방광 병기의 근육 침윤성 요로상피암에서 양전자방출단층촬영(PET) 영상의 영향 (PET MUSE)
2024년 11월 20일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
방광암은 캐나다에서 다섯 번째로 흔한 암이며 지난 30년 동안 임상 과정을 변경하는 데 상대적으로 거의 진전이 없었습니다.
이 질병의 관리에서 확인된 주요 문제 중 하나는 최적이 아닌 치료 및 결과로 이어질 수 있는 근육 침습성 질병의 단계 아래에 있습니다.
PET-CT는 표준 영상에서 찾을 수 없는 골반 선병증 및/또는 원거리 질병 부위를 감지하여 표준 CT보다 MIBC를 더 정확하게 병기화할 수 있는 가능성이 있습니다.
전자의 경우 방광절제술에 앞서 확장 림프절 절제술 및/또는 신보조 화학요법을 통한 보다 적극적인 치료가 제공될 수 있습니다.
후자의 상황에서 환자는 전이성 질환 환경에서 수행되는 방광 절제술의 이환율을 피할 수 있습니다.
이 연구는 PET-CT가 치료에 임상적으로 의미 있는 차이를 추가하는지 여부를 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 무작위 통제 시험이 수행됩니다.
환자는 일반적으로 증상(예: 무통성 혈뇨)을 나타냅니다.
비뇨기과 전문의는 방광경 검사를 실시하고 방광의 요로상피암이 의심되는 경우 환자는 마취(EUA) 및 TURBT 검사를 위해 수술실로 이동합니다.
이것이 근육 침범을 나타내면 CT 흉부, 복부 및 골반을 사용한 기존 병기 결정이 수행됩니다.
TNM Stage T2a-T4a N0-3 M0인 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.
적격 동의 환자는 PET-CT 또는 없음(대조군)에 2:1로 무작위 배정됩니다.
환자가 받은 실제 치료가 문서화됩니다.
주요 결과 측정은 받은 치료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치 방광 절제술 또는 방사선 요법 기반 방광 보존에 적합한 새로 진단된 방광의 근육 침윤성 고급 요로상피암종(TNM 병기 T2a-T4a, N0-3, M0)이 있는 남녀.
- 치료 목적의 치료를 고려 중입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- ECOG 수행 상태 >2.
- 우세한 조직학(검체의 >50%)은 비요로상피 세포 암종을 포함합니다.
- 이전 부분 방광 절제술.
- 확장된 림프절 절제술(예: 대동맥-대퇴골/장골 우회술)을 생략하거나 외과의가 표준 또는 확장된 골반 결절 절제술을 수행할 수 있는 능력이 저하될 것이라고 생각하는 이전의 골반 수술.
- FDG PET-CT에 대한 금기 사항.
- PET-CT 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음.
부적절한 간 기능:
(i) 빌리루빈 >1.5 X ULN 및 (ii) SGOT 및 알칼리 포스파타제 >3 X ULN
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구를 완료할 수 없거나 후속 조치가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 FDG PET-CT
전신 FDG PET-CT(실험용 팔)
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다른 이름들:
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간섭 없음: PET-CT 없음
PET-CT 없음(컨트롤 암)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 치료
기간: 5 년
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계획된 방광절제술을 받은 환자의 경우, 받은 치료에는 다음이 포함됩니다: 계획된 방광절제술 및 결절 절제술의 회피, 확장(표준에 비해) 결절 절제(또는 연장된 경우 표준 절제가 외과의의 일반적인 관행임), 신보강 화학요법 사용(신보조 화학요법 없음).
계획된 방광 보존 환자의 경우 받은 치료에는 방광 및 림프절 방사선의 회피(vs 방광 단독 또는 방사선 없음) 및 선행 화학 요법의 사용(또는 사용하지 않음)이 포함됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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객관적으로 정의된 무질병 생존율(RECIST 기준, 버전 1.1.)
국소 또는 원격 재발 또는 사망.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 전체 생존.
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5 년
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삶의 질 분석
기간: 5 년
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EORTC QLQ-C30 버전 3을 사용하여 전체 QOL을 평가했습니다.
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5 년
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건강 경제 분석
기간: 5 년
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EQ-5D 건강 효용 설문지와 총 의료 비용을 사용하여 건강 경제 분석을 평가했습니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획관리 변경
기간: 5 년
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수술 전 PET-CT와 PET-CT가 없는(대조군) 환자 모두에게 실제 치료를 제공하여 계획된 관리의 변화를 평가합니다.
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5 년
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2주기 화학요법 후 FDG PET-CT의 중간 반응을 이용한 화학요법에 대한 임상 및 병리학적 반응
기간: 5 년
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2주기의 화학 요법 후 FDG PET-CT에 대한 중간 반응이 화학 요법에 대한 임상 및 병리학적 반응과 관련이 있는지, 초기 중간 대사 반응이 DFS 및 OS를 포함한 다른 결과 측정과 상관관계가 있는지 탐색합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srikala Sridhar, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- 수석 연구원: Nicholas Power, MD, LHSC-Victoria Hospital
- 수석 연구원: Som Mukherjee, MD, Juravinski Cancer Centre
- 수석 연구원: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- 연구 책임자: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2013-PETMUSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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