Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metotreksatu na jakość nasienia u mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit

6 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) jest przewlekłym zaburzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), których zachorowanie (wskaźnik lub częstość występowania) osiąga szczyt w okresie rozrodczym. Coraz większa liczba młodych ludzi stanie przed trudnymi decyzjami dotyczącymi postępowania medycznego w tej przewlekłej chorobie w okresie, kiedy jeszcze kończą naukę, rozpoczynają karierę zawodową i/lub budują rodzinę.

Możliwości leczenia IBD obejmują terapię immunosupresyjną, taką jak immunomodulatory (azatiopryna i metotreksat). Metotreksat (MTX) jest antagonistą kwasu foliowego (substancji, która zakłóca lub hamuje działanie innej substancji). Uważa się, że działanie MTX polega na zmniejszaniu stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. MTX był badany przez wiele lat i stosowany w leczeniu nie tylko IBD, ale także w stanach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń. Jednak ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania MTX, zwłaszcza w odniesieniu do płodności i ciąży, jego obecne stosowanie jest ograniczone.

Uczestników zapraszamy do udziału w tym projekcie badawczym, którego celem jest ustalenie, czy leczenie MTX pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepłodności. Badacze zrekrutują 75 pacjentów płci męskiej z IBD leczonych MTX z powodu ich IBD, a także 75 zdrowych mężczyzn z grupy kontrolnej dla łącznie 150 pacjentów ze szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osobników z chorobą zapalną jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypadki: Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat z potwierdzonym rozpoznaniem UC lub CD na podstawie endoskopii, patologii i/lub radiologii ORAZ którzy regularnie przyjmują MTX (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) w monoterapii lub w skojarzeniu z mesalaminą (dowolną z wyjątkiem sulfasalazyny), kortykosteroidami, lekami anty-TNF lub cząsteczkami antyadhezyjnymi przez co najmniej jeden miesiąc, szczególnie w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit. Grupa kontrolna: Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat z potwierdzonym rozpoznaniem UC lub CD na podstawie endoskopii, patologii i/lub radiologii ORAZ którzy nie przyjmują MTX (doustnie, podskórnie lub domięśniowo) ani w monoterapii, ani w połączeniu z innymi nieswoistymi zapaleniami jelit -specyficzne leki.
  2. Osoba zdolna i chętna do wyrażenia zgody na oddanie nasienia do badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni z wcześniej udokumentowanymi problemami ze zdrowiem reprodukcyjnym mężczyzn, takimi jak znane zaburzenia podwzgórzowo-przysadkowe (np. makrogruczolaki przysadki, zawał przysadki), pierwotny hipogonadyzm (np. wnętrostwo, zespół Klinefeltera) lub zaburzenia transportu plemników (np. zaburzenia erekcji, historia wazektomii)
  2. Obecne stosowanie środków alkilujących, ketokonazolu, sulfalsalazyny, antagonistów receptora H2 lub spironolaktonu
  3. Mężczyźni, którzy przeszli zespolenie odbytu z torebką jelita krętego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Mężczyźni z rozpoznaniem IBD obecnie przyjmujący metotreksat (MTX) w ramach leczenia swojej choroby.
Procedura: Zbieranie nasienia i danych

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie procesu świadomej zgody, a także zadają kilka pytań, takich jak wiek i rasa/pochodzenie etniczne. Jeśli uczestnicy zgłosili się na ochotnika do tego badania, ponieważ mają nieswoiste zapalenie jelit, badacze zbiorą również pewne informacje z dokumentacji medycznej uczestników. Ukończenie tej części uczestnictwa zajmie mniej niż 1 godzinę.

Następnie uczestnicy zostaną umówieni na pobranie nasienia w Klinice Płodności UW Health Generations znajdującej się pod adresem 2365 Deming Way w Middleton, WI. Ta wizyta windykacyjna zajmie mniej niż 1 godzinę. Gdy uczestnicy zakończą wizytę w kolekcji, zakończą swój udział w tym projekcie badawczym.
Kontrola
Mężczyźni z rozpoznaniem IBD nienarażeni na metotreksat (MTX) jako leczenie ich choroby.
Procedura: Zbieranie nasienia i danych

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie procesu świadomej zgody, a także zadają kilka pytań, takich jak wiek i rasa/pochodzenie etniczne. Jeśli uczestnicy zgłosili się na ochotnika do tego badania, ponieważ mają nieswoiste zapalenie jelit, badacze zbiorą również pewne informacje z dokumentacji medycznej uczestników. Ukończenie tej części uczestnictwa zajmie mniej niż 1 godzinę.

Następnie uczestnicy zostaną umówieni na pobranie nasienia w Klinice Płodności UW Health Generations znajdującej się pod adresem 2365 Deming Way w Middleton, WI. Ta wizyta windykacyjna zajmie mniej niż 1 godzinę. Gdy uczestnicy zakończą wizytę w kolekcji, zakończą swój udział w tym projekcie badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj charakterystykę nasienia mężczyzn pacjentów z IBD leczonych metotreksatem i samców nienarażonych na działanie metotreksatu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy nauki
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie MTX pacjentów z IBD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepłodności przy użyciu dwóch różnych kryteriów oceny męskiej płodności: kryteriów WHO dotyczących podstawowej analizy nasienia i amplitud harmonicznych Fouriera. Te ostatnie zostaną wykorzystane do opisania kształtów jąder i intensywności barwienia DNA plemników, ponieważ wykazano, że w modelach zwierzęcych koreluje to z męską płodnością. Pacjenci płci męskiej z IBD narażeni na MTX (przypadki) zostaną porównani z dobranymi wiekowo pacjentami nienarażonymi na MTX (grupa kontrolna).
12 miesięcy nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0487
  • A534250 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • MTX/Sperm in IBD (Inny identyfikator: UW-Madison Study Staff)
  • Protocol Version 8/24/2015 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Inny identyfikator: UW Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie nasienia i danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj