Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van methotrexaat op de spermakwaliteit bij mannen met inflammatoire darmaandoeningen

6 maart 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) omvat, met een piek in incidentie (snelheid of frequentie) tijdens de reproductieve jaren. Een toenemend aantal jonge mensen zal te maken krijgen met moeilijke beslissingen over de medische behandeling van deze chronische ziekte gedurende een periode dat ze nog bezig zijn met het afronden van hun opleiding, het opzetten van hun carrière en/of het stichten van een gezin.

Behandelingsopties voor IBD bestaan ​​uit immunosuppressieve therapie, zoals immunomodulatoren (azathioprine en methotrexaat). Methotrexaat (MTX) is een foliumzuurantagonist (een stof die de werking van een ander verstoort of remt). Men denkt dat MTX werkt door de ontsteking in het maagdarmkanaal te verminderen. MTX is al vele jaren bestudeerd en wordt niet alleen gebruikt als behandeling bij IBD, maar ook bij aandoeningen zoals reumatoïde artritis en lupus. Vanwege bezorgdheid over de veiligheid van MTX, met name met betrekking tot vruchtbaarheid en zwangerschap, is het huidige gebruik ervan echter beperkt.

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoeksproject om te bepalen of de behandeling van IBD-patiënten met MTX gepaard gaat met een verhoogd risico op onvruchtbaarheid. Onderzoekers zullen 75 mannelijke IBD-patiënten onder MTX-behandeling rekruteren voor hun IBD, evenals 75 gezonde mannelijke controles voor in totaal 150 patiënten in het University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit personen met een inflammatoire darmaandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen: Mannen van 18 tot 40 jaar met een bevestigde diagnose van UC of CD op basis van endoscopie, pathologie en/of radiologie EN die regelmatig MTX (oraal, subcutaan of intramusculair) gebruiken, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met mesalamine (elk behalve sulfasalazine), corticosteroïden, anti-TNF-middelen of anti-adhesiemoleculen gedurende ten minste één maand specifiek voor de behandeling van IBD. Controles: Mannen van 18 tot 40 jaar met een bevestigde diagnose van CU of CD op basis van endoscopie, pathologie en/of radiologie EN die geen MTX (per oraal, subcutaan of intramusculair) gebruiken, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere IBD -specifieke medicijnen.
  2. Individu in staat en bereid om toestemming te geven om hun sperma te doneren aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen met eerder gedocumenteerde problemen met de mannelijke reproductieve gezondheid, zoals bekende hypothalamus-hypofyse-aandoeningen (bijv. hypofyse-macroadenomen, hypofyse-infarct), primair hypogonadisme (bijv. cryptorchisme, het syndroom van Klinefelter), of stoornissen van het spermatransport (bijv. erectiestoornis, voorgeschiedenis van vasectomie)
  2. Huidig ​​gebruik van alkylerende middelen, ketoconazol, sulfalsalazine, H2-receptorantagonisten of spironolacton
  3. Mannen die binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek een anale anastomose van het ileumzakje hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Mannelijke proefpersonen met IBD-diagnose gebruiken momenteel methotrexaat (MTX) als behandeling voor hun ziekte.
Procedure: Sperma en gegevensverzameling

Als deelnemers besluiten om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hen gevraagd om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien en worden ze een aantal vragen gesteld, zoals leeftijd en ras/etniciteit. Als deelnemers zich vrijwillig voor dit onderzoek hebben aangemeld omdat ze IBD hebben, zullen onderzoekers ook wat informatie verzamelen uit het medische dossier van de deelnemer. Het voltooien van dit deel van de deelname duurt minder dan 1 uur.

Deelnemers worden vervolgens ingepland om de spermacollectie te voltooien in de UW Health Generations Fertility Clinic op 2365 Deming Way in Middleton, WI. Dit afhaalbezoek duurt minder dan 1 uur. Als de deelnemers het collectiebezoek hebben afgerond, hebben ze hun deelname aan dit onderzoeksproject voltooid.
Controle
Mannelijke proefpersonen met IBD-diagnose die niet zijn blootgesteld aan methotrexaat (MTX) als behandeling voor hun ziekte.
Procedure: Sperma en gegevensverzameling

Als deelnemers besluiten om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hen gevraagd om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien en worden ze een aantal vragen gesteld, zoals leeftijd en ras/etniciteit. Als deelnemers zich vrijwillig voor dit onderzoek hebben aangemeld omdat ze IBD hebben, zullen onderzoekers ook wat informatie verzamelen uit het medische dossier van de deelnemer. Het voltooien van dit deel van de deelname duurt minder dan 1 uur.

Deelnemers worden vervolgens ingepland om de spermacollectie te voltooien in de UW Health Generations Fertility Clinic op 2365 Deming Way in Middleton, WI. Dit afhaalbezoek duurt minder dan 1 uur. Als de deelnemers het collectiebezoek hebben afgerond, hebben ze hun deelname aan dit onderzoeksproject voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk spermakenmerken tussen mannelijke IBD-patiënten op methotrexaat en niet-methotrexaat blootgestelde mannen.
Tijdsspanne: Studie van 12 maanden
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van IBD-patiënten met MTX gepaard gaat met een verhoogd risico op onvruchtbaarheid met behulp van twee verschillende criteria voor het beoordelen van mannelijke vruchtbaarheid: de WHO-criteria voor basissperma-analyse en Fourier Harmonic Amplitudes. Dit laatste zal worden gebruikt om kernvormen en de intensiteit van de kleuring van sperma-DNA te beschrijven, aangezien in diermodellen is aangetoond dat dit correleert met mannelijke vruchtbaarheid. Aan MTX blootgestelde mannelijke IBD-patiënten (gevallen) zullen worden vergeleken met niet aan MTX blootgestelde patiënten van dezelfde leeftijd (controles).
Studie van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0487
  • A534250 (Andere identificatie: UW Madison)
  • MTX/Sperm in IBD (Andere identificatie: UW-Madison Study Staff)
  • Protocol Version 8/24/2015 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Andere identificatie: UW Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sperma en gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren