O efeito do metotrexato na qualidade do esperma em homens com doença inflamatória intestinal
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) com pico de incidência (taxa ou frequência) durante os anos reprodutivos. Um número crescente de jovens enfrentará decisões desafiadoras em relação ao manejo médico dessa doença crônica durante um período em que ainda estão concluindo os estudos, estabelecendo sua carreira e/ou construindo uma família.
As opções de tratamento para DII consistem em terapia imunossupressora, como imunomoduladores (azatioprina e metotrexato). O metotrexato (MTX) é um antagonista do ácido fólico (substância que interfere ou inibe a ação de outra). Pensa-se que o MTX funciona diminuindo a inflamação no trato gastrointestinal. O MTX tem sido estudado por muitos anos e usado como tratamento não apenas em DII, mas também em condições como artrite reumatóide e lúpus. No entanto, devido a preocupações com a segurança do MTX, particularmente no que diz respeito à fertilidade e gravidez, limitou seu uso atual.
Os participantes são convidados a participar deste projeto de pesquisa para determinar se o tratamento de pacientes com DII com MTX está associado a um risco aumentado de infertilidade. Os investigadores recrutarão 75 pacientes masculinos com DII sob tratamento com MTX, bem como 75 controles masculinos saudáveis para um total de 150 pacientes no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: Homens de 18 a 40 anos com diagnóstico confirmado de UC ou DC com base em endoscopia, patologia e/ou radiologia E que tomam regularmente MTX (por via oral, subcutânea ou intramuscular) em monoterapia ou em combinação com mesalamina (qualquer exceto sulfassalazina), corticosteroides, agentes anti-TNF ou moléculas antiadesivas por pelo menos um mês especificamente para o tratamento de DII. Controles: Homens de 18 a 40 anos com diagnóstico confirmado de UC ou DC com base em endoscopia, patologia e/ou radiologia E que não tomam MTX (por via oral, subcutânea ou intramuscular) em monoterapia ou em combinação com outras DII -medicamentos específicos.
- Indivíduo capaz e disposto a consentir em doar seu esperma para pesquisa.
Critério de exclusão:
- Homens com problemas previamente documentados com a saúde reprodutiva masculina, como distúrbios hipotálamo-hipofisários conhecidos (p. macroadenomas hipofisários, enfarte hipofisário), hipogonadismo primário (p. criptorquidismo, síndrome de Klinefelter) ou distúrbios do transporte do esperma (p. disfunção erétil, história de vasectomia)
- Uso atual de agentes alquilantes, cetoconazol, sulfalsalazina, antagonistas dos receptores H2 ou espironolactona
- Homens que foram submetidos a anastomose anal da bolsa ileal dentro de 3 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de DII atualmente tomando metotrexato (MTX) como tratamento para sua doença.
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Se os participantes decidirem participar desta pesquisa, eles serão solicitados a preencher o processo de consentimento informado, bem como algumas perguntas, como idade e raça/etnia. Se os participantes se voluntariarem para este estudo porque têm DII, os investigadores também coletarão algumas informações do prontuário médico dos participantes. A conclusão desta parte da participação levará menos de 1 hora. Os participantes serão então agendados para completar a coleta de sêmen na UW Health Generations Fertility Clinic localizada em 2365 Deming Way em Middleton, WI. Esta visita de coleta levará menos de 1 hora para ser concluída. Assim que os participantes terminarem a visita à coleção, eles terão concluído sua participação neste projeto de pesquisa. |
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Ao controle
Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de DII não expostos ao metotrexato (MTX) como tratamento para sua doença.
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Se os participantes decidirem participar desta pesquisa, eles serão solicitados a preencher o processo de consentimento informado, bem como algumas perguntas, como idade e raça/etnia. Se os participantes se voluntariarem para este estudo porque têm DII, os investigadores também coletarão algumas informações do prontuário médico dos participantes. A conclusão desta parte da participação levará menos de 1 hora. Os participantes serão então agendados para completar a coleta de sêmen na UW Health Generations Fertility Clinic localizada em 2365 Deming Way em Middleton, WI. Esta visita de coleta levará menos de 1 hora para ser concluída. Assim que os participantes terminarem a visita à coleção, eles terão concluído sua participação neste projeto de pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as características do sêmen entre homens com DII em tratamento com metotrexato e homens não expostos ao metotrexato.
Prazo: Estudo de 12 meses
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O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com DII com MTX está associado a um risco aumentado de infertilidade usando dois critérios diferentes para avaliar a fertilidade masculina: os critérios da OMS para análise básica de sêmen e as amplitudes harmônicas de Fourier.
Este último será usado para descrever as formas nucleares e a intensidade da coloração do DNA do esperma, uma vez que foi demonstrado em modelos animais que se correlacionam com a fertilidade masculina.
Pacientes masculinos com DII expostos ao MTX (casos) serão comparados com pacientes da mesma idade não expostos ao MTX (controles).
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Estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0487
- A534250 (Outro identificador: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Outro identificador: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Outro identificador: UW Madison)
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