Effekten af methotrexat på sædkvaliteten hos mænd med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), som topper i forekomst (hyppighed eller hyppighed) i løbet af de reproduktive år. Et stigende antal unge mennesker vil stå over for udfordrende beslutninger vedrørende medicinsk behandling af denne kroniske sygdom i en periode, hvor de stadig afslutter skolegang, etablerer deres karriere og/eller bygger en familie.
Behandlingsmuligheder for IBD består af immunsuppressiv terapi, såsom immunmodulatorer (azathioprin og methotrexat). Methotrexat (MTX) er en folinsyreantagonist (et stof, der interfererer med eller hæmmer en andens virkning). Det menes, at MTX virker ved at mindske betændelsen i mave-tarmkanalen. MTX er blevet undersøgt i mange år og brugt som behandling ved ikke kun IBD, men også ved tilstande som leddegigt og lupus. Men på grund af bekymringer om sikkerheden af MTX, især med hensyn til fertilitet og graviditet, har det begrænset dets nuværende brug.
Deltagerne inviteres til at deltage i dette forskningsprojekt for at afgøre, om behandlingen af IBD-patienter med MTX er forbundet med en øget risiko for infertilitet. Efterforskere vil rekruttere 75 mandlige IBD-patienter under MTX-behandling til deres IBD samt 75 raske mandlige kontroller til i alt 150 patienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde: Mænd i alderen 18 til 40 år med en bekræftet diagnose af UC eller CD baseret på endoskopi, patologi og/eller radiologi OG som regelmæssigt tager MTX (per oral, subkutan eller intramuskulær) enten som monoterapi eller i kombination med mesalamin (hvilket som helst undtagen sulfasalazin), kortikosteroider, anti-TNF-midler eller anti-adhæsionsmolekyler i mindst en måned specifikt til behandling af IBD. Kontroller: Mænd i alderen 18 til 40 år med en bekræftet diagnose af UC eller CD baseret på endoskopi, patologi og/eller radiologi OG som ikke tager MTX (per oral, subkutan eller intramuskulær) enten som monoterapi eller i kombination med anden IBD - specifikke lægemidler.
- Individ, der kan og er villig til at give samtykke til at donere deres sæd til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med tidligere dokumenterede problemer med mænds reproduktive sundhed såsom kendte hypothalamus-hypofyselidelser (f. hypofyse makroadenomer, hypofyseinfarkt), primær hypogonadisme (f.eks. kryptorkisme, Klinefelters syndrom) eller forstyrrelser i sædtransport (f.eks. erektil dysfunktion, historie med vasektomi)
- Nuværende anvendelse af alkyleringsmidler, ketoconazol, sulfalsalazin, H2-receptorantagonister eller spironolacton
- Mænd, der har gennemgået ileal pouch anal anastomose inden for 3 måneder efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Mandlige forsøgspersoner med IBD-diagnose, der i øjeblikket tager methotrexat (MTX) som behandling for deres sygdom.
|
Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i denne forskning, vil de blive bedt om at fuldføre processen med informeret samtykke samt stillet nogle få spørgsmål såsom alder og race/etnicitet. Hvis deltagerne meldte sig frivilligt til denne undersøgelse, fordi de har IBD, vil efterforskerne også indsamle nogle oplysninger fra deltagernes journal. At gennemføre denne del af deltagelse vil tage mindre end 1 time. Deltagerne vil derefter være planlagt til at fuldføre sædopsamlingen på UW Health Generations Fertility Clinic beliggende på 2365 Deming Way i Middleton, WI. Dette indsamlingsbesøg vil tage mindre end 1 time at gennemføre. Når deltagerne har afsluttet indsamlingsbesøget, vil de have afsluttet deres deltagelse i dette forskningsprojekt. |
|
Styring
Mandlige forsøgspersoner med IBD-diagnose, der ikke er udsat for methotrexat (MTX) som behandling for deres sygdom.
|
Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i denne forskning, vil de blive bedt om at fuldføre processen med informeret samtykke samt stillet nogle få spørgsmål såsom alder og race/etnicitet. Hvis deltagerne meldte sig frivilligt til denne undersøgelse, fordi de har IBD, vil efterforskerne også indsamle nogle oplysninger fra deltagernes journal. At gennemføre denne del af deltagelse vil tage mindre end 1 time. Deltagerne vil derefter være planlagt til at fuldføre sædopsamlingen på UW Health Generations Fertility Clinic beliggende på 2365 Deming Way i Middleton, WI. Dette indsamlingsbesøg vil tage mindre end 1 time at gennemføre. Når deltagerne har afsluttet indsamlingsbesøget, vil de have afsluttet deres deltagelse i dette forskningsprojekt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign sædkarakteristika mellem mandlige IBD-patienter på methotrexat og ikke-methotrexat-eksponerede mænd.
Tidsramme: 12 måneders studie
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af IBD-patienter med MTX er forbundet med en øget risiko for infertilitet ved hjælp af to forskellige kriterier til vurdering af mandlig fertilitet: WHO-kriterierne for grundlæggende sædanalyse og Fourier Harmonic Amplitudes.
Sidstnævnte vil blive brugt til at beskrive nukleare former og sæd-DNA-farvningsintensitet, da dette har vist sig i dyremodeller at korrelere med mandlig fertilitet.
MTX-eksponerede mandlige IBD-patienter (tilfælde) vil blive sammenlignet med aldersmatchede, ikke-MTX-eksponerede patienter (kontroller).
|
12 måneders studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0487
- A534250 (Anden identifikator: UW Madison)
- MTX/Sperm in IBD (Anden identifikator: UW-Madison Study Staff)
- Protocol Version 8/24/2015 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GASTROENT (Anden identifikator: UW Madison)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .