炎症性腸疾患の男性における精子の質に対するメトトレキサートの影響
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む胃腸管の慢性炎症性疾患であり、生殖期に発生率 (率または頻度) がピークに達します。 ますます多くの若者が、学校教育を修了し、キャリアを確立し、家族を築いている時期に、この慢性疾患の医学的管理に関して困難な決定に直面するでしょう.
IBD の治療オプションは、免疫調節剤 (アザチオプリンおよびメトトレキサート) などの免疫抑制療法で構成されます。 メトトレキサート (MTX) は、葉酸拮抗薬 (他の作用を妨害または阻害する物質) です。 MTXは消化管の炎症を抑える働きがあると考えられています。 MTX は長年研究されており、IBD だけでなく、関節リウマチや狼瘡などの症状の治療にも使用されています。 しかし、MTX の安全性、特に不妊治療や妊娠に関する懸念から、現在の使用は制限されています。
参加者は、MTX による IBD 患者の治療が不妊リスクの増加と関連しているかどうかを判断するために、この研究プロジェクトに参加するよう招待されています。 治験責任医師は、ウィスコンシン大学病院および診療所で、IBD の MTX 治療を受けている 75 人の男性 IBD 患者と、合計 150 人の患者に対する 75 人の健康な男性対照を募集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sumona Saha
- 電話番号：608-263-4185
- メール：ssaha@medicine.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症例: 内視鏡検査、病理学、および/または放射線学に基づいて UC または CD の診断が確認された 18 歳から 40 歳の男性で、かつ、MTX (経口、皮下、または筋肉内) を単剤療法として、またはメサラミン (任意のスルファサラジンを除く)、コルチコステロイド、抗 TNF 剤、または特に IBD の治療のために少なくとも 1 か月間の抗癒着分子。 コントロール: 内視鏡検査、病理学、および/または放射線学に基づいて UC または CD の診断が確認された 18 歳から 40 歳の男性で、MTX (経口、皮下、または筋肉内) を単独療法として、または他の IBD と組み合わせて服用していない男性-特定の薬。
- 研究のために精子を提供することに同意できる個人。
除外基準:
- 既知の視床下部 - 下垂体障害（例： 下垂体マクロアデノーマ、下垂体梗塞)、原発性性腺機能低下症 (例: 停留睾丸、クラインフェルター症候群)、または精子輸送の障害 (例: 勃起不全、精管切除の既往)
- -アルキル化剤、ケトコナゾール、スルファルサラジン、H2受容体拮抗薬またはスピロノラクトンの現在の使用
- 試験開始から3ヶ月以内に回腸嚢肛門吻合術を受けた男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
-現在、疾患の治療としてメトトレキサート（MTX）を服用しているIBD診断の男性被験者。
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参加者がこの研究に参加することを決定した場合、彼らはインフォームド コンセント プロセスを完了するように求められるだけでなく、年齢や人種/民族などのいくつかの質問をされます。 参加者が IBD を持っているためにこの研究に自発的に参加した場合、研究者は参加者の医療記録からいくつかの情報も収集します。 参加のこの部分を完了するには、1 時間もかかりません。 その後、参加者は、ウィスコンシン州ミドルトンのデミング ウェイ 2365 にある UW ヘルス ジェネレーションズ 不妊治療クリニックで精液採取を完了する予定です。 この収集訪問は、完了するまでに 1 時間もかかりません。 参加者がコレクションの訪問を終了すると、この研究プロジェクトへの参加が完了します。 |
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コントロール
疾患の治療としてメトトレキサート（MTX）にさらされていない、IBDと診断された男性被験者。
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参加者がこの研究に参加することを決定した場合、彼らはインフォームド コンセント プロセスを完了するように求められるだけでなく、年齢や人種/民族などのいくつかの質問をされます。 参加者が IBD を持っているためにこの研究に自発的に参加した場合、研究者は参加者の医療記録からいくつかの情報も収集します。 参加のこの部分を完了するには、1 時間もかかりません。 その後、参加者は、ウィスコンシン州ミドルトンのデミング ウェイ 2365 にある UW ヘルス ジェネレーションズ 不妊治療クリニックで精液採取を完了する予定です。 この収集訪問は、完了するまでに 1 時間もかかりません。 参加者がコレクションの訪問を終了すると、この研究プロジェクトへの参加が完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトトレキサートを服用している男性 IBD 患者とメトトレキサートを服用していない男性の精液の特徴を比較します。
時間枠：12ヶ月の研究
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この研究の目的は、MTX による IBD 患者の治療が、男性の生殖能力を評価するための 2 つの異なる基準を使用して、不妊のリスクの増加と関連しているかどうかを判断することです。
後者は、動物モデルで男性の生殖能力と相関することが示されているため、核の形状と精子 DNA 染色強度を記述するために使用されます。
MTX にさらされた男性 IBD 患者 (症例) は、同年齢の MTX にさらされていない患者 (対照) と比較されます。
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12ヶ月の研究
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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