Metotreksaatin vaikutus siittiöiden laatuun miehillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), joiden esiintymistiheys (taajuus tai esiintymistiheys) on huipussaan lisääntymisvuosina. Yhä useammat nuoret kohtaavat haastavia päätöksiä tämän kroonisen sairauden lääketieteellisestä hoidosta aikana, jolloin he ovat vielä käymässä koulua, perustamassa uraansa ja/tai rakentamassa perhettä.
IBD:n hoitovaihtoehdot koostuvat immunosuppressiivisesta hoidosta, kuten immunomodulaattoreista (atsatiopriini ja metotreksaatti). Metotreksaatti (MTX) on foolihappoantagonisti (aine, joka häiritsee tai estää toisen aineen toimintaa). MTX:n uskotaan vähentävän maha-suolikanavan tulehdusta. MTX:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja sitä on käytetty IBD:n, mutta myös nivelreuman ja lupuksen kaltaisten sairauksien hoitona. MTX:n turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi, erityisesti hedelmällisyyden ja raskauden osalta, on kuitenkin rajoittanut sen nykyistä käyttöä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin sen selvittämiseksi, liittyykö IBD-potilaiden hoitoon MTX:llä lisääntynyt hedelmättömyysriski. Tutkijat rekrytoivat 75 miespuolista IBD-potilasta, jotka saavat MTX-hoitoa IBD:ään varten, sekä 75 tervettä miespuolista kontrollia yhteensä 150 potilaalle Wisconsinin yliopiston sairaalasta ja klinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: 18–40-vuotiaat miehet, joilla on endoskopian, patologian ja/tai radiologian perusteella vahvistettu UC- tai CD-diagnoosi JA jotka ottavat säännöllisesti MTX:tä (suun kautta, ihonalaisesti tai lihakseen) joko monoterapiana tai yhdessä mesalamiinin kanssa (mikä tahansa lukuun ottamatta sulfasalatsiinia), kortikosteroideja, anti-TNF-aineita tai anti-adheesiomolekyylejä vähintään yhden kuukauden ajan erityisesti IBD:n hoitoon. Kontrollit: 18–40-vuotiaat miehet, joilla on endoskopian, patologian ja/tai radiologian perusteella vahvistettu UC- tai CD-diagnoosi JA jotka eivät käytä MTX:tä (suun kautta, ihonalaisesti tai lihakseen) joko monoterapiana tai yhdessä muiden IBD:n kanssa - erityisiä lääkkeitä.
- Henkilö, joka pystyy ja haluaa suostua luovuttamaan siittiönsä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on aiemmin dokumentoituja miehen lisääntymisterveysongelmia, kuten tunnetut hypotalamuksen ja aivolisäkkeen häiriöt (esim. aivolisäkkeen makroadenoomat, aivolisäkkeen infarkti, primaarinen hypogonadismi (esim. kryptorkidea, Klinefelterin oireyhtymä) tai siittiöiden kuljetuksen häiriöistä (esim. erektiohäiriö, historia vasektomia)
- Alkyloivien aineiden, ketokonatsolin, sulfalsalatsiinin, H2-reseptoriantagonistien tai spironolaktonin nykyinen käyttö
- Miehet, joille on tehty ileaalipussin peräaukon anastomoosi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Miespotilaat, joilla on IBD-diagnoosi, käyttävät tällä hetkellä metotreksaattia (MTX) sairautensa hoitoon.
|
Jos osallistujat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, heitä pyydetään suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi ja heiltä kysytään muutamia kysymyksiä, kuten ikä ja rotu/etninen alkuperä. Jos osallistujat ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen, koska heillä on IBD, tutkijat keräävät myös tietoja osallistujien sairauskertomuksesta. Tämän osallistumisosuuden suorittaminen vie alle tunnin. Tämän jälkeen osallistujien on määrä suorittaa siemennesteen keräys UW Health Generations -hedelmällisyysklinikalla, joka sijaitsee osoitteessa 2365 Deming Way Middletonissa, WI. Tämä keräyskäynti kestää alle tunnin. Kun osallistujat ovat päättäneet kokoelmavierailun, he ovat saaneet päätökseen osallistumisensa tähän tutkimusprojektiin. |
|
Ohjaus
Miespuoliset koehenkilöt, joilla on IBD-diagnoosi, jotka eivät ole altistuneet metotreksaatille (MTX) sairautensa hoitoon.
|
Jos osallistujat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, heitä pyydetään suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi ja heiltä kysytään muutamia kysymyksiä, kuten ikä ja rotu/etninen alkuperä. Jos osallistujat ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen, koska heillä on IBD, tutkijat keräävät myös tietoja osallistujien sairauskertomuksesta. Tämän osallistumisosuuden suorittaminen vie alle tunnin. Tämän jälkeen osallistujien on määrä suorittaa siemennesteen keräys UW Health Generations -hedelmällisyysklinikalla, joka sijaitsee osoitteessa 2365 Deming Way Middletonissa, WI. Tämä keräyskäynti kestää alle tunnin. Kun osallistujat ovat päättäneet kokoelmavierailun, he ovat saaneet päätökseen osallistumisensa tähän tutkimusprojektiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa siemennesteen ominaisuuksia metotreksaattia saaneiden miespuolisten IBD-potilaiden ja metotreksaatille altistumattomien miesten välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelu
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö IBD-potilaiden hoito MTX:llä lisääntyneeseen lapsettomuusriskiin käyttämällä kahta erilaista miehen hedelmällisyyden arviointikriteeriä: WHO:n kriteereitä siemennesteen perusanalyysille ja Fourier-harmonisia amplitudeja.
Jälkimmäistä käytetään kuvaamaan tuman muotoja ja siittiöiden DNA:n värjäytymisintensiteettiä, koska tämän on osoitettu eläinmalleissa korreloivan miesten hedelmällisyyden kanssa.
MTX:lle altistuneita miespuolisia IBD-potilaita (tapauksia) verrataan ikään sopiviin, MTX:lle altistumattomiin potilaisiin (kontrollit).
|
12 kuukauden opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0487
- A534250 (Muu tunniste: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Muu tunniste: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Muu tunniste: UW Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siemenneste ja tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdValmis