- Мужчины, перенесшие анальный анастомоз подвздошной кишки в течение 3 месяцев после включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Субъекты мужского пола с диагнозом ВЗК, в настоящее время принимающие метотрексат (МТХ) для лечения своего заболевания.
|
Если участники решат участвовать в этом исследовании, им будет предложено пройти процесс получения информированного согласия, а также задать несколько вопросов, таких как возраст и расовая/этническая принадлежность. Если участники добровольно вызвались на это исследование, потому что у них есть ВЗК, исследователи также соберут некоторую информацию из медицинской документации участников. Выполнение этой части участия займет менее 1 часа. Затем участники должны будут завершить сбор спермы в клинике лечения бесплодия UW Health Generations, расположенной по адресу: 2365 Deming Way в Миддлтоне, штат Висконсин. Посещение этой коллекции займет менее 1 часа. Как только участники закончат посещение коллекции, они завершат свое участие в этом исследовательском проекте. |
|
Контроль
Субъекты мужского пола с диагнозом ВЗК, не получавшие метотрексат (МТХ) для лечения своего заболевания.
|
Если участники решат участвовать в этом исследовании, им будет предложено пройти процесс получения информированного согласия, а также задать несколько вопросов, таких как возраст и расовая/этническая принадлежность. Если участники добровольно вызвались на это исследование, потому что у них есть ВЗК, исследователи также соберут некоторую информацию из медицинской документации участников. Выполнение этой части участия займет менее 1 часа. Затем участники должны будут завершить сбор спермы в клинике лечения бесплодия UW Health Generations, расположенной по адресу: 2365 Deming Way в Миддлтоне, штат Висконсин. Посещение этой коллекции займет менее 1 часа. Как только участники закончат посещение коллекции, они завершат свое участие в этом исследовательском проекте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните характеристики спермы мужчин-пациентов с ВЗК, получающих метотрексат, и мужчин, не получавших метотрексат.
Временное ограничение: 12 месяцев обучения
|
Целью данного исследования является определение того, связано ли лечение пациентов с ВЗК метотрексатом с повышенным риском бесплодия с использованием двух различных критериев оценки мужской фертильности: критериев ВОЗ для базового анализа спермы и гармонических амплитуд Фурье.
Последний будет использоваться для описания формы ядер и интенсивности окрашивания ДНК сперматозоидов, поскольку на животных моделях было показано, что это коррелирует с мужской фертильностью.
Пациенты мужского пола с ВЗК, подвергшиеся воздействию метотрексата (случаи), будут сравниваться с пациентами того же возраста, не подвергавшимися воздействию метотрексата (контрольная группа).
|
12 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0487
- A534250 (Другой идентификатор: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Другой идентификатор: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Другой идентификатор: UW Madison)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .