L'effetto del metotrexato sulla qualità dello sperma negli uomini con malattia infiammatoria intestinale
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che include la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) che raggiungono il picco di incidenza (tasso o frequenza) durante gli anni riproduttivi. Un numero crescente di giovani dovrà affrontare decisioni impegnative in merito alla gestione medica di questa malattia cronica durante un periodo di tempo in cui stanno ancora completando la scuola, avviando la propria carriera e/o costruendo una famiglia.
Le opzioni terapeutiche per l'IBD consistono nella terapia immunosoppressiva, come gli immunomodulatori (azatioprina e metotrexato). Il metotrexato (MTX) è un antagonista dell'acido folico (una sostanza che interferisce o inibisce l'azione di un altro). Si pensa che MTX agisca diminuendo l'infiammazione nel tratto gastrointestinale. MTX è stato studiato per molti anni e utilizzato come trattamento non solo in IBD, ma anche in condizioni come l'artrite reumatoide e il lupus. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza del MTX, in particolare per quanto riguarda la fertilità e la gravidanza, ne ha limitato l'uso attuale.
I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo progetto di ricerca per determinare se il trattamento dei pazienti con IBD con MTX è associato ad un aumentato rischio di infertilità. Gli investigatori recluteranno 75 pazienti maschi con IBD sottoposti a trattamento con MTX per la loro IBD e 75 controlli maschi sani per un totale di 150 pazienti presso l'ospedale e le cliniche dell'Università del Wisconsin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: uomini di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi confermata di CU o MC basata su endoscopia, patologia e/o radiologia E che assumono regolarmente MTX (per via orale, sottocutanea o intramuscolare) in monoterapia o in combinazione con mesalamina (qualsiasi ad eccezione della sulfasalazina), corticosteroidi, agenti anti-TNF o molecole anti-adesione per almeno un mese specifici per il trattamento delle IBD. Controlli: uomini di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi confermata di CU o MC basata su endoscopia, patologia e/o radiologia E che non assumono MTX (per via orale, sottocutanea o intramuscolare) in monoterapia o in combinazione con altre IBD -farmaci specifici.
- Individuo in grado e disposto ad acconsentire a donare il proprio sperma alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Uomini con problemi precedentemente documentati con la salute riproduttiva maschile come noti disturbi ipotalamo-ipofisari (ad es. macroadenomi ipofisari, infarto ipofisario), ipogonadismo primario (ad es. criptorchidismo, sindrome di Klinefelter) o disturbi del trasporto dello sperma (ad es. disfunzione erettile, anamnesi di vasectomia)
- Uso corrente di agenti alchilanti, ketoconazolo, sulfalsalazina, antagonisti del recettore H2 o spironolattone
- Uomini che hanno subito anastomosi anale della tasca ileale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Soggetti maschi con diagnosi di IBD che attualmente assumono metotrexato (MTX) come trattamento per la loro malattia.
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Se i partecipanti decidono di partecipare a questa ricerca, verrà loro chiesto di completare il processo di consenso informato e alcune domande come età e razza/etnia. Se i partecipanti si sono offerti volontari per questo studio perché hanno IBD, gli investigatori raccoglieranno anche alcune informazioni dalla cartella clinica dei partecipanti. Il completamento di questa parte della partecipazione richiederà meno di 1 ora. I partecipanti saranno quindi programmati per completare la raccolta dello sperma presso la UW Health Generations Fertility Clinic situata a 2365 Deming Way a Middleton, WI. Questa visita di raccolta richiederà meno di 1 ora per essere completata. Una volta terminata la visita alla collezione, i partecipanti avranno completato la loro partecipazione a questo progetto di ricerca. |
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Controllo
Soggetti maschi con diagnosi di IBD non esposti a metotrexato (MTX) come trattamento per la loro malattia.
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Se i partecipanti decidono di partecipare a questa ricerca, verrà loro chiesto di completare il processo di consenso informato e alcune domande come età e razza/etnia. Se i partecipanti si sono offerti volontari per questo studio perché hanno IBD, gli investigatori raccoglieranno anche alcune informazioni dalla cartella clinica dei partecipanti. Il completamento di questa parte della partecipazione richiederà meno di 1 ora. I partecipanti saranno quindi programmati per completare la raccolta dello sperma presso la UW Health Generations Fertility Clinic situata a 2365 Deming Way a Middleton, WI. Questa visita di raccolta richiederà meno di 1 ora per essere completata. Una volta terminata la visita alla collezione, i partecipanti avranno completato la loro partecipazione a questo progetto di ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le caratteristiche del seme tra pazienti maschi con IBD trattati con metotrexato e maschi non esposti a metotrexato.
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi
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Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dei pazienti con IBD con MTX è associato ad un aumentato rischio di infertilità utilizzando due diversi criteri per valutare la fertilità maschile: i criteri dell'OMS per l'analisi di base del seme e le ampiezze armoniche di Fourier.
Quest'ultimo sarà utilizzato per descrivere le forme nucleari e l'intensità della colorazione del DNA dello sperma poiché è stato dimostrato che ciò è correlato in modelli animali con la fertilità maschile.
I pazienti maschi con IBD esposti a MTX (casi) saranno confrontati con pazienti di pari età, non esposti a MTX (controlli).
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Studio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0487
- A534250 (Altro identificatore: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Altro identificatore: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Altro identificatore: UW Madison)
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