Die Wirkung von Methotrexat auf die Spermienqualität bei Männern mit entzündlichen Darmerkrankungen
Entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, zu der Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, deren Auftreten (Rate oder Häufigkeit) während der reproduktiven Jahre ihren Höhepunkt erreicht. Noch während des Schulabschlusses, des Berufseinstiegs und/oder der Familiengründung stehen immer mehr junge Menschen vor schwierigen Entscheidungen zur medizinischen Behandlung dieser chronischen Erkrankung.
Behandlungsoptionen für CED bestehen aus einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Immunmodulatoren (Azathioprin und Methotrexat). Methotrexat (MTX) ist ein Folsäureantagonist (eine Substanz, die die Wirkung einer anderen Substanz stört oder hemmt). Es wird angenommen, dass MTX wirkt, indem es die Entzündung im Magen-Darm-Trakt verringert. MTX wird seit vielen Jahren untersucht und wird nicht nur zur Behandlung von IBD, sondern auch von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus eingesetzt. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von MTX, insbesondere in Bezug auf Fruchtbarkeit und Schwangerschaft, wurde seine derzeitige Verwendung jedoch eingeschränkt.
Die Teilnehmer sind eingeladen, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, um festzustellen, ob die Behandlung von CED-Patienten mit MTX mit einem erhöhten Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden ist. Die Ermittler werden 75 männliche IBD-Patienten unter MTX-Behandlung für ihre IBD sowie 75 gesunde männliche Kontrollen für insgesamt 150 Patienten am University of Wisconsin Hospital & Clinics rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von UC oder MC basierend auf Endoskopie, Pathologie und/oder Radiologie UND die regelmäßig MTX (per oral, subkutan oder intramuskulär) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Mesalamin (beliebig außer Sulfasalazin), Kortikosteroiden, Anti-TNF-Mitteln oder Antiadhäsionsmolekülen für mindestens einen Monat speziell zur Behandlung von IBD. Kontrollen: Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von UC oder MC basierend auf Endoskopie, Pathologie und/oder Radiologie UND die kein MTX (per oral, subkutan oder intramuskulär) einnehmen, weder als Monotherapie noch in Kombination mit anderen CED -spezifische Medikamente.
- Person, die in der Lage und bereit ist, der Spende ihres Spermas für Forschungszwecke zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Männer mit zuvor dokumentierten Problemen mit der männlichen Fortpflanzungsgesundheit wie bekannten Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen (z. Hypophysenmakroadenome, Hypophyseninfarkt), primärer Hypogonadismus (z. Kryptorchismus, Klinefelter-Syndrom) oder Störungen des Spermientransports (z. erektile Dysfunktion, Vasektomie in der Vorgeschichte)
- Aktuelle Verwendung von Alkylierungsmitteln, Ketoconazol, Sulfalsalazin, H2-Rezeptorantagonisten oder Spironolacton
- Männer, die sich innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt einer Analanastomose des Ileumbeutels unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall
Männliche Probanden mit IBD-Diagnose, die derzeit Methotrexat (MTX) zur Behandlung ihrer Krankheit einnehmen.
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Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, den Prozess der informierten Einwilligung abzuschließen, sowie einige Fragen wie Alter und Rasse / ethnische Zugehörigkeit gestellt. Wenn sich Teilnehmer freiwillig für diese Studie gemeldet haben, weil sie IBD haben, werden die Ermittler auch einige Informationen aus der Krankenakte der Teilnehmer sammeln. Das Abschließen dieses Teils der Teilnahme dauert weniger als 1 Stunde. Anschließend werden die Teilnehmer die Samenentnahme in der UW Health Generations Fertility Clinic in 2365 Deming Way in Middleton, WI, abschließen. Dieser Sammlungsbesuch dauert weniger als 1 Stunde. Nach Abschluss des Sammlungsbesuchs haben die Teilnehmer ihre Teilnahme an diesem Forschungsprojekt abgeschlossen. |
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Kontrolle
Männliche Probanden mit IBD-Diagnose, die Methotrexat (MTX) nicht zur Behandlung ihrer Krankheit ausgesetzt waren.
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Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, den Prozess der informierten Einwilligung abzuschließen, sowie einige Fragen wie Alter und Rasse / ethnische Zugehörigkeit gestellt. Wenn sich Teilnehmer freiwillig für diese Studie gemeldet haben, weil sie IBD haben, werden die Ermittler auch einige Informationen aus der Krankenakte der Teilnehmer sammeln. Das Abschließen dieses Teils der Teilnahme dauert weniger als 1 Stunde. Anschließend werden die Teilnehmer die Samenentnahme in der UW Health Generations Fertility Clinic in 2365 Deming Way in Middleton, WI, abschließen. Dieser Sammlungsbesuch dauert weniger als 1 Stunde. Nach Abschluss des Sammlungsbesuchs haben die Teilnehmer ihre Teilnahme an diesem Forschungsprojekt abgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Spermieneigenschaften zwischen männlichen IBD-Patienten unter Methotrexat und nicht Methotrexat-exponierten Männern.
Zeitfenster: 12 Monate Studium
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Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von CED-Patienten mit MTX mit einem erhöhten Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden ist, indem zwei verschiedene Kriterien zur Beurteilung der männlichen Fertilität verwendet werden: die WHO-Kriterien für die grundlegende Spermienanalyse und Fourier Harmonic Amplitudes.
Letzteres wird verwendet, um Kernformen und die Färbeintensität der Spermien-DNA zu beschreiben, da in Tiermodellen gezeigt wurde, dass dies mit der männlichen Fertilität korreliert.
MTX-exponierte männliche IBD-Patienten (Fälle) werden mit gleichaltrigen, nicht MTX-exponierten Patienten (Kontrollen) verglichen.
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12 Monate Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0487
- A534250 (Andere Kennung: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Andere Kennung: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Andere Kennung: UW Madison)
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