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L'effet du méthotrexate sur la qualité du sperme chez les hommes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire

6 mars 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) dont l'incidence (taux ou fréquence) culmine pendant les années de procréation. Un nombre croissant de jeunes seront confrontés à des décisions difficiles concernant la prise en charge médicale de cette maladie chronique au cours d'une période où ils sont encore en train de terminer leurs études, d'établir leur carrière et/ou de fonder une famille.

Les options de traitement pour les MII consistent en un traitement immunosuppresseur, tel que des immunomodulateurs (azathioprine et méthotrexate). Le méthotrexate (MTX) est un antagoniste de l'acide folique (une substance qui interfère avec ou inhibe l'action d'une autre). On pense que le MTX agit en diminuant l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal. Le MTX a été étudié pendant de nombreuses années et utilisé comme traitement non seulement dans les MICI, mais aussi dans des conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Cependant, en raison de préoccupations concernant la sécurité du MTX, en particulier en ce qui concerne la fertilité et la grossesse, son utilisation actuelle a été limitée.

Les participants sont invités à prendre part à ce projet de recherche afin de déterminer si le traitement des patients atteints de MICI avec le MTX est associé à un risque accru d'infertilité. Les enquêteurs recruteront 75 patients masculins atteints de MICI sous traitement MTX pour leur MICI ainsi que 75 témoins masculins en bonne santé pour un total de 150 patients à l'hôpital et aux cliniques de l'Université du Wisconsin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets sera composée de personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas : Hommes âgés de 18 à 40 ans avec un diagnostic confirmé de CU ou de MC basé sur l'endoscopie, la pathologie et/ou la radiologie ET qui prennent régulièrement du MTX (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) soit en monothérapie soit en association avec la mésalamine (tout sauf sulfasalazine), des corticoïdes, des anti-TNF ou des molécules anti-adhésion pendant au moins un mois spécifiquement pour le traitement des MICI. Témoins : Hommes âgés de 18 à 40 ans avec un diagnostic confirmé de CU ou de MC basé sur l'endoscopie, la pathologie et/ou la radiologie ET qui ne prennent pas de MTX (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) en monothérapie ou en association avec d'autres MICI -médicaments spécifiques.
  2. Personne capable et désireuse de consentir à donner son sperme à la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Les hommes ayant des problèmes de santé reproductive masculine précédemment documentés, tels que des troubles hypothalamo-hypophysaires connus (par ex. macroadénomes hypophysaires, infarctus hypophysaire), hypogonadisme primaire (par ex. cryptorchidie, syndrome de Klinefelter) ou des troubles du transport des spermatozoïdes (par ex. dysfonction érectile, antécédent de vasectomie)
  2. Utilisation actuelle d'agents alkylants, de kétoconazole, de sulfalsalazine, d'antagonistes des récepteurs H2 ou de spironolactone
  3. Hommes ayant subi une anastomose anale de la poche iléale dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Sujets masculins avec un diagnostic de MICI prenant actuellement du méthotrexate (MTX) comme traitement pour leur maladie.
Procédure: Collecte de sperme et de données

Si les participants décident de participer à cette recherche, il leur sera demandé de compléter le processus de consentement éclairé ainsi que quelques questions telles que l'âge et la race/ethnicité. Si les participants se sont portés volontaires pour cette étude parce qu'ils ont une MII, les enquêteurs recueilleront également des informations à partir du dossier médical des participants. Remplir cette partie de la participation prendra moins d'une heure.

Les participants devront ensuite terminer la collecte de sperme à la clinique de fertilité UW Health Generations située au 2365 Deming Way à Middleton, WI. Cette visite de collecte prendra moins d'une heure. Une fois que les participants auront terminé la visite de la collection, ils auront terminé leur participation à ce projet de recherche.
Contrôle
Sujets masculins avec un diagnostic de MII non exposés au méthotrexate (MTX) comme traitement de leur maladie.
Procédure: Collecte de sperme et de données

Si les participants décident de participer à cette recherche, il leur sera demandé de compléter le processus de consentement éclairé ainsi que quelques questions telles que l'âge et la race/ethnicité. Si les participants se sont portés volontaires pour cette étude parce qu'ils ont une MII, les enquêteurs recueilleront également des informations à partir du dossier médical des participants. Remplir cette partie de la participation prendra moins d'une heure.

Les participants devront ensuite terminer la collecte de sperme à la clinique de fertilité UW Health Generations située au 2365 Deming Way à Middleton, WI. Cette visite de collecte prendra moins d'une heure. Une fois que les participants auront terminé la visite de la collection, ils auront terminé leur participation à ce projet de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les caractéristiques du sperme entre les hommes atteints de MII sous méthotrexate et les hommes non exposés au méthotrexate.
Délai: Étude de 12 mois
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des patients atteints de MICI avec le MTX est associé à un risque accru d'infertilité en utilisant deux critères différents pour évaluer la fertilité masculine : les critères de l'OMS pour l'analyse de base du sperme et les amplitudes harmoniques de Fourier. Ce dernier sera utilisé pour décrire les formes nucléaires et l'intensité de la coloration de l'ADN du sperme, car cela a été démontré dans des modèles animaux comme étant en corrélation avec la fertilité masculine. Les patients masculins atteints de MICI exposés au MTX (cas) seront comparés à des patients du même âge non exposés au MTX (témoins).
Étude de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0487
  • A534250 (Autre identifiant: UW Madison)
  • MTX/Sperm in IBD (Autre identifiant: UW-Madison Study Staff)
  • Protocol Version 8/24/2015 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Autre identifiant: UW Madison)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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