El efecto del metotrexato sobre la calidad del esperma en hombres con enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) que alcanzan su punto máximo de incidencia (tasa o frecuencia) durante los años reproductivos. Un número cada vez mayor de jóvenes enfrentará decisiones desafiantes con respecto al manejo médico de esta enfermedad crónica durante un período de tiempo en el que aún están completando la educación, estableciendo su carrera y/o construyendo una familia.
Las opciones de tratamiento para la EII consisten en terapia inmunosupresora, como inmunomoduladores (azatioprina y metotrexato). El metotrexato (MTX) es un antagonista del ácido fólico (sustancia que interfiere o inhibe la acción de otra). Se cree que el MTX funciona al disminuir la inflamación en el tracto gastrointestinal. El MTX se ha estudiado durante muchos años y se ha utilizado como tratamiento no solo en la EII, sino también en afecciones como la artritis reumatoide y el lupus. Sin embargo, debido a las preocupaciones sobre la seguridad de MTX, particularmente en lo que respecta a la fertilidad y el embarazo, su uso actual ha sido limitado.
Se invita a los participantes a participar en este proyecto de investigación para determinar si el tratamiento de pacientes con EII con MTX se asocia con un mayor riesgo de infertilidad. Los investigadores reclutarán a 75 pacientes masculinos con EII bajo tratamiento con MTX para su EII, así como a 75 controles masculinos sanos para un total de 150 pacientes en el Hospital y Clínicas de la Universidad de Wisconsin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: Hombres de 18 a 40 años con diagnóstico confirmado de CU o EC basado en endoscopia, patología y/o radiología Y que toman regularmente MTX (por vía oral, subcutánea o intramuscular) ya sea como monoterapia o en combinación con mesalamina (cualquier excepto sulfasalazina), corticosteroides, agentes anti-TNF o moléculas antiadherentes durante al menos un mes específicamente para el tratamiento de la EII. Controles: Hombres de 18 a 40 años con diagnóstico confirmado de CU o EC basado en endoscopia, patología y/o radiología Y que no toman MTX (por vía oral, subcutánea o intramuscular) ya sea como monoterapia o en combinación con otra EII -medicamentos específicos.
- Individuo capaz y dispuesto a dar su consentimiento para donar su esperma a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Hombres con problemas previamente documentados con la salud reproductiva masculina, como trastornos hipotálamo-hipofisarios conocidos (p. macroadenomas hipofisarios, infarto hipofisario), hipogonadismo primario (p. criptorquidia, síndrome de Klinefelter) o trastornos del transporte de esperma (p. disfunción eréctil, antecedentes de vasectomía)
- Uso actual de agentes alquilantes, ketoconazol, sulfalsalazina, antagonistas de los receptores H2 o espironolactona
- Hombres que se han sometido a una anastomosis ileoanal con reservorio en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Sujetos masculinos con diagnóstico de EII que actualmente toman metotrexato (MTX) como tratamiento para su enfermedad.
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Si los participantes deciden participar en esta investigación, se les pedirá que completen el proceso de consentimiento informado y se les harán algunas preguntas, como la edad y la raza/origen étnico. Si los participantes se ofrecieron como voluntarios para este estudio porque tienen EII, los investigadores también recopilarán cierta información de la historia clínica de los participantes. Completar esta parte de la participación tomará menos de 1 hora. Luego, se programará que los participantes completen la recolección de semen en la Clínica de fertilidad UW Health Generations ubicada en 2365 Deming Way en Middleton, WI. Esta visita de recolección tomará menos de 1 hora en completarse. Una vez que los participantes hayan terminado la visita a la colección, habrán completado su participación en este proyecto de investigación. |
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Control
Sujetos masculinos con diagnóstico de EII no expuestos a metotrexato (MTX) como tratamiento para su enfermedad.
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Si los participantes deciden participar en esta investigación, se les pedirá que completen el proceso de consentimiento informado y se les harán algunas preguntas, como la edad y la raza/origen étnico. Si los participantes se ofrecieron como voluntarios para este estudio porque tienen EII, los investigadores también recopilarán cierta información de la historia clínica de los participantes. Completar esta parte de la participación tomará menos de 1 hora. Luego, se programará que los participantes completen la recolección de semen en la Clínica de fertilidad UW Health Generations ubicada en 2365 Deming Way en Middleton, WI. Esta visita de recolección tomará menos de 1 hora en completarse. Una vez que los participantes hayan terminado la visita a la colección, habrán completado su participación en este proyecto de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las características del semen entre pacientes masculinos con EII tratados con metotrexato y hombres no expuestos a metotrexato.
Periodo de tiempo: Estudio de 12 meses
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El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de pacientes con EII con MTX se asocia con un mayor riesgo de infertilidad utilizando dos criterios diferentes para evaluar la fertilidad masculina: los criterios de la OMS para el análisis básico de semen y las amplitudes armónicas de Fourier.
Este último se utilizará para describir las formas nucleares y la intensidad de la tinción del ADN espermático, ya que se ha demostrado en modelos animales que se correlaciona con la fertilidad masculina.
Los pacientes masculinos con EII expuestos a MTX (casos) se compararán con pacientes no expuestos a MTX de la misma edad (controles).
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Estudio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0487
- A534250 (Otro identificador: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Otro identificador: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Otro identificador: UW Madison)
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