Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metotreksat på sædkvalitet hos menn med inflammatorisk tarmsykdom

6. mars 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som topper seg i forekomst (frekvens eller frekvens) i løpet av de reproduktive årene. Et økende antall unge mennesker vil møte utfordrende beslutninger angående medisinsk behandling av denne kroniske sykdommen i en periode hvor de fortsatt fullfører skolegang, etablerer karrieren og/eller bygger en familie.

Behandlingsalternativer for IBD består av immunsuppressiv terapi, som immunmodulatorer (azatioprin og metotreksat). Metotreksat (MTX) er en folsyreantagonist (et stoff som forstyrrer eller hemmer handlingen til en annen). Det antas at MTX virker ved å redusere betennelsen i mage-tarmkanalen. MTX har blitt studert i mange år og brukt som behandling ved ikke bare IBD, men også ved tilstander som revmatoid artritt og lupus. Men på grunn av bekymringer om sikkerheten til MTX, spesielt i forhold til fruktbarhet og graviditet, har det begrenset den nåværende bruken.

Deltakerne inviteres til å delta i dette forskningsprosjektet for å finne ut om behandling av IBD-pasienter med MTX er assosiert med økt risiko for infertilitet. Etterforskere vil rekruttere 75 mannlige IBD-pasienter under MTX-behandling for deres IBD, samt 75 friske mannlige kontroller for totalt 150 pasienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen vil bestå av personer med inflammatorisk tarmsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilfeller: Menn i alderen 18 til 40 år med en bekreftet diagnose av UC eller CD basert på endoskopi, patologi og/eller radiologi OG som regelmessig tar MTX (per oral, subkutan eller intramuskulær) enten som monoterapi eller i kombinasjon med mesalamin (hvilken som helst unntatt sulfasalazin), kortikosteroider, anti-TNF-midler eller anti-adhesjonsmolekyler i minst én måned spesielt for behandling av IBD. Kontroller: Menn i alderen 18 til 40 år med bekreftet diagnose av UC eller CD basert på endoskopi, patologi og/eller radiologi OG som ikke tar MTX (per oral, subkutan eller intramuskulær) enten som monoterapi eller i kombinasjon med annen IBD -spesifikke medikamenter.
  2. Individer som er i stand til og villige til å samtykke til å donere sædcellene sine til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn med tidligere dokumenterte problemer med mannlig reproduktiv helse som kjente hypothalamus-hypofyselidelser (f. hypofyse makroadenomer, hypofyseinfarkt), primær hypogonadisme (f.eks. kryptorkisme, Klinefelters syndrom), eller forstyrrelser i sædtransport (f.eks. erektil dysfunksjon, historie med vasektomi)
  2. Nåværende bruk av alkyleringsmidler, ketokonazol, sulfalsalazin, H2-reseptorantagonister eller spironolakton
  3. Menn som har gjennomgått ileal pouch anal anastomose innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Mannlige personer med IBD-diagnose tar for tiden metotreksat (MTX) som behandling for sykdommen.
Fremgangsmåte: Sæd og datainnsamling

Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i denne forskningen, vil de bli bedt om å fullføre prosessen med informert samtykke, samt stilt noen spørsmål som alder og rase/etnisitet. Hvis deltakerne meldte seg frivillig til denne studien fordi de har IBD, vil etterforskerne også samle inn informasjon fra deltakernes journal. Å fullføre denne delen av deltakelsen vil ta mindre enn 1 time.

Deltakerne vil deretter etter planen fullføre sædinnsamlingen ved UW Health Generations Fertility Clinic som ligger på 2365 Deming Way i Middleton, WI. Dette innsamlingsbesøket vil ta mindre enn 1 time å fullføre. Når deltakerne har fullført innsamlingsbesøket vil de ha fullført sin deltakelse i dette forskningsprosjektet.
Kontroll
Mannlige personer med IBD-diagnose som ikke er eksponert for metotreksat (MTX) som behandling for sykdommen.
Fremgangsmåte: Sæd og datainnsamling

Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta i denne forskningen, vil de bli bedt om å fullføre prosessen med informert samtykke, samt stilt noen spørsmål som alder og rase/etnisitet. Hvis deltakerne meldte seg frivillig til denne studien fordi de har IBD, vil etterforskerne også samle inn informasjon fra deltakernes journal. Å fullføre denne delen av deltakelsen vil ta mindre enn 1 time.

Deltakerne vil deretter etter planen fullføre sædinnsamlingen ved UW Health Generations Fertility Clinic som ligger på 2365 Deming Way i Middleton, WI. Dette innsamlingsbesøket vil ta mindre enn 1 time å fullføre. Når deltakerne har fullført innsamlingsbesøket vil de ha fullført sin deltakelse i dette forskningsprosjektet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sædkarakteristika mellom mannlige IBD-pasienter på metotreksat og ikke-metotreksateksponerte menn.
Tidsramme: 12 måneders studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av IBD-pasienter med MTX er assosiert med økt risiko for infertilitet ved å bruke to ulike kriterier for vurdering av mannlig fertilitet: WHO-kriteriene for grunnleggende sædanalyse og Fourier Harmonic Amplitudes. Sistnevnte vil bli brukt til å beskrive nukleære former og sperm-DNA-fargingsintensitet, da dette har vist seg i dyremodeller å korrelere med mannlig fertilitet. MTX-eksponerte mannlige IBD-pasienter (cases) vil bli sammenlignet med alderstilpassede, ikke-MTX-eksponerte pasienter (kontroller).
12 måneders studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0487
  • A534250 (Annen identifikator: UW Madison)
  • MTX/Sperm in IBD (Annen identifikator: UW-Madison Study Staff)
  • Protocol Version 8/24/2015 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Annen identifikator: UW Madison)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sæd og datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere